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QUANTificazione della neuropatia autonomica cardiovascolare (CAN) e degli effetti dell'anestesia sull'emodinamica e sulla perfusione cerebrale (QUANCAN)

Razionale: le complicanze dell'iperglicemia cronica associata al diabete mellito di tipo 2 (DM2) comprendono l'angiopatia macro e microvascolare. L'autoregolazione cerebrale (CA), la capacità del cervello di mantenere costante il flusso sanguigno cerebrale (CBF) nonostante i cambiamenti della pressione sanguigna, è compromessa all'inizio del DM2, il che implica che il CBF diventa dipendente dalla pressione sanguigna. Inoltre, il 20-60% di tutti i pazienti con DM2 soffre di neuropatia autonomica cardiovascolare (CAN) con conseguente regolazione della pressione sanguigna più instabile. Nei pazienti senza DM2 o CAN, l'induzione dell'anestesia provoca una leggera diminuzione della pressione arteriosa, ma la perfusione cerebrale viene mantenuta attraverso la CA. Al contrario, i pazienti con DM2 e CAN possono mostrare maggiori riduzioni della pressione arteriosa e la perfusione cerebrale può essere compromessa a causa della compromissione della CA. Questa potrebbe essere una spiegazione per l'aumentata incidenza di ictus nei pazienti con DM2.

Obbiettivo:

  1. Studiare se l'emodinamica perioperatoria fluttua maggiormente nei pazienti con DM2 e CAN.
  2. Studiare se la CAN peggiora ulteriormente la perfusione cerebrale oltre alla compromissione della CA.

Disegno dello studio: trial di coorte prospettico osservazionale. Popolazione in studio: nello studio saranno inclusi un totale di 45 pazienti, 30 con DM2 e 15 controlli sani programmati per chirurgia elettiva non cardiotoracica in anestesia generale e di età pari o superiore a 18 anni. Dopo l'inclusione, i pazienti DM2 saranno classificati in due gruppi (entrambi 15 pazienti): pazienti con e pazienti senza CAN. Data la prevalenza del 20-60% di CAN, prevediamo di sottoporre a screening al massimo 100 pazienti e includere 15 pazienti in ciascun gruppo di studio.

Intervento (se applicabile):

  1. PRE-operatorio: revisione della cartella, breve esame fisico, test di funzionalità autonomica per determinare la presenza di CAN. Questi test sono semplici test fisiologici che possono essere eseguiti in un reparto normale e prevedono una manovra di Vasalva, un ritmo di respirazione di 3 minuti con una frequenza di 6·min-1 e test per l'ipotensione ortostatica. Inoltre, testiamo la sensibilità del sistema vascolare cerebrale alla CO2 misurando durante un minuto di iperventilazione e un minuto di rirespirazione di CO2. Il monitoraggio continuo della pressione arteriosa sarà ottenuto utilizzando ccNexfin, un monitor non invasivo che comprende un singolo polsino gonfiabile per le dita. La perfusione cerebrale sarà valutata in modo non invasivo utilizzando il Doppler transcranico attaccato con una fascia all'area temporale della pelle e la misurazione (non invasiva) dell'ossigenazione cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
  2. INTRA-operatorio: ripetiamo il test di respirazione stimolata di 3 minuti e il test di reattività alla CO2.

Principali parametri/endpoint dello studio: differenza tra i gruppi nei parametri emodinamici e nei parametri di perfusione cerebrale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Programmato per chirurgia elettiva non cardiotoracica in anestesia generale
  • Età 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia diurna
  • procedura laparoscopica
  • DM tipo 1
  • morbo di Parkinson
  • aritmia cardiaca incontrollata
  • Insufficienza autonomica pura (precedentemente chiamata ipotensione ortostatica idiopatica)
  • Atrofia multisistemica con insufficienza autonomica (precedentemente chiamata sindrome di Shy-Drager)
  • Malattia di Addison e ipopituitarismo
  • feocromocitoma
  • neuropatia autonomica periferica (ad esempio, neuropatia amiloide, neuropatia autonomica idiopatica)
  • cardiomiopatia nota
  • ipertrofia del ventricolo sinistro estremo o frazione di eiezione < 30%
  • allergia provata o sospetta per uno qualsiasi dei farmaci utilizzati durante l'induzione dell'anestesia
  • ipertermia maligna
  • incapacità di registrare l'ecografia doppler transcranica a causa della varianza anatomica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti non diabetici
Gli interventi di studio includono una storia medica e un breve esame fisico, nonché test di funzionalità autonomica e test di autoregolazione cerebrale il giorno prima dell'intervento. Inoltre determiniamo la sensibilità alla CO2 del sistema vascolare cerebrale mediante tre minuti di iperventilazione e tre minuti di rirespirazione di CO2. Nel periodo perioperatorio, la misurazione continua della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della gittata sistolica e della gittata cardiaca viene acquisita utilizzando il monitor ccNexfin, un dispositivo non invasivo che utilizza un bracciale a dito singolo. Sarà ottenuto il monitoraggio continuo dei parametri di perfusione cerebrale mediante ecografia Doppler transcranica (TCD) dell'arteria cerebrale media (MCA) e l'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). La BRS e la condizione di CA saranno determinate prima dell'intervento durante i test di funzionalità autonomica (vedi sotto) e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Comparatore attivo: Pazienti diabetici con neuropatia autonomica cardiovascolare
Gli interventi di studio includono una storia medica e un breve esame fisico, nonché test di funzionalità autonomica e test di autoregolazione cerebrale il giorno prima dell'intervento. Inoltre determiniamo la sensibilità alla CO2 del sistema vascolare cerebrale mediante tre minuti di iperventilazione e tre minuti di rirespirazione di CO2. Nel periodo perioperatorio, la misurazione continua della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della gittata sistolica e della gittata cardiaca viene acquisita utilizzando il monitor ccNexfin, un dispositivo non invasivo che utilizza un bracciale a dito singolo. Sarà ottenuto il monitoraggio continuo dei parametri di perfusione cerebrale mediante ecografia Doppler transcranica (TCD) dell'arteria cerebrale media (MCA) e l'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). La BRS e la condizione di CA saranno determinate prima dell'intervento durante i test di funzionalità autonomica (vedi sotto) e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Comparatore attivo: Pazienti diabetici senza neuropatia autonomica cardiovascolare
Gli interventi di studio includono una storia medica e un breve esame fisico, nonché test di funzionalità autonomica e test di autoregolazione cerebrale il giorno prima dell'intervento. Inoltre determiniamo la sensibilità alla CO2 del sistema vascolare cerebrale mediante tre minuti di iperventilazione e tre minuti di rirespirazione di CO2. Nel periodo perioperatorio, la misurazione continua della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della gittata sistolica e della gittata cardiaca viene acquisita utilizzando il monitor ccNexfin, un dispositivo non invasivo che utilizza un bracciale a dito singolo. Sarà ottenuto il monitoraggio continuo dei parametri di perfusione cerebrale mediante ecografia Doppler transcranica (TCD) dell'arteria cerebrale media (MCA) e l'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). La BRS e la condizione di CA saranno determinate prima dell'intervento durante i test di funzionalità autonomica (vedi sotto) e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della sensibilità baroriflessa dopo l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Pre-operatorio contro intra-operatorio
La sensibilità baroriflessa (BRS; espressa come variazione ms nell'intervallo R-R per variazione della pressione sanguigna mmHg) può essere vista come una misura del controllo omeostatico emodinamico. Calcoliamo la BRS prima dell'intervento (basale) e la confrontiamo con i valori intraoperatori (dopo l'induzione dell'anestesia).
Pre-operatorio contro intra-operatorio
Variazione rispetto al basale nell'autoregolazione cerebrale dinamica dopo l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Pre-operatorio contro intra-operatorio
L'autoregolazione cerebrale dinamica (dCA; espressa come lead di fase MCAVmean-to-MAP) può essere vista come la capacità del cervello di compensare le variazioni della pressione sanguigna. Calcoliamo il dCA prima dell'intervento (linea di base) e lo confrontiamo con i valori intraoperatori (dopo l'induzione dell'anestesia).
Pre-operatorio contro intra-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: Intra-operatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
La relazione tra i test di funzionalità autonomica e l'esito clinico durante i 30 giorni postoperatori (osservazionale). Le misure di esito includono la frequenza di tutti gli eventi avversi gravi e avversi.
Intra-operatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC2016_116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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