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CUANTIFICACIÓN de la neuropatía autonómica cardiovascular (CAN) y los efectos de la anestesia en la hemodinámica y la perfusión cerebral (QUANCAN)

30 de enero de 2018 actualizado por: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Justificación: Las complicaciones de la hiperglucemia crónica asociada con la Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) incluyen angiopatía macro y microvascular. La autorregulación cerebral (CA), la capacidad del cerebro para mantener un flujo sanguíneo cerebral (FSC) constante a pesar de los cambios en la presión arterial, se ve afectada al principio de la DM2, lo que implica que el FSC se vuelve dependiente de la presión arterial. Además, entre el 20 y el 60 % de todos los pacientes con DM2 padecen neuropatía autonómica cardiovascular (NAC), lo que provoca una regulación más inestable de la presión arterial. En pacientes sin DM2 o CAN, la inducción de la anestesia produce una ligera disminución de la presión arterial, pero la perfusión cerebral se mantiene a través de la CA. Por el contrario, los pacientes con DM2 y CAN pueden mostrar mayores reducciones en la presión arterial y la perfusión cerebral puede verse comprometida debido a la CA alterada. Esto podría ser una explicación del aumento de la incidencia de ictus en pacientes con DM2.

Objetivo:

  1. Estudiar si la hemodinámica perioperatoria fluctúa más en pacientes con DM2 y CAN.
  2. Estudiar si la CAN empeora aún más la perfusión cerebral además de la CA alterada.

Diseño del estudio: ensayo de cohorte observacional prospectivo. Población de estudio: Se incluirán en el estudio un total de 45 pacientes, 30 con DM2 y 15 controles sanos programados para cirugía electiva no cardiotorácica bajo anestesia general y mayores de 18 años. Después de la inclusión, los pacientes con DM2 se clasificarán en dos grupos (ambos de 15 pacientes): pacientes con CAN y pacientes sin CAN. Dada la prevalencia del 20 al 60 % de CAN, planeamos evaluar a 100 pacientes como máximo e incluir 15 pacientes en cada grupo de estudio.

Intervención (si procede):

  1. PRE-operatorio: revisión de expedientes, breve examen físico, pruebas de función autonómica para determinar la presencia de CAN. Estas pruebas son pruebas fisiológicas sencillas que se pueden realizar en una planta habitual y consisten en una maniobra de Vasalva, respiración controlada durante 3 minutos con una frecuencia de 6·min-1 y pruebas de hipotensión ortostática. Además, probamos la sensibilidad de la vasculatura cerebral al CO2 midiendo durante un minuto de hiperventilación y un minuto de reinhalación de CO2. La monitorización continua de la presión arterial se obtendrá utilizando ccNexfin, un monitor no invasivo que consta de un solo manguito inflable para el dedo. La perfusión cerebral se evaluará de forma no invasiva mediante Doppler transcraneal unido con una banda para la cabeza al área de la piel temporal y la medición (no invasiva) de la oxigenación cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
  2. INTRAoperatorio: repetimos la prueba de respiración estimulada de 3 minutos y la prueba de reactividad al CO2.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Diferencia entre grupos en parámetros hemodinámicos y parámetros de perfusión cerebral.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Programado para cirugía electiva no cardiotorácica bajo anestesia general
  • 18 años de edad y más

Criterio de exclusión:

  • cirugía de caso de día
  • procedimiento laparoscópico
  • DM tipo 1
  • enfermedad de Parkinson
  • arritmia cardíaca no controlada
  • Insuficiencia autonómica pura (anteriormente llamada hipotensión ortostática idiopática)
  • Atrofia multisistémica con falla autonómica (anteriormente llamada síndrome de Shy-Drager)
  • Enfermedad de Addison e hipopituitarismo
  • feocromocitoma
  • neuropatía autonómica periférica (p. ej., neuropatía amiloide, neuropatía autonómica idiopática)
  • miocardiopatía conocida
  • hipertrofia del ventrículo izquierdo extremo o fracción de eyección < 30%
  • Alergia comprobada o sospechada a cualquiera de los medicamentos utilizados durante la inducción de la anestesia.
  • hipertermia maligna
  • incapacidad para registrar la ecografía doppler transcraneal debido a la variación anatómica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes no diabéticos
Las intervenciones del estudio incluyen un historial médico y un examen físico breve, así como pruebas de función autónoma y pruebas de autorregulación cerebral el día anterior a la cirugía. Además, determinamos la sensibilidad al CO2 de la vasculatura cerebral mediante tres minutos de hiperventilación y tres minutos de reinhalación de CO2. En el período perioperatorio, la medición continua de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el volumen sistólico y el gasto cardíaco se adquiere mediante el monitor ccNexfin, un dispositivo no invasivo que utiliza un manguito para un solo dedo. Se obtendrá la monitorización continua de los parámetros de perfusión cerebral mediante ecografía Doppler transcraneal (TCD) de la arteria cerebral media (ACM) y la oxigenación cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). El BRS y el estado de la CA se determinarán antes de la operación durante las pruebas de función autónoma (ver más abajo) y 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
Comparador activo: Pacientes diabéticos con neuropatía autonómica cardiovascular
Las intervenciones del estudio incluyen un historial médico y un examen físico breve, así como pruebas de función autónoma y pruebas de autorregulación cerebral el día anterior a la cirugía. Además, determinamos la sensibilidad al CO2 de la vasculatura cerebral mediante tres minutos de hiperventilación y tres minutos de reinhalación de CO2. En el período perioperatorio, la medición continua de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el volumen sistólico y el gasto cardíaco se adquiere mediante el monitor ccNexfin, un dispositivo no invasivo que utiliza un manguito para un solo dedo. Se obtendrá la monitorización continua de los parámetros de perfusión cerebral mediante ecografía Doppler transcraneal (TCD) de la arteria cerebral media (ACM) y la oxigenación cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). El BRS y el estado de la CA se determinarán antes de la operación durante las pruebas de función autónoma (ver más abajo) y 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
Comparador activo: Pacientes diabéticos sin neuropatía autonómica cardiovascular
Las intervenciones del estudio incluyen un historial médico y un examen físico breve, así como pruebas de función autónoma y pruebas de autorregulación cerebral el día anterior a la cirugía. Además, determinamos la sensibilidad al CO2 de la vasculatura cerebral mediante tres minutos de hiperventilación y tres minutos de reinhalación de CO2. En el período perioperatorio, la medición continua de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el volumen sistólico y el gasto cardíaco se adquiere mediante el monitor ccNexfin, un dispositivo no invasivo que utiliza un manguito para un solo dedo. Se obtendrá la monitorización continua de los parámetros de perfusión cerebral mediante ecografía Doppler transcraneal (TCD) de la arteria cerebral media (ACM) y la oxigenación cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). El BRS y el estado de la CA se determinarán antes de la operación durante las pruebas de función autónoma (ver más abajo) y 30 minutos después de la inducción de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la sensibilidad barorrefleja después de la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Preoperatorio versus intraoperatorio
La sensibilidad barorrefleja (BRS; expresada como cambio de ms en el intervalo R-R por cambio de presión arterial en mmHg) puede verse como una medida del control homeostático hemodinámico. Calculamos el BRS antes de la operación (línea de base) y lo comparamos con los valores intraoperatorios (después de la inducción de la anestesia).
Preoperatorio versus intraoperatorio
Cambio desde el inicio en la autorregulación cerebral dinámica después de la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Preoperatorio versus intraoperatorio
La Autorregulación Cerebral Dinámica (dCA; expresada como MCAVmean-to-MAP Phase Lead) puede verse como la capacidad del cerebro para compensar los cambios en la presión arterial. Calculamos el dCA antes de la operación (línea de base) y lo comparamos con los valores intraoperatorios (después de la inducción de la anestesia).
Preoperatorio versus intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 30 días postoperatorio
La relación entre las pruebas de función autonómica y el resultado clínico durante los 30 días posteriores a la operación (observacional). Las medidas de resultado incluyen la frecuencia de todos los eventos adversos y adversos graves.
Intraoperatorio hasta 30 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MEC2016_116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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