Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van cardiovasculaire autonome neuropathie (CAN) en de effecten van anesthesie op hemodynamica en cerebrale perfusie (QUANCAN)

30 januari 2018 bijgewerkt door: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Achtergrond: Complicaties van chronische hyperglykemie geassocieerd met diabetes mellitus type 2 (DM2) omvatten macro- en microvasculaire angiopathie. Cerebrale autoregulatie (CA), het vermogen van de hersenen om ondanks veranderingen in de bloeddruk een constante cerebrale bloedstroom (CBF) te behouden, wordt vroeg in DM2 aangetast, wat impliceert dat CBF afhankelijk wordt van de bloeddruk. Bovendien lijdt 20-60% van alle patiënten met DM2 aan cardiovasculaire autonome neuropathie (CAN), wat resulteert in een instabielere bloeddrukregulatie. Bij patiënten zonder DM2 of CAN resulteert inductie van anesthesie in een licht verlaagde bloeddruk, maar de cerebrale perfusie wordt gehandhaafd door middel van CA. Daarentegen kunnen patiënten met DM2 en CAN grotere verlagingen van de bloeddruk vertonen en kan de cerebrale perfusie in gevaar komen als gevolg van een gestoorde CA. Dit zou een verklaring kunnen zijn voor de verhoogde incidentie van beroerte bij patiënten met DM2.

Objectief:

  1. Onderzoeken of peri-operatieve hemodynamiek meer fluctueert bij patiënten met DM2 en CAN.
  2. Om te onderzoeken of CAN de cerebrale perfusie verder verslechtert naast een verminderde CA.

Onderzoeksopzet: prospectieve, observationele cohortstudie. Onderzoekspopulatie: In totaal zullen 45 patiënten, 30 met DM2 en 15 gezonde controles die gepland staan ​​voor electieve, niet-cardiothoracale chirurgie onder algemene anesthesie en van 18 jaar en ouder, in het onderzoek worden opgenomen. Na opname worden DM2-patiënten ingedeeld in twee groepen (beiden 15 patiënten): patiënten met en patiënten zonder CAN. Gezien de prevalentie van 20-60% CAN, zijn we van plan om maximaal 100 patiënten te screenen en 15 patiënten in elke onderzoeksgroep op te nemen.

Interventie (indien van toepassing):

  1. PRE-operatief: beoordeling van de kaart, kort lichamelijk onderzoek, autonome functietesten om de aanwezigheid van CAN vast te stellen. Deze tests zijn eenvoudige fysiologische tests die op een reguliere afdeling kunnen worden uitgevoerd en omvatten een Vasalva-manoeuvre, 3 minuten versnelde ademhaling met een frequentie van 6·min-1 en tests voor orthostatische hypotensie. Ook testen we de gevoeligheid van de cerebrale vasculatuur voor CO2 door te meten tijdens één minuut hyperventilatie en één minuut CO2-rebreathing. Continue bloeddrukmonitoring zal worden verkregen met behulp van ccNexfin, een niet-invasieve monitor die bestaat uit een enkele opblaasbare vingermanchet. De cerebrale perfusie zal niet-invasief worden beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler die met een hoofdband aan het tijdelijke huidgebied is bevestigd en (niet-invasieve) meting van cerebrale oxygenatie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
  2. INTRA-operatief: we herhalen de ademtest van 3 minuten en de CO2-reactiviteitstest.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: tussen groepsverschillen in hemodynamische parameters en cerebrale perfusieparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Gepland voor electieve, niet-cardiothoracale chirurgie onder algemene anesthesie
  • Leeftijd 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie in dagbehandeling
  • laparoscopische ingreep
  • DM-type 1
  • ziekte van Parkinson
  • ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Puur autonoom falen (voorheen idiopathische orthostatische hypotensie genoemd)
  • Meervoudige systeematrofie met autonoom falen (voorheen Shy-Drager-syndroom genoemd)
  • De ziekte van Addison en hypopituïtarisme
  • feochromocytoom
  • perifere autonome neuropathie (bijv. amyloïde neuropathie, idiopathische autonome neuropathie)
  • bekende cardiomyopathie
  • extreme linkerventrikelhypertrofie of ejectiefractie < 30%
  • bewezen of vermoede allergie voor een van de medicijnen die worden gebruikt tijdens de inductie van anesthesie
  • kwaadaardige hyperthermie
  • onvermogen om transcraniële doppler-echografie op te nemen vanwege anatomische variantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-diabetespatiënten
Studie-interventies omvatten een anamnese en kort lichamelijk onderzoek, evenals autonome functietesten en cerebrale autoregulatietesten op de dag voor de operatie. Daarnaast bepalen we de CO2-gevoeligheid van de cerebrale vasculatuur door drie minuten hyperventilatie en drie minuten CO2-rebreathing. Perioperatief worden de hartslag, bloeddruk, slagvolume en hartminuutvolume continu gemeten met behulp van de ccNexfin-monitor, een niet-invasief apparaat dat gebruikmaakt van een enkele vingermanchet. Continue monitoring van cerebrale perfusieparameters met behulp van transcraniële Doppler-echografie (TCD) van de middelste cerebrale arterie (MCA) en cerebrale oxygenatie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) zal worden verkregen. BRS en conditie van CA zullen preoperatief worden bepaald tijdens autonome functietesten (zie hieronder) en 30 minuten na inductie van anesthesie.
Diagnostische toets: Gestimuleerde ademhaling met 6, 10 en 15 ademhalingen per minuut
Actieve vergelijker: Diabetespatiënten met cardiovasculaire autonome neuropathie
Studie-interventies omvatten een anamnese en kort lichamelijk onderzoek, evenals autonome functietesten en cerebrale autoregulatietesten op de dag voor de operatie. Daarnaast bepalen we de CO2-gevoeligheid van de cerebrale vasculatuur door drie minuten hyperventilatie en drie minuten CO2-rebreathing. Perioperatief worden de hartslag, bloeddruk, slagvolume en hartminuutvolume continu gemeten met behulp van de ccNexfin-monitor, een niet-invasief apparaat dat gebruikmaakt van een enkele vingermanchet. Continue monitoring van cerebrale perfusieparameters met behulp van transcraniële Doppler-echografie (TCD) van de middelste cerebrale arterie (MCA) en cerebrale oxygenatie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) zal worden verkregen. BRS en conditie van CA zullen preoperatief worden bepaald tijdens autonome functietesten (zie hieronder) en 30 minuten na inductie van anesthesie.
Diagnostische toets: Gestimuleerde ademhaling met 6, 10 en 15 ademhalingen per minuut
Actieve vergelijker: Diabetespatiënten zonder cardiovasculaire autonome neuropathie
Studie-interventies omvatten een anamnese en kort lichamelijk onderzoek, evenals autonome functietesten en cerebrale autoregulatietesten op de dag voor de operatie. Daarnaast bepalen we de CO2-gevoeligheid van de cerebrale vasculatuur door drie minuten hyperventilatie en drie minuten CO2-rebreathing. Perioperatief worden de hartslag, bloeddruk, slagvolume en hartminuutvolume continu gemeten met behulp van de ccNexfin-monitor, een niet-invasief apparaat dat gebruikmaakt van een enkele vingermanchet. Continue monitoring van cerebrale perfusieparameters met behulp van transcraniële Doppler-echografie (TCD) van de middelste cerebrale arterie (MCA) en cerebrale oxygenatie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) zal worden verkregen. BRS en conditie van CA zullen preoperatief worden bepaald tijdens autonome functietesten (zie hieronder) en 30 minuten na inductie van anesthesie.
Diagnostische toets: Gestimuleerde ademhaling met 6, 10 en 15 ademhalingen per minuut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in baroreflexgevoeligheid na inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Preoperatief versus intraoperatief
Baroreflexgevoeligheid (BRS; uitgedrukt als ms verandering in R-R-interval per mmHg bloeddrukverandering) kan worden gezien als een maat voor hemodynamische homeostatische controle. We berekenen BRS preoperatief (baseline) en vergelijken deze met intraoperatieve waarden (na inductie van anesthesie).
Preoperatief versus intraoperatief
Verandering ten opzichte van baseline in dynamische cerebrale autoregulatie na inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Preoperatief versus intraoperatief
Dynamic Cerabral Autoregulation (dCA; uitgedrukt als MCAVmean-to-MAP-faselead) kan worden gezien als het vermogen van de hersenen om bloeddrukveranderingen te compenseren. We berekenen dCA preoperatief (baseline) en vergelijken deze met intraoperatieve waarden (na inductie van anesthesie).
Preoperatief versus intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 30 dagen postoperatief
De relatie tussen autonome functietests en klinische uitkomst gedurende 30 postoperatieve dagen (observatie). Uitkomstmaten omvatten de frequentie van alle ongewenste en ernstige ongewenste voorvallen.
Intraoperatief tot 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

European Society of Anaesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC2016_116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren