Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej (CAN) i wpływu znieczulenia na hemodynamikę i perfuzję mózgową (QUANCAN)

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Uzasadnienie: Powikłania przewlekłej hiperglikemii związanej z cukrzycą typu 2 (DM2) obejmują angiopatię makro- i mikronaczyniową. Autoregulacja mózgowa (CA), zdolność mózgu do utrzymywania stałego mózgowego przepływu krwi (CBF) pomimo zmian ciśnienia krwi, jest upośledzona na wczesnym etapie DM2, co sugeruje, że CBF staje się zależne od ciśnienia krwi. Ponadto 20-60% wszystkich pacjentów z DM2 cierpi na autonomiczną neuropatię sercowo-naczyniową (CAN), co skutkuje bardziej niestabilną regulacją ciśnienia krwi. U pacjentów bez DM2 lub CAN indukcja znieczulenia powoduje nieznaczne obniżenie ciśnienia krwi, ale perfuzja mózgowa jest utrzymywana przez CA. W przeciwieństwie do tego pacjenci z DM2 i CAN mogą wykazywać większe obniżenie ciśnienia krwi, a perfuzja mózgowa może być zagrożona z powodu upośledzenia CA. Może to być wyjaśnieniem zwiększonej częstości występowania udaru mózgu u pacjentów z DM2.

Cel:

  1. Zbadanie, czy hemodynamika okołooperacyjna podlega większym wahaniom u pacjentów z DM2 i CAN.
  2. Aby zbadać, czy CAN dodatkowo pogarsza perfuzję mózgową oprócz upośledzenia CA.

Projekt badania: prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Populacja badana: Do badania zostanie włączonych łącznie 45 pacjentów, 30 z DM2 i 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej, u których zaplanowano planową operację inną niż kardiochirurgiczna w znieczuleniu ogólnym, w wieku co najmniej 18 lat. Po włączeniu pacjenci z DM2 zostaną podzieleni na dwie grupy (obie po 15 pacjentów): pacjenci z CAN i pacjenci bez CAN. Biorąc pod uwagę występowanie 20-60% CAN, planujemy przebadać maksymalnie 100 pacjentów i włączyć 15 pacjentów do każdej grupy badawczej.

Interwencja (jeśli dotyczy):

  1. PRZEDoperacyjny: przegląd karty, krótkie badanie fizykalne, testy funkcji autonomicznych w celu określenia obecności CAN. Testy te są prostymi testami fizjologicznymi, które można wykonać na zwykłym oddziale i obejmują manewr Vasalvy, 3-minutowe przyspieszone oddychanie z częstością 6·min-1 oraz testy podciśnienia ortostatycznego. Testujemy również wrażliwość układu naczyniowego mózgu na CO2, mierząc podczas jednominutowej hiperwentylacji i jednominutowego ponownego wdychania CO2. Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi będzie realizowane za pomocą ccNexfin, nieinwazyjnego monitora składającego się z pojedynczego nadmuchiwanego mankietu na palec. Perfuzja mózgowa zostanie oceniona nieinwazyjnie za pomocą przezczaszkowego dopplera przymocowanego opaską do obszaru skóry skroniowej oraz (nieinwazyjnego) pomiaru natlenienia mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
  2. ŚRODKO-operacyjnie: powtarzamy 3-minutowy test oddechowy i test reaktywności CO2.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Różnica między grupami w parametrach hemodynamicznych i parametrach perfuzji mózgowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zaplanowany do planowej operacji innej niż kardiochirurgiczna w znieczuleniu ogólnym
  • Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia jednego dnia
  • zabieg laparoskopowy
  • DM typ 1
  • Choroba Parkinsona
  • niekontrolowana arytmia serca
  • Czysta niewydolność układu autonomicznego (wcześniej nazywana idiopatyczną hipotonią ortostatyczną)
  • Atrofia wielu układów z niewydolnością autonomiczną (wcześniej nazywana zespołem Shy-Dragera)
  • Choroba Addisona i niedoczynność przysadki
  • guz chromochłonny
  • obwodowa neuropatia autonomiczna (np. neuropatia amyloidowa, idiopatyczna neuropatia autonomiczna)
  • znana kardiomiopatia
  • skrajny przerost lewej komory lub frakcja wyrzutowa < 30%
  • udowodniona lub podejrzewana alergia na którykolwiek z leków stosowanych podczas indukcji znieczulenia
  • złośliwa hipertermia
  • niemożność zarejestrowania przezczaszkowego USG dopplerowskiego z powodu różnic anatomicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci bez cukrzycy
Interwencje badawcze obejmują wywiad lekarski i krótkie badanie fizykalne, a także testy funkcji autonomicznych i testy autoregulacji mózgowej w dniu poprzedzającym operację. Dodatkowo określamy wrażliwość układu naczyniowego mózgu na CO2 przez trzyminutową hiperwentylację i trzyminutowe ponowne wdychanie CO2. W okresie okołooperacyjnym ciągły pomiar tętna, ciśnienia krwi, objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca jest uzyskiwany za pomocą monitora ccNexfin, nieinwazyjnego urządzenia za pomocą mankietu na jeden palec. Uzyskane zostanie ciągłe monitorowanie parametrów perfuzji mózgowej za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej (TCD) tętnicy środkowej mózgu (MCA) oraz utlenowania mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). BRS i stan CA zostaną określone przed operacją podczas badania czynności układu autonomicznego (patrz poniżej) i 30 minut po indukcji znieczulenia.
Test diagnostyczny: Oddychanie w tempie 6, 10 i 15 oddechów na minutę
Aktywny komparator: Pacjenci z cukrzycą i autonomiczną neuropatią sercowo-naczyniową
Interwencje badawcze obejmują wywiad lekarski i krótkie badanie fizykalne, a także testy funkcji autonomicznych i testy autoregulacji mózgowej w dniu poprzedzającym operację. Dodatkowo określamy wrażliwość układu naczyniowego mózgu na CO2 przez trzyminutową hiperwentylację i trzyminutowe ponowne wdychanie CO2. W okresie okołooperacyjnym ciągły pomiar tętna, ciśnienia krwi, objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca jest uzyskiwany za pomocą monitora ccNexfin, nieinwazyjnego urządzenia za pomocą mankietu na jeden palec. Uzyskane zostanie ciągłe monitorowanie parametrów perfuzji mózgowej za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej (TCD) tętnicy środkowej mózgu (MCA) oraz utlenowania mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). BRS i stan CA zostaną określone przed operacją podczas badania czynności układu autonomicznego (patrz poniżej) i 30 minut po indukcji znieczulenia.
Test diagnostyczny: Oddychanie w tempie 6, 10 i 15 oddechów na minutę
Aktywny komparator: Pacjenci z cukrzycą bez autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej
Interwencje badawcze obejmują wywiad lekarski i krótkie badanie fizykalne, a także testy funkcji autonomicznych i testy autoregulacji mózgowej w dniu poprzedzającym operację. Dodatkowo określamy wrażliwość układu naczyniowego mózgu na CO2 przez trzyminutową hiperwentylację i trzyminutowe ponowne wdychanie CO2. W okresie okołooperacyjnym ciągły pomiar tętna, ciśnienia krwi, objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca jest uzyskiwany za pomocą monitora ccNexfin, nieinwazyjnego urządzenia za pomocą mankietu na jeden palec. Uzyskane zostanie ciągłe monitorowanie parametrów perfuzji mózgowej za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej (TCD) tętnicy środkowej mózgu (MCA) oraz utlenowania mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). BRS i stan CA zostaną określone przed operacją podczas badania czynności układu autonomicznego (patrz poniżej) i 30 minut po indukcji znieczulenia.
Test diagnostyczny: Oddychanie w tempie 6, 10 i 15 oddechów na minutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wrażliwości baroreceptorów po indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne kontra śródoperacyjne
Czułość baroreceptorów (BRS; wyrażona jako zmiana ms w odstępie R-R na mmHg zmiany ciśnienia krwi) może być postrzegana jako miara hemodynamicznej kontroli homeostazy. BRS obliczamy przedoperacyjnie (wyjściowo) i porównujemy z wartościami śródoperacyjnymi (po indukcji znieczulenia).
Przedoperacyjne kontra śródoperacyjne
Zmiana od wartości wyjściowych w dynamicznej autoregulacji mózgowej po indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne kontra śródoperacyjne
Dynamiczna autoregulacja mózgowa (dCA; wyrażona jako MCAVmean-to-MAP wyprzedzenie fazowe) może być postrzegana jako zdolność mózgu do kompensacji zmian ciśnienia krwi. Obliczamy dCA przedoperacyjnie (wyjściowo) i porównujemy z wartościami śródoperacyjnymi (po indukcji znieczulenia).
Przedoperacyjne kontra śródoperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 30 dni po operacji
Związek między testami funkcji autonomicznych a wynikiem klinicznym w ciągu 30 dni po operacji (obserwacja). Miary wyników obejmują częstość wszystkich niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Śródoperacyjnie do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

European Society of Anaesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC2016_116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj