Kardiovaskulaarisen autonomisen neuropatian (CAN) kvantifiointi ja anestesian vaikutukset hemodynamiikkaan ja aivojen perfuusioon (QUANCAN)
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Perustelut: Diabetes mellitus tyypin 2 (DM2) kroonisen hyperglykemian komplikaatioita ovat makro- ja mikrovaskulaarinen angiopatia. Aivojen autoregulaatio (CA), aivojen kyky ylläpitää jatkuvaa aivojen verenvirtausta (CBF) verenpaineen muutoksista huolimatta, heikkenee DM2:n varhaisessa vaiheessa, mikä viittaa siihen, että CBF tulee riippuvaiseksi verenpaineesta. Lisäksi 20–60 % kaikista DM2-potilaista kärsii kardiovaskulaarisesta autonomisesta neuropatiasta (CAN), mikä johtaa epävakaampaan verenpaineen säätelyyn. Potilailla, joilla ei ole DM2- tai CAN-tautia, anestesian induktio johtaa lievään verenpaineen laskuun, mutta aivoverfuusio säilyy CA:n kautta. Sitä vastoin potilailla, joilla on DM2 ja CAN, verenpaine voi laskea enemmän ja aivoverfuusio voi vaarantua heikentyneen CA:n vuoksi. Tämä voisi olla selitys aivohalvauksen lisääntyneelle ilmaantuvuudelle potilailla, joilla on DM2.
Tavoite:
- Tutkia, vaihteleeko perioperatiivinen hemodynamiikka enemmän potilailla, joilla on DM2 ja CAN.
- Tutkia, pahentaako CAN edelleen aivojen perfuusiota heikentyneen CA: n lisäksi.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, havainnollinen kohorttikoe. Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistuu yhteensä 45 potilasta, joista 30 on DM2 ja 15 tervettä kontrollihenkilöä, joille on suunniteltu elektiivinen, ei-sydänrintaleikkaus yleisanestesiassa ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Mukaanoton jälkeen DM2-potilaat luokitellaan kahteen ryhmään (molemmat 15 potilasta): potilaat, joilla on CAN ja potilaat, joilla ei ole. Ottaen huomioon 20-60 % CAN:n esiintyvyyden aiomme seuloa enintään 100 potilasta ja sisällyttää 15 potilasta kuhunkin tutkimusryhmään.
Interventio (tarvittaessa):
- Ennen leikkausta: kaavion tarkistus, lyhyt fyysinen tarkastus, autonomiset toimintatestit CAN:n määrittämiseksi. Nämä testit ovat yksinkertaisia fysiologisia testejä, jotka voidaan tehdä tavallisella osastolla ja sisältävät Vasalva-liikkeen, 3 minuutin tahdistetun hengityksen taajuudella 6·min-1 ja ortostaattisen hypotension testejä. Testaamme myös aivoverisuonten herkkyyttä CO2:lle mittaamalla minuutin hyperventilaatiossa ja minuutin CO2-uudelleenhengityksen aikana. Jatkuvaa verenpainetta seurataan käyttämällä ccNexfin-laitetta, ei-invasiivista monitoria, joka koostuu yhdestä täytettävästä sormimansetista. Aivojen perfuusio arvioidaan ei-invasiivisesti käyttämällä transkraniaalista Doppleria, joka on kiinnitetty päänauhalla temporaaliseen ihoalueeseen, ja (ei-invasiivista) aivojen hapetuksen mittausta käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
- INTRA-operatiivinen: toistamme 3 minuutin tahdistetun hengitystestin ja CO2-reaktiivisuustestin.
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Hemodynaamisten parametrien ja aivojen perfuusioparametrien välinen ero ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Suunniteltu valinnaiseen, ei-sydänrintaleikkaukseen yleisanestesiassa
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Päiväleikkaus
- laparoskooppinen toimenpide
- DM tyyppi 1
- Parkinsonin tauti
- hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Puhdas autonominen vajaatoiminta (aiemmin idiopaattinen ortostaattinen hypotensio)
- Monijärjestelmän atrofia, johon liittyy autonominen toimintahäiriö (aiemmin Shy-Dragerin oireyhtymä)
- Addisonin tauti ja hypopituitarismi
- feokromosytooma
- perifeerinen autonominen neuropatia (esim. amyloidinen neuropatia, idiopaattinen autonominen neuropatia)
- tunnettu kardiomyopatia
- äärimmäinen vasemman kammion hypertrofia tai ejektiofraktio < 30 %
- todistettu tai epäilty allergia jollekin anestesian induktion aikana käytetylle lääkkeelle
- pahanlaatuinen hypertermia
- kyvyttömyys tallentaa transkraniaalista doppler-ultraääntä anatomisen varianssin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-diabeettiset potilaat
Tutkimusinterventioihin kuuluvat sairaushistoria ja lyhyt fyysinen tutkimus sekä autonomiset toimintatestit ja aivojen autoregulaatiotestit leikkausta edeltävänä päivänä.
Lisäksi määritetään aivoverisuoniston CO2-herkkyys kolmen minuutin hyperventilaatiolla ja kolmen minuutin CO2-uudelleenhengityksellä.
Perioperatiivisesti mitataan jatkuvasti sykettä, verenpainetta, iskutilavuutta ja sydämen minuuttitilavuutta käyttämällä ccNexfin-monitoria, ei-invasiivista laitetta, joka käyttää yhden sormen mansettia.
Aivojen perfuusioparametreja seurataan jatkuvasti käyttämällä keskimmäisen aivovaltimon (MCA) transkraniaalista Doppler-ultraääntä (TCD) ja aivojen hapetusta käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
BRS ja CA:n tila määritetään ennen leikkausta autonomisen toiminnan testauksen aikana (katso alla) ja 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: Diabeettiset potilaat, joilla on kardiovaskulaarinen autonominen neuropatia
Tutkimusinterventioihin kuuluvat sairaushistoria ja lyhyt fyysinen tutkimus sekä autonomiset toimintatestit ja aivojen autoregulaatiotestit leikkausta edeltävänä päivänä.
Lisäksi määritetään aivoverisuoniston CO2-herkkyys kolmen minuutin hyperventilaatiolla ja kolmen minuutin CO2-uudelleenhengityksellä.
Perioperatiivisesti mitataan jatkuvasti sykettä, verenpainetta, iskutilavuutta ja sydämen minuuttitilavuutta käyttämällä ccNexfin-monitoria, ei-invasiivista laitetta, joka käyttää yhden sormen mansettia.
Aivojen perfuusioparametreja seurataan jatkuvasti käyttämällä keskimmäisen aivovaltimon (MCA) transkraniaalista Doppler-ultraääntä (TCD) ja aivojen hapetusta käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
BRS ja CA:n tila määritetään ennen leikkausta autonomisen toiminnan testauksen aikana (katso alla) ja 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: Diabetespotilaat, joilla ei ole kardiovaskulaarista autonomista neuropatiaa
Tutkimusinterventioihin kuuluvat sairaushistoria ja lyhyt fyysinen tutkimus sekä autonomiset toimintatestit ja aivojen autoregulaatiotestit leikkausta edeltävänä päivänä.
Lisäksi määritetään aivoverisuoniston CO2-herkkyys kolmen minuutin hyperventilaatiolla ja kolmen minuutin CO2-uudelleenhengityksellä.
Perioperatiivisesti mitataan jatkuvasti sykettä, verenpainetta, iskutilavuutta ja sydämen minuuttitilavuutta käyttämällä ccNexfin-monitoria, ei-invasiivista laitetta, joka käyttää yhden sormen mansettia.
Aivojen perfuusioparametreja seurataan jatkuvasti käyttämällä keskimmäisen aivovaltimon (MCA) transkraniaalista Doppler-ultraääntä (TCD) ja aivojen hapetusta käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
BRS ja CA:n tila määritetään ennen leikkausta autonomisen toiminnan testauksen aikana (katso alla) ja 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barorefleksiherkkyyden muutos lähtötasosta anestesian induktion jälkeen
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen vs. intraoperatiivinen
|
Barorefleksiherkkyys (BRS; ilmaistaan ms:n muutoksena R-R-välissä per mmHg verenpaineen muutos) voidaan nähdä hemodynaamisen homeostaattisen kontrollin mittana.
Laskemme BRS:n preoperatiivisesti (perustilanne) ja vertaamme sitä leikkauksen sisäisiin arvoihin (puudutuksen induktion jälkeen).
|
Pre-operatiivinen vs. intraoperatiivinen
|
|
Muutos lähtötasosta dynaamisessa aivojen autosäätelyssä anestesian induktion jälkeen
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen vs. intraoperatiivinen
|
Dynaaminen Cerabraalinen Autoregulaatio (dCA; ilmaistaan MCAV-keskiarvosta MAP-vaihejohtoon) voidaan nähdä aivojen kykynä kompensoida verenpaineen muutoksia.
Laskemme dCA:n ennen leikkausta (perusarvo) ja vertaamme sitä leikkauksen sisäisiin arvoihin (puudutuksen induktion jälkeen).
|
Pre-operatiivinen vs. intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Autonomisten toimintatestien ja kliinisen tuloksen välinen suhde 30 leikkauksen jälkeisenä päivänä (havainnointi).
Tulosmittauksiin sisältyy kaikkien haitallisten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys.
|
Leikkauksensisäinen 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sperna Weiland NH, Hermanides J, van der Ster BJP, Hollmann MW, Preckel B, Stok WJ, van Lieshout JJ, Immink RV. Sevoflurane based anaesthesia does not affect already impaired cerebral autoregulation in patients with type 2 diabetes mellitus. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1298-1307. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.037. Epub 2018 Sep 6.
- Sperna Weiland NH, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B, Stok WJ, van Lieshout JJ, Immink RV. Novel method for intraoperative assessment of cerebral autoregulation by paced breathing. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1141-1149. doi: 10.1093/bja/aex333.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC2016_116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .