Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КОЛИЧЕСТВЕННАЯ оценка сердечно-сосудистой автономной нейропатии (CAN) и влияния анестезии на гемодинамику и церебральную перфузию (QUANCAN)

30 января 2018 г. обновлено: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Обоснование. Осложнения хронической гипергликемии, ассоциированной с сахарным диабетом 2 типа (СД2), включают макро- и микроваскулярную ангиопатию. Церебральная ауторегуляция (CA), способность мозга поддерживать постоянный мозговой кровоток (CBF), несмотря на изменения артериального давления, нарушается на ранних стадиях СД 2, что означает, что CBF становится зависимым от артериального давления. Кроме того, 20-60% всех больных СД2 страдают сердечно-сосудистой автономной нейропатией (КАН), что приводит к более нестабильной регуляции АД. У пациентов без СД2 или КАН индукция анестезии приводит к небольшому снижению артериального давления, но церебральная перфузия поддерживается за счет СА. Напротив, у пациентов с СД2 и КАН может наблюдаться большее снижение артериального давления, а церебральная перфузия может оказаться под угрозой из-за нарушения КА. Этим можно объяснить повышенную частоту инсульта у больных СД2.

Задача:

  1. Изучить, колеблется ли больше периоперационная гемодинамика у пациентов с СД2 и КАН.
  2. Изучить, ухудшает ли CAN еще больше церебральную перфузию в дополнение к нарушению CA.

Дизайн исследования: проспективное обсервационное когортное исследование. Исследуемая популяция: в исследование будут включены в общей сложности 45 пациентов, 30 с СД2 и 15 здоровых контрольных пациентов, которым запланирована плановая некардиоторакальная хирургия под общей анестезией, в возрасте 18 лет и старше. После включения пациенты с СД2 будут разделены на две группы (обе по 15 человек): пациенты с КАН и пациенты без него. Учитывая распространенность 20-60% CAN, мы планируем провести скрининг не более 100 пациентов и включить 15 пациентов в каждую группу исследования.

Вмешательство (если применимо):

  1. Перед операцией: просмотр медицинской карты, краткое физикальное обследование, вегетативные функциональные тесты для определения наличия CAN. Эти тесты представляют собой простые физиологические тесты, которые могут быть выполнены в обычной палате и включают пробу Васальвы, 3-минутное дыхание с частотой 6·мин-1 и тесты на ортостатическую гипотензию. Кроме того, мы тестируем чувствительность сосудов головного мозга к СО2, измеряя ее в течение одной минуты гипервентиляции и одной минуты повторного дыхания СО2. Непрерывный мониторинг артериального давления будет осуществляться с помощью ccNexfin, неинвазивного монитора, состоящего из одной надувной манжеты для пальца. Церебральная перфузия будет оцениваться неинвазивно с использованием транскраниальной допплерографии, прикрепленной с помощью оголовья к височной области кожи, и (неинвазивное) измерение церебральной оксигенации с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).
  2. ИНТРА-операционный: мы повторяем 3-минутный дыхательный тест с стимуляцией и тест на реактивность CO2.

Основные параметры/конечные точки исследования: разница между группами гемодинамических параметров и параметров церебральной перфузии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  • Запланирована плановая некардиоторакальная операция под общей анестезией.
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Хирургия дневного стационара
  • лапароскопическая процедура
  • ДМ тип 1
  • болезнь Паркинсона
  • неконтролируемая сердечная аритмия
  • Чистая вегетативная недостаточность (ранее называвшаяся идиопатической ортостатической гипотензией)
  • Множественная системная атрофия с вегетативной недостаточностью (ранее называвшаяся синдромом Шай-Дрейгера)
  • Болезнь Аддисона и гипопитуитаризм
  • феохромоцитома
  • периферическая вегетативная невропатия (например, амилоидная невропатия, идиопатическая вегетативная невропатия)
  • известная кардиомиопатия
  • крайняя гипертрофия левого желудочка или фракция выброса < 30%
  • доказанная или предполагаемая аллергия на любой из препаратов, используемых во время индукции анестезии
  • злокачественная гипертермия
  • невозможность записи транскраниальной допплерографии из-за анатомических особенностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Недиабетические пациенты
Вмешательства исследования включают сбор анамнеза и краткое физическое обследование, а также тесты вегетативной функции и тесты церебральной ауторегуляции за день до операции. Кроме того, мы определяем чувствительность церебральной сосудистой сети к СО2 по трехминутной гипервентиляции и трехминутному возвратному дыханию СО2. В периоперационном периоде проводится непрерывное измерение частоты сердечных сокращений, артериального давления, ударного объема и сердечного выброса с помощью монитора ccNexfin, неинвазивного устройства, использующего манжету для одного пальца. Будет проводиться непрерывный мониторинг параметров церебральной перфузии с использованием транскраниальной допплерографии (TCD) средней мозговой артерии (MCA) и церебральной оксигенации с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS). BRS и состояние CA будут определяться до операции во время тестирования вегетативной функции (см. ниже) и через 30 минут после индукции анестезии.
Диагностический тест: Дыхание с частотой 6, 10 и 15 вдохов в минуту.
Активный компаратор: Больные сахарным диабетом с сердечно-сосудистой автономной нейропатией
Вмешательства исследования включают сбор анамнеза и краткое физическое обследование, а также тесты вегетативной функции и тесты церебральной ауторегуляции за день до операции. Кроме того, мы определяем чувствительность церебральной сосудистой сети к СО2 по трехминутной гипервентиляции и трехминутному возвратному дыханию СО2. В периоперационном периоде проводится непрерывное измерение частоты сердечных сокращений, артериального давления, ударного объема и сердечного выброса с помощью монитора ccNexfin, неинвазивного устройства, использующего манжету для одного пальца. Будет проводиться непрерывный мониторинг параметров церебральной перфузии с использованием транскраниальной допплерографии (TCD) средней мозговой артерии (MCA) и церебральной оксигенации с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS). BRS и состояние CA будут определяться до операции во время тестирования вегетативной функции (см. ниже) и через 30 минут после индукции анестезии.
Диагностический тест: Дыхание с частотой 6, 10 и 15 вдохов в минуту.
Активный компаратор: Больные сахарным диабетом без сердечно-сосудистой вегетативной нейропатии
Вмешательства исследования включают сбор анамнеза и краткое физическое обследование, а также тесты вегетативной функции и тесты церебральной ауторегуляции за день до операции. Кроме того, мы определяем чувствительность церебральной сосудистой сети к СО2 по трехминутной гипервентиляции и трехминутному возвратному дыханию СО2. В периоперационном периоде проводится непрерывное измерение частоты сердечных сокращений, артериального давления, ударного объема и сердечного выброса с помощью монитора ccNexfin, неинвазивного устройства, использующего манжету для одного пальца. Будет проводиться непрерывный мониторинг параметров церебральной перфузии с использованием транскраниальной допплерографии (TCD) средней мозговой артерии (MCA) и церебральной оксигенации с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS). BRS и состояние CA будут определяться до операции во время тестирования вегетативной функции (см. ниже) и через 30 минут после индукции анестезии.
Диагностический тест: Дыхание с частотой 6, 10 и 15 вдохов в минуту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности барорефлекса по сравнению с исходным уровнем после индукции анестезии
Временное ограничение: Дооперационный и интраоперационный
Чувствительность барорефлекса (BRS; выражается как изменение R-R-интервала в мс на изменение артериального давления в мм рт. ст.) можно рассматривать как меру гемодинамического гомеостатического контроля. Мы рассчитываем BRS до операции (базовый уровень) и сравниваем его с интраоперационными значениями (после индукции анестезии).
Дооперационный и интраоперационный
Изменение по сравнению с исходным уровнем динамической церебральной ауторегуляции после индукции анестезии
Временное ограничение: Дооперационный и интраоперационный
Динамическая церебральная ауторегуляция (dCA; выраженная как фазовое опережение MCAVmean-to-MAP) можно рассматривать как способность мозга компенсировать изменения артериального давления. Мы рассчитываем dCA до операции (базовый уровень) и сравниваем его с интраоперационными значениями (после индукции анестезии).
Дооперационный и интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат
Временное ограничение: Интраоперационно до 30 дней после операции
Взаимосвязь между тестами вегетативной функции и клиническим исходом в течение 30 дней после операции (наблюдение). Критерии исхода включают частоту всех неблагоприятных и серьезных нежелательных явлений.
Интраоперационно до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

European Society of Anaesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC2016_116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться