- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03071432
QUANTificazione della neuropatia autonomica cardiovascolare (CAN) e degli effetti dell'anestesia sull'emodinamica e sulla perfusione cerebrale (QUANCAN)
Razionale: le complicanze dell'iperglicemia cronica associata al diabete mellito di tipo 2 (DM2) comprendono l'angiopatia macro e microvascolare. L'autoregolazione cerebrale (CA), la capacità del cervello di mantenere costante il flusso sanguigno cerebrale (CBF) nonostante i cambiamenti della pressione sanguigna, è compromessa all'inizio del DM2, il che implica che il CBF diventa dipendente dalla pressione sanguigna. Inoltre, il 20-60% di tutti i pazienti con DM2 soffre di neuropatia autonomica cardiovascolare (CAN) con conseguente regolazione della pressione sanguigna più instabile. Nei pazienti senza DM2 o CAN, l'induzione dell'anestesia provoca una leggera diminuzione della pressione arteriosa, ma la perfusione cerebrale viene mantenuta attraverso la CA. Al contrario, i pazienti con DM2 e CAN possono mostrare maggiori riduzioni della pressione arteriosa e la perfusione cerebrale può essere compromessa a causa della compromissione della CA. Questa potrebbe essere una spiegazione per l'aumentata incidenza di ictus nei pazienti con DM2.
Obbiettivo:
- Studiare se l'emodinamica perioperatoria fluttua maggiormente nei pazienti con DM2 e CAN.
- Studiare se la CAN peggiora ulteriormente la perfusione cerebrale oltre alla compromissione della CA.
Disegno dello studio: trial di coorte prospettico osservazionale. Popolazione in studio: nello studio saranno inclusi un totale di 45 pazienti, 30 con DM2 e 15 controlli sani programmati per chirurgia elettiva non cardiotoracica in anestesia generale e di età pari o superiore a 18 anni. Dopo l'inclusione, i pazienti DM2 saranno classificati in due gruppi (entrambi 15 pazienti): pazienti con e pazienti senza CAN. Data la prevalenza del 20-60% di CAN, prevediamo di sottoporre a screening al massimo 100 pazienti e includere 15 pazienti in ciascun gruppo di studio.
Intervento (se applicabile):
- PRE-operatorio: revisione della cartella, breve esame fisico, test di funzionalità autonomica per determinare la presenza di CAN. Questi test sono semplici test fisiologici che possono essere eseguiti in un reparto normale e prevedono una manovra di Vasalva, un ritmo di respirazione di 3 minuti con una frequenza di 6·min-1 e test per l'ipotensione ortostatica. Inoltre, testiamo la sensibilità del sistema vascolare cerebrale alla CO2 misurando durante un minuto di iperventilazione e un minuto di rirespirazione di CO2. Il monitoraggio continuo della pressione arteriosa sarà ottenuto utilizzando ccNexfin, un monitor non invasivo che comprende un singolo polsino gonfiabile per le dita. La perfusione cerebrale sarà valutata in modo non invasivo utilizzando il Doppler transcranico attaccato con una fascia all'area temporale della pelle e la misurazione (non invasiva) dell'ossigenazione cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
- INTRA-operatorio: ripetiamo il test di respirazione stimolata di 3 minuti e il test di reattività alla CO2.
Principali parametri/endpoint dello studio: differenza tra i gruppi nei parametri emodinamici e nei parametri di perfusione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
- Programmato per chirurgia elettiva non cardiotoracica in anestesia generale
- Età 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Chirurgia diurna
- procedura laparoscopica
- DM tipo 1
- morbo di Parkinson
- aritmia cardiaca incontrollata
- Insufficienza autonomica pura (precedentemente chiamata ipotensione ortostatica idiopatica)
- Atrofia multisistemica con insufficienza autonomica (precedentemente chiamata sindrome di Shy-Drager)
- Malattia di Addison e ipopituitarismo
- feocromocitoma
- neuropatia autonomica periferica (ad esempio, neuropatia amiloide, neuropatia autonomica idiopatica)
- cardiomiopatia nota
- ipertrofia del ventricolo sinistro estremo o frazione di eiezione < 30%
- allergia provata o sospetta per uno qualsiasi dei farmaci utilizzati durante l'induzione dell'anestesia
- ipertermia maligna
- incapacità di registrare l'ecografia doppler transcranica a causa della varianza anatomica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti non diabetici
Gli interventi di studio includono una storia medica e un breve esame fisico, nonché test di funzionalità autonomica e test di autoregolazione cerebrale il giorno prima dell'intervento.
Inoltre determiniamo la sensibilità alla CO2 del sistema vascolare cerebrale mediante tre minuti di iperventilazione e tre minuti di rirespirazione di CO2.
Nel periodo perioperatorio, la misurazione continua della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della gittata sistolica e della gittata cardiaca viene acquisita utilizzando il monitor ccNexfin, un dispositivo non invasivo che utilizza un bracciale a dito singolo.
Sarà ottenuto il monitoraggio continuo dei parametri di perfusione cerebrale mediante ecografia Doppler transcranica (TCD) dell'arteria cerebrale media (MCA) e l'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
La BRS e la condizione di CA saranno determinate prima dell'intervento durante i test di funzionalità autonomica (vedi sotto) e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
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Comparatore attivo: Pazienti diabetici con neuropatia autonomica cardiovascolare
Gli interventi di studio includono una storia medica e un breve esame fisico, nonché test di funzionalità autonomica e test di autoregolazione cerebrale il giorno prima dell'intervento.
Inoltre determiniamo la sensibilità alla CO2 del sistema vascolare cerebrale mediante tre minuti di iperventilazione e tre minuti di rirespirazione di CO2.
Nel periodo perioperatorio, la misurazione continua della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della gittata sistolica e della gittata cardiaca viene acquisita utilizzando il monitor ccNexfin, un dispositivo non invasivo che utilizza un bracciale a dito singolo.
Sarà ottenuto il monitoraggio continuo dei parametri di perfusione cerebrale mediante ecografia Doppler transcranica (TCD) dell'arteria cerebrale media (MCA) e l'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
La BRS e la condizione di CA saranno determinate prima dell'intervento durante i test di funzionalità autonomica (vedi sotto) e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
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Comparatore attivo: Pazienti diabetici senza neuropatia autonomica cardiovascolare
Gli interventi di studio includono una storia medica e un breve esame fisico, nonché test di funzionalità autonomica e test di autoregolazione cerebrale il giorno prima dell'intervento.
Inoltre determiniamo la sensibilità alla CO2 del sistema vascolare cerebrale mediante tre minuti di iperventilazione e tre minuti di rirespirazione di CO2.
Nel periodo perioperatorio, la misurazione continua della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della gittata sistolica e della gittata cardiaca viene acquisita utilizzando il monitor ccNexfin, un dispositivo non invasivo che utilizza un bracciale a dito singolo.
Sarà ottenuto il monitoraggio continuo dei parametri di perfusione cerebrale mediante ecografia Doppler transcranica (TCD) dell'arteria cerebrale media (MCA) e l'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
La BRS e la condizione di CA saranno determinate prima dell'intervento durante i test di funzionalità autonomica (vedi sotto) e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della sensibilità baroriflessa dopo l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Pre-operatorio contro intra-operatorio
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La sensibilità baroriflessa (BRS; espressa come variazione ms nell'intervallo R-R per variazione della pressione sanguigna mmHg) può essere vista come una misura del controllo omeostatico emodinamico.
Calcoliamo la BRS prima dell'intervento (basale) e la confrontiamo con i valori intraoperatori (dopo l'induzione dell'anestesia).
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Pre-operatorio contro intra-operatorio
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Variazione rispetto al basale nell'autoregolazione cerebrale dinamica dopo l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Pre-operatorio contro intra-operatorio
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L'autoregolazione cerebrale dinamica (dCA; espressa come lead di fase MCAVmean-to-MAP) può essere vista come la capacità del cervello di compensare le variazioni della pressione sanguigna.
Calcoliamo il dCA prima dell'intervento (linea di base) e lo confrontiamo con i valori intraoperatori (dopo l'induzione dell'anestesia).
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Pre-operatorio contro intra-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito clinico
Lasso di tempo: Intra-operatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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La relazione tra i test di funzionalità autonomica e l'esito clinico durante i 30 giorni postoperatori (osservazionale).
Le misure di esito includono la frequenza di tutti gli eventi avversi gravi e avversi.
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Intra-operatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sperna Weiland NH, Hermanides J, van der Ster BJP, Hollmann MW, Preckel B, Stok WJ, van Lieshout JJ, Immink RV. Sevoflurane based anaesthesia does not affect already impaired cerebral autoregulation in patients with type 2 diabetes mellitus. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1298-1307. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.037. Epub 2018 Sep 6.
- Sperna Weiland NH, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B, Stok WJ, van Lieshout JJ, Immink RV. Novel method for intraoperative assessment of cerebral autoregulation by paced breathing. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1141-1149. doi: 10.1093/bja/aex333.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC2016_116
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