Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiering av kardiovaskulär autonom neuropati (CAN) och effekterna av anestesi på hemodynamik och cerebral perfusion (QUANCAN)

30 januari 2018 uppdaterad av: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Motivering: Komplikationer av kronisk hyperglykemi i samband med diabetes mellitus typ 2 (DM2) inkluderar makro- och mikrovaskulär angiopati. Cerebral Autoregulation (CA), hjärnans förmåga att upprätthålla konstant cerebralt blodflöde (CBF) trots förändringar i blodtrycket, försämras tidigt i DM2 vilket innebär att CBF blir beroende av blodtrycket. Dessutom lider 20-60 % av alla patienter med DM2 av kardiovaskulär autonom neuropati (CAN) vilket resulterar i en mer instabil blodtrycksreglering. Hos patienter utan DM2 eller CAN resulterar induktion av anestesi i något sänkt blodtryck, men cerebral perfusion upprätthålls genom CA. Däremot kan patienter med DM2 och CAN uppvisa större sänkningar av blodtrycket och cerebral perfusion kan äventyras på grund av nedsatt CA. Detta kan vara en förklaring till den ökade incidensen av stroke hos patienter med DM2.

Mål:

  1. Att studera om perioperativ hemodynamik fluktuerar mer hos patienter med DM2 och CAN.
  2. Att studera om CAN ytterligare förvärrar cerebral perfusion utöver nedsatt CA.

Studiedesign: Prospektiv, observationell kohortförsök. Studiepopulation: Totalt 45 patienter, 30 med DM2 och 15 friska kontroller planerade för elektiv, icke-kardiotorakal kirurgi under allmän anestesi och ålder 18 år och äldre kommer att inkluderas i studien. Efter inkluderingen kommer DM2-patienter att kategoriseras i två grupper (båda 15 patienter): patienter med och patienter utan CAN. Med tanke på förekomsten av 20-60 % CAN planerar vi att screena högst 100 patienter och inkludera 15 patienter i varje studiegrupp.

Intervention (om tillämpligt):

  1. PRE-operativ: kartgranskning, kort fysisk undersökning, autonoma funktionstester för att fastställa förekomsten av CAN. Dessa tester är enkla fysiologiska tester som kan utföras på en vanlig avdelning och innebär en Vasalva-manöver, 3 minuters taktad andning med en frekvens på 6·min-1 och tester för ortostatisk hypotoni. Dessutom testar vi hjärnans kärlsystems känslighet för CO2 genom att mäta under en minuts hyperventilation och en minuts CO2-återandning. Kontinuerlig blodtrycksövervakning kommer att erhållas med ccNexfin, en icke-invasiv monitor som består av en enda uppblåsbar fingermanschett. Cerebral perfusion kommer att bedömas icke-invasivt med hjälp av transkraniell doppler fäst med ett pannband till det temporala hudområdet och (icke-invasiv) mätning av cerebral syresättning med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
  2. INTRA-operativt: vi upprepar andningstestet på 3 minuter och CO2-reaktivitetstestet.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Mellan gruppskillnad i hemodynamiska parametrar och cerebrala perfusionsparametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Schemalagd för elektiv, icke-kardiotoraxkirurgi under allmän anestesi
  • Ålder 18 år och uppåt

Exklusions kriterier:

  • Dag operation
  • laparoskopisk procedur
  • DM typ 1
  • Parkinsons sjukdom
  • okontrollerad hjärtarytmi
  • Ren autonom misslyckande (tidigare kallad idiopatisk ortostatisk hypotoni)
  • Multipel systematrofi med autonomt misslyckande (tidigare kallat Shy-Drager syndrom)
  • Addisons sjukdom och hypopituitarism
  • feokromocytom
  • perifer autonom neuropati (t.ex. amyloidneuropati, idiopatisk autonom neuropati)
  • känd kardiomyopati
  • extrem vänster ventrikelhypertrofi eller ejektionsfraktion < 30 %
  • bevisad eller misstänkt allergi mot någon av de mediciner som används under induktion av anestesi
  • malign hypertermi
  • oförmåga att registrera transkraniellt doppler ultraljud på grund av anatomisk varians.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-diabetespatienter
Studieinterventioner inkluderar en sjukdomshistoria och kort fysisk undersökning samt autonoma funktionstester och cerebrala autoregleringstester dagen före operationen. Dessutom bestämmer vi CO2-känsligheten i hjärnans kärl genom tre minuters hyperventilering och tre minuters CO2-återandning. Peroperativt görs kontinuerlig mätning av hjärtfrekvens, blodtryck, slagvolym och hjärtminutvolym med hjälp av ccNexfin-monitorn, en icke-invasiv enhet som använder en enda fingermanschett. Kontinuerlig övervakning av cerebrala perfusionsparametrar med hjälp av transkraniellt Doppler-ultraljud (TCD) av den mellersta cerebrala artären (MCA) och cerebral syresättning med hjälp av nära-infraröd-spektroskopi (NIRS) kommer att erhållas. BRS och tillstånd av CA kommer att bestämmas preoperativt under autonom funktionstestning (se nedan) och 30 minuter efter induktion av anestesi.
Diagnostiskt test: Andning i takt med 6, 10 och 15 andetag per minut
Aktiv komparator: Diabetespatienter med kardiovaskulär autonom neuropati
Studieinterventioner inkluderar en sjukdomshistoria och kort fysisk undersökning samt autonoma funktionstester och cerebrala autoregleringstester dagen före operationen. Dessutom bestämmer vi CO2-känsligheten i hjärnans kärl genom tre minuters hyperventilering och tre minuters CO2-återandning. Peroperativt görs kontinuerlig mätning av hjärtfrekvens, blodtryck, slagvolym och hjärtminutvolym med hjälp av ccNexfin-monitorn, en icke-invasiv enhet som använder en enda fingermanschett. Kontinuerlig övervakning av cerebrala perfusionsparametrar med hjälp av transkraniellt Doppler-ultraljud (TCD) av den mellersta cerebrala artären (MCA) och cerebral syresättning med hjälp av nära-infraröd-spektroskopi (NIRS) kommer att erhållas. BRS och tillstånd av CA kommer att bestämmas preoperativt under autonom funktionstestning (se nedan) och 30 minuter efter induktion av anestesi.
Diagnostiskt test: Andning i takt med 6, 10 och 15 andetag per minut
Aktiv komparator: Diabetespatienter utan kardiovaskulär autonom neuropati
Studieinterventioner inkluderar en sjukdomshistoria och kort fysisk undersökning samt autonoma funktionstester och cerebrala autoregleringstester dagen före operationen. Dessutom bestämmer vi CO2-känsligheten i hjärnans kärl genom tre minuters hyperventilering och tre minuters CO2-återandning. Peroperativt görs kontinuerlig mätning av hjärtfrekvens, blodtryck, slagvolym och hjärtminutvolym med hjälp av ccNexfin-monitorn, en icke-invasiv enhet som använder en enda fingermanschett. Kontinuerlig övervakning av cerebrala perfusionsparametrar med hjälp av transkraniellt Doppler-ultraljud (TCD) av den mellersta cerebrala artären (MCA) och cerebral syresättning med hjälp av nära-infraröd-spektroskopi (NIRS) kommer att erhållas. BRS och tillstånd av CA kommer att bestämmas preoperativt under autonom funktionstestning (se nedan) och 30 minuter efter induktion av anestesi.
Diagnostiskt test: Andning i takt med 6, 10 och 15 andetag per minut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i baroreflexkänslighet efter induktion av anestesi
Tidsram: Preoperativ kontra intraoperativ
Baroreflex-känslighet (BRS; uttryckt som ms förändring i R-R-intervall per mmHg blodtrycksförändring) kan ses som ett mått på hemodynamisk homeostatisk kontroll. Vi beräknar BRS preoperativt (baslinje) och jämför med intraoperativa värden (efter induktion av anestesi).
Preoperativ kontra intraoperativ
Förändring från baslinjen i dynamisk cerebral autoreglering efter induktion av anestesi
Tidsram: Preoperativ kontra intraoperativ
Dynamisk cerabral autoreglering (dCA; uttryckt som MCAV-mean-to-MAP-fasledning) kan ses som hjärnans förmåga att kompensera för blodtrycksförändringar. Vi beräknar dCA preoperativt (baslinje) och jämför det med intraoperativa värden (efter induktion av anestesi).
Preoperativ kontra intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall
Tidsram: Intraoperativt till 30 dagar postoperativt
Sambandet mellan autonoma funktionstester och kliniskt utfall under 30-postoperativa dagar (observations). Resultatmått inkluderar frekvensen av alla negativa och allvarliga biverkningar.
Intraoperativt till 30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

European Society of Anaesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC2016_116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera