此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心血管自主神经病变 (CAN) 的量化以及麻醉对血液动力学和脑灌注的影响 (QUANCAN)

基本原理:与 2 型糖尿病 (DM2) 相关的慢性高血糖症的并发症包括大血管和微血管病变。 大脑自动调节 (CA) 是尽管血压发生变化但大脑维持恒定脑血流量 (CBF) 的能力,但在 DM2 早期受损,表明 CBF 变得依赖于血压。 此外,所有 DM2 患者中有 20-60% 患有心血管自主神经病变 (CAN),导致血压调节更加不稳定。 对于没有 DM2 或 CAN 的患者,麻醉诱导会导致血压轻度下降,但通过 CA 维持脑灌注。 相比之下,患有 DM2 和 CAN 的患者可能表现出更大的血压降低,并且脑灌注可能因 CA 受损而受到危害。 这可能是 DM2 患者中风发病率增加的解释。

客观的:

  1. 研究 DM2 和 CAN 患者的围手术期血流动力学是否波动更大。
  2. 研究除 CA 受损外,CAN 是否进一步恶化脑灌注。

研究设计:前瞻性、观察性队列试验。 研究人群:总共 45 名患者,其中 30 名患有 DM2 和 15 名健康对照计划在全身麻醉下进行选择性非心胸外科手术,年龄在 18 岁及以上,将被纳入研究。 纳入后,DM2 患者将分为两组(均为 15 名患者):有 CAN 的患者和无 CAN 的患者。 鉴于 CAN 的患病率为 20-60%,我们计划筛选最多 100 名患者,每个研究组包括 15 名患者。

干预(如果适用):

  1. 术前:检查图表、短期体格检查、自主神经功能测试以确定 CAN 的存在。 这些测试是简单的生理测试,可以在普通病房进行,包括瓦萨尔瓦动作、频率为 6·min-1 的 3 分钟节奏呼吸和直立性低血压测试。 此外,我们通过测量一分钟的过度换气和一分钟的二氧化碳再呼吸来测试大脑血管系统对二氧化碳的敏感性。 将使用 ccNexfin 进行连续血压监测,ccNexfin 是一种非侵入式监测仪,包括一个可充气的指套。 脑灌注将使用附有头带的经颅多普勒仪以无创方式评估,并使用近红外光谱 (NIRS) 测量脑氧合(非侵入式)。
  2. 术中:我们重复 3 分钟节奏呼吸测试和 CO2 反应测试。

主要研究参数/终点:血液动力学参数和脑灌注参数的组间差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
        • Academic Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够给予书面知情同意
  • 计划在全身麻醉下进行择期非心胸外科手术
  • 18岁及以上

排除标准:

  • 日间手术
  • 腹腔镜手术
  • DM 类型 1
  • 帕金森病
  • 不受控制的心律失常
  • 纯自主神经衰竭(以前称为特发性直立性低血压)
  • 多系统萎缩伴自主神经衰竭(以前称为 Shy-Drager 综合征)
  • 艾迪生病和垂体功能减退症
  • 嗜铬细胞瘤
  • 周围自主神经病变(例如,淀粉样蛋白神经病变、特发性自主神经病变)
  • 已知的心肌病
  • 极度左心室肥大或射血分数 < 30%
  • 已证实或疑似对麻醉诱导期间使用的任何药物过敏
  • 恶性高热
  • 由于解剖差异,无法记录经颅多普勒超声。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:非糖尿病患者
研究干预包括病史和短期体格检查,以及手术前一天的自主神经功能测试和大脑自动调节测试。 此外,我们通过三分钟过度换气和三分钟 CO2 再呼吸来确定大脑血管系统的 CO2 敏感性。 在围手术期,使用 ccNexfin 监测器连续测量心率、血压、每搏输出量和心输出量,ccNexfin 监测器是一种使用单指套的非侵入性设备。 将获得使用大脑中动脉 (MCA) 的经颅多普勒超声 (TCD) 和使用近红外光谱 (NIRS) 的脑氧合连续监测脑灌注参数。 BRS 和 CA 的状况将在术前自主神经功能测试期间(见下文)和麻醉诱导后 30 分钟确定。
有源比较器:合并心血管自主神经病变的糖尿病患者
研究干预包括病史和短期体格检查,以及手术前一天的自主神经功能测试和大脑自动调节测试。 此外,我们通过三分钟过度换气和三分钟 CO2 再呼吸来确定大脑血管系统的 CO2 敏感性。 在围手术期,使用 ccNexfin 监测器连续测量心率、血压、每搏输出量和心输出量,ccNexfin 监测器是一种使用单指套的非侵入性设备。 将获得使用大脑中动脉 (MCA) 的经颅多普勒超声 (TCD) 和使用近红外光谱 (NIRS) 的脑氧合连续监测脑灌注参数。 BRS 和 CA 的状况将在术前自主神经功能测试期间(见下文)和麻醉诱导后 30 分钟确定。
有源比较器:无心血管自主神经病变的糖尿病患者
研究干预包括病史和短期体格检查,以及手术前一天的自主神经功能测试和大脑自动调节测试。 此外,我们通过三分钟过度换气和三分钟 CO2 再呼吸来确定大脑血管系统的 CO2 敏感性。 在围手术期,使用 ccNexfin 监测器连续测量心率、血压、每搏输出量和心输出量,ccNexfin 监测器是一种使用单指套的非侵入性设备。 将获得使用大脑中动脉 (MCA) 的经颅多普勒超声 (TCD) 和使用近红外光谱 (NIRS) 的脑氧合连续监测脑灌注参数。 BRS 和 CA 的状况将在术前自主神经功能测试期间(见下文)和麻醉诱导后 30 分钟确定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉诱导后压力反射敏感性相对于基线的变化
大体时间:术前与术中
压力反射敏感性(BRS;表示为每毫米汞柱血压变化的 R-R 间隔毫秒数变化)可被视为血液动力学稳态控制的量度。 我们在术前(基线)计算 BRS,并将其与术中值(麻醉诱导后)进行比较。
术前与术中
麻醉诱导后动态脑自动调节相对于基线的变化
大体时间:术前与术中
动态脑自动调节(dCA;表示为 MCAVmean-to-MAP 相位超前)可被视为大脑补偿血压变化的能力。 我们在术前(基线)计算 dCA,并将其与术中值(麻醉诱导后)进行比较。
术前与术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间:术中至术后30天
术后 30 天内自主神经功能测试与临床结果之间的关系(观察)。 结果指标包括所有不良事件和严重不良事件的发生频率。
术中至术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月30日

初级完成 (实际的)

2017年9月7日

研究完成 (实际的)

2017年9月8日

研究注册日期

首次提交

2017年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月1日

首次发布 (实际的)

2017年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月30日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MEC2016_116

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅