- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03071432
CUANTIFICACIÓN de la neuropatía autonómica cardiovascular (CAN) y los efectos de la anestesia en la hemodinámica y la perfusión cerebral (QUANCAN)
Justificación: Las complicaciones de la hiperglucemia crónica asociada con la Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) incluyen angiopatía macro y microvascular. La autorregulación cerebral (CA), la capacidad del cerebro para mantener un flujo sanguíneo cerebral (FSC) constante a pesar de los cambios en la presión arterial, se ve afectada al principio de la DM2, lo que implica que el FSC se vuelve dependiente de la presión arterial. Además, entre el 20 y el 60 % de todos los pacientes con DM2 padecen neuropatía autonómica cardiovascular (NAC), lo que provoca una regulación más inestable de la presión arterial. En pacientes sin DM2 o CAN, la inducción de la anestesia produce una ligera disminución de la presión arterial, pero la perfusión cerebral se mantiene a través de la CA. Por el contrario, los pacientes con DM2 y CAN pueden mostrar mayores reducciones en la presión arterial y la perfusión cerebral puede verse comprometida debido a la CA alterada. Esto podría ser una explicación del aumento de la incidencia de ictus en pacientes con DM2.
Objetivo:
- Estudiar si la hemodinámica perioperatoria fluctúa más en pacientes con DM2 y CAN.
- Estudiar si la CAN empeora aún más la perfusión cerebral además de la CA alterada.
Diseño del estudio: ensayo de cohorte observacional prospectivo. Población de estudio: Se incluirán en el estudio un total de 45 pacientes, 30 con DM2 y 15 controles sanos programados para cirugía electiva no cardiotorácica bajo anestesia general y mayores de 18 años. Después de la inclusión, los pacientes con DM2 se clasificarán en dos grupos (ambos de 15 pacientes): pacientes con CAN y pacientes sin CAN. Dada la prevalencia del 20 al 60 % de CAN, planeamos evaluar a 100 pacientes como máximo e incluir 15 pacientes en cada grupo de estudio.
Intervención (si procede):
- PRE-operatorio: revisión de expedientes, breve examen físico, pruebas de función autonómica para determinar la presencia de CAN. Estas pruebas son pruebas fisiológicas sencillas que se pueden realizar en una planta habitual y consisten en una maniobra de Vasalva, respiración controlada durante 3 minutos con una frecuencia de 6·min-1 y pruebas de hipotensión ortostática. Además, probamos la sensibilidad de la vasculatura cerebral al CO2 midiendo durante un minuto de hiperventilación y un minuto de reinhalación de CO2. La monitorización continua de la presión arterial se obtendrá utilizando ccNexfin, un monitor no invasivo que consta de un solo manguito inflable para el dedo. La perfusión cerebral se evaluará de forma no invasiva mediante Doppler transcraneal unido con una banda para la cabeza al área de la piel temporal y la medición (no invasiva) de la oxigenación cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
- INTRAoperatorio: repetimos la prueba de respiración estimulada de 3 minutos y la prueba de reactividad al CO2.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Diferencia entre grupos en parámetros hemodinámicos y parámetros de perfusión cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Programado para cirugía electiva no cardiotorácica bajo anestesia general
- 18 años de edad y más
Criterio de exclusión:
- cirugía de caso de día
- procedimiento laparoscópico
- DM tipo 1
- enfermedad de Parkinson
- arritmia cardíaca no controlada
- Insuficiencia autonómica pura (anteriormente llamada hipotensión ortostática idiopática)
- Atrofia multisistémica con falla autonómica (anteriormente llamada síndrome de Shy-Drager)
- Enfermedad de Addison e hipopituitarismo
- feocromocitoma
- neuropatía autonómica periférica (p. ej., neuropatía amiloide, neuropatía autonómica idiopática)
- miocardiopatía conocida
- hipertrofia del ventrículo izquierdo extremo o fracción de eyección < 30%
- Alergia comprobada o sospechada a cualquiera de los medicamentos utilizados durante la inducción de la anestesia.
- hipertermia maligna
- incapacidad para registrar la ecografía doppler transcraneal debido a la variación anatómica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes no diabéticos
Las intervenciones del estudio incluyen un historial médico y un examen físico breve, así como pruebas de función autónoma y pruebas de autorregulación cerebral el día anterior a la cirugía.
Además, determinamos la sensibilidad al CO2 de la vasculatura cerebral mediante tres minutos de hiperventilación y tres minutos de reinhalación de CO2.
En el período perioperatorio, la medición continua de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el volumen sistólico y el gasto cardíaco se adquiere mediante el monitor ccNexfin, un dispositivo no invasivo que utiliza un manguito para un solo dedo.
Se obtendrá la monitorización continua de los parámetros de perfusión cerebral mediante ecografía Doppler transcraneal (TCD) de la arteria cerebral media (ACM) y la oxigenación cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
El BRS y el estado de la CA se determinarán antes de la operación durante las pruebas de función autónoma (ver más abajo) y 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Comparador activo: Pacientes diabéticos con neuropatía autonómica cardiovascular
Las intervenciones del estudio incluyen un historial médico y un examen físico breve, así como pruebas de función autónoma y pruebas de autorregulación cerebral el día anterior a la cirugía.
Además, determinamos la sensibilidad al CO2 de la vasculatura cerebral mediante tres minutos de hiperventilación y tres minutos de reinhalación de CO2.
En el período perioperatorio, la medición continua de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el volumen sistólico y el gasto cardíaco se adquiere mediante el monitor ccNexfin, un dispositivo no invasivo que utiliza un manguito para un solo dedo.
Se obtendrá la monitorización continua de los parámetros de perfusión cerebral mediante ecografía Doppler transcraneal (TCD) de la arteria cerebral media (ACM) y la oxigenación cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
El BRS y el estado de la CA se determinarán antes de la operación durante las pruebas de función autónoma (ver más abajo) y 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Comparador activo: Pacientes diabéticos sin neuropatía autonómica cardiovascular
Las intervenciones del estudio incluyen un historial médico y un examen físico breve, así como pruebas de función autónoma y pruebas de autorregulación cerebral el día anterior a la cirugía.
Además, determinamos la sensibilidad al CO2 de la vasculatura cerebral mediante tres minutos de hiperventilación y tres minutos de reinhalación de CO2.
En el período perioperatorio, la medición continua de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el volumen sistólico y el gasto cardíaco se adquiere mediante el monitor ccNexfin, un dispositivo no invasivo que utiliza un manguito para un solo dedo.
Se obtendrá la monitorización continua de los parámetros de perfusión cerebral mediante ecografía Doppler transcraneal (TCD) de la arteria cerebral media (ACM) y la oxigenación cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
El BRS y el estado de la CA se determinarán antes de la operación durante las pruebas de función autónoma (ver más abajo) y 30 minutos después de la inducción de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad barorrefleja después de la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Preoperatorio versus intraoperatorio
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La sensibilidad barorrefleja (BRS; expresada como cambio de ms en el intervalo R-R por cambio de presión arterial en mmHg) puede verse como una medida del control homeostático hemodinámico.
Calculamos el BRS antes de la operación (línea de base) y lo comparamos con los valores intraoperatorios (después de la inducción de la anestesia).
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Preoperatorio versus intraoperatorio
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Cambio desde el inicio en la autorregulación cerebral dinámica después de la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Preoperatorio versus intraoperatorio
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La Autorregulación Cerebral Dinámica (dCA; expresada como MCAVmean-to-MAP Phase Lead) puede verse como la capacidad del cerebro para compensar los cambios en la presión arterial.
Calculamos el dCA antes de la operación (línea de base) y lo comparamos con los valores intraoperatorios (después de la inducción de la anestesia).
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Preoperatorio versus intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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La relación entre las pruebas de función autonómica y el resultado clínico durante los 30 días posteriores a la operación (observacional).
Las medidas de resultado incluyen la frecuencia de todos los eventos adversos y adversos graves.
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Intraoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sperna Weiland NH, Hermanides J, van der Ster BJP, Hollmann MW, Preckel B, Stok WJ, van Lieshout JJ, Immink RV. Sevoflurane based anaesthesia does not affect already impaired cerebral autoregulation in patients with type 2 diabetes mellitus. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1298-1307. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.037. Epub 2018 Sep 6.
- Sperna Weiland NH, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B, Stok WJ, van Lieshout JJ, Immink RV. Novel method for intraoperative assessment of cerebral autoregulation by paced breathing. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1141-1149. doi: 10.1093/bja/aex333.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC2016_116
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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