- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03071432
Quantifizierung der kardiovaskulären autonomen Neuropathie (CAN) und die Auswirkungen der Anästhesie auf Hämodynamik und zerebrale Perfusion (QUANCAN)
Begründung: Zu den Komplikationen einer chronischen Hyperglykämie im Zusammenhang mit Diabetes Mellitus Typ 2 (DM2) gehören makro- und mikrovaskuläre Angiopathie. Die zerebrale Autoregulation (CA), die Fähigkeit des Gehirns, trotz Veränderungen des Blutdrucks einen konstanten zerebralen Blutfluss (CBF) aufrechtzuerhalten, wird bei DM2 früh beeinträchtigt, was impliziert, dass CBF vom Blutdruck abhängig wird. Darüber hinaus leiden 20–60 % aller Patienten mit DM2 an kardiovaskulärer autonomer Neuropathie (CAN), was zu einer instabileren Blutdruckregulation führt. Bei Patienten ohne DM2 oder CAN führt die Narkoseeinleitung zu einer leichten Blutdrucksenkung, aber die zerebrale Perfusion wird durch CA aufrechterhalten. Im Gegensatz dazu können Patienten mit DM2 und CAN eine stärkere Blutdrucksenkung aufweisen und die zerebrale Perfusion kann aufgrund einer beeinträchtigten CA gefährdet werden. Dies könnte eine Erklärung für die erhöhte Inzidenz von Schlaganfällen bei Patienten mit DM2 sein.
Zielsetzung:
- Es sollte untersucht werden, ob die perioperative Hämodynamik bei Patienten mit DM2 und CAN stärker schwankt.
- Es sollte untersucht werden, ob CAN die zerebrale Perfusion zusätzlich zu einer beeinträchtigten CA weiter verschlechtert.
Studiendesign: Prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Studienpopulation: Insgesamt 45 Patienten, 30 mit DM2 und 15 gesunde Kontrollpersonen, bei denen eine elektive, nicht-kardiothorakale Operation unter Vollnarkose geplant ist und die mindestens 18 Jahre alt sind, werden in die Studie aufgenommen. Nach der Aufnahme werden DM2-Patienten in zwei Gruppen eingeteilt (beide 15 Patienten): Patienten mit und Patienten ohne CAN. Angesichts der Prävalenz von 20–60 % CAN planen wir, höchstens 100 Patienten zu screenen und 15 Patienten in jede Studiengruppe aufzunehmen.
Intervention (falls zutreffend):
- VOR der Operation: Diagrammbesprechung, kurze körperliche Untersuchung, autonome Funktionstests, um das Vorhandensein von CAN zu bestimmen. Diese Tests sind einfache physiologische Tests, die auf einer normalen Station durchgeführt werden können und ein Vasalva-Manöver, 3-Minuten-Schrittmacheratmung mit einer Frequenz von 6·min-1 und Tests auf orthostatische Hypotonie umfassen. Außerdem testen wir die Empfindlichkeit des zerebralen Gefäßsystems gegenüber CO2, indem wir während einer einminütigen Hyperventilation und einer einminütigen CO2-Rückatmung messen. Die kontinuierliche Blutdrucküberwachung erfolgt mit ccNexfin, einem nicht-invasiven Monitor, der aus einer einzigen aufblasbaren Fingermanschette besteht. Die zerebrale Durchblutung wird nicht-invasiv mit einem transkraniellen Doppler, der mit einem Stirnband am temporalen Hautbereich befestigt wird, und (nicht-invasive) Messung der zerebralen Oxygenierung mit Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) beurteilt.
- INTRAoperativ: Wir wiederholen den 3-Minuten-Atemtest und den CO2-Reaktivitätstest.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Unterschiede zwischen den Gruppen bei hämodynamischen Parametern und zerebralen Perfusionsparametern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Geplant für eine elektive, nicht-kardiothorakale Operation unter Vollnarkose
- Alter 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Tageschirurgie
- laparoskopischer Eingriff
- DM-Typ 1
- Parkinson-Krankheit
- unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Reines autonomes Versagen (früher als idiopathische orthostatische Hypotonie bezeichnet)
- Multisystematrophie mit autonomem Versagen (früher Shy-Drager-Syndrom genannt)
- Morbus Addison und Hypopituitarismus
- Phäochromozytom
- periphere autonome Neuropathie (z. B. Amyloidneuropathie, idiopathische autonome Neuropathie)
- bekannte Kardiomyopathie
- extreme Hypertrophie des linken Ventrikels oder Ejektionsfraktion < 30 %
- nachgewiesene oder vermutete Allergie gegen eines der Medikamente, die während der Narkoseeinleitung verwendet werden
- bösartige Hyperthermie
- Unfähigkeit, transkraniellen Doppler-Ultraschall aufgrund anatomischer Varianz aufzuzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nicht-Diabetiker
Studieninterventionen umfassen eine Anamnese und kurze körperliche Untersuchung sowie autonome Funktionstests und zerebrale Autoregulationstests am Tag vor der Operation.
Zusätzlich bestimmen wir die CO2-Empfindlichkeit der zerebralen Gefäße durch dreiminütige Hyperventilation und dreiminütige CO2-Rückatmung.
Perioperativ wird eine kontinuierliche Messung von Herzfrequenz, Blutdruck, Schlagvolumen und Herzzeitvolumen mit dem ccNexfin-Monitor, einem nicht-invasiven Gerät mit Ein-Finger-Manschette, durchgeführt.
Kontinuierliche Überwachung der zerebralen Perfusionsparameter mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall (TCD) der mittleren Hirnarterie (MCA) und der zerebralen Oxygenierung mittels Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS).
BRS und Zustand der CA werden präoperativ während der autonomen Funktionsprüfung (siehe unten) und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie bestimmt.
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Aktiver Komparator: Diabetiker mit kardiovaskulärer autonomer Neuropathie
Studieninterventionen umfassen eine Anamnese und kurze körperliche Untersuchung sowie autonome Funktionstests und zerebrale Autoregulationstests am Tag vor der Operation.
Zusätzlich bestimmen wir die CO2-Empfindlichkeit der zerebralen Gefäße durch dreiminütige Hyperventilation und dreiminütige CO2-Rückatmung.
Perioperativ wird eine kontinuierliche Messung von Herzfrequenz, Blutdruck, Schlagvolumen und Herzzeitvolumen mit dem ccNexfin-Monitor, einem nicht-invasiven Gerät mit Ein-Finger-Manschette, durchgeführt.
Kontinuierliche Überwachung der zerebralen Perfusionsparameter mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall (TCD) der mittleren Hirnarterie (MCA) und der zerebralen Oxygenierung mittels Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS).
BRS und Zustand der CA werden präoperativ während der autonomen Funktionsprüfung (siehe unten) und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie bestimmt.
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Aktiver Komparator: Diabetiker ohne kardiovaskuläre autonome Neuropathie
Studieninterventionen umfassen eine Anamnese und kurze körperliche Untersuchung sowie autonome Funktionstests und zerebrale Autoregulationstests am Tag vor der Operation.
Zusätzlich bestimmen wir die CO2-Empfindlichkeit der zerebralen Gefäße durch dreiminütige Hyperventilation und dreiminütige CO2-Rückatmung.
Perioperativ wird eine kontinuierliche Messung von Herzfrequenz, Blutdruck, Schlagvolumen und Herzzeitvolumen mit dem ccNexfin-Monitor, einem nicht-invasiven Gerät mit Ein-Finger-Manschette, durchgeführt.
Kontinuierliche Überwachung der zerebralen Perfusionsparameter mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall (TCD) der mittleren Hirnarterie (MCA) und der zerebralen Oxygenierung mittels Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS).
BRS und Zustand der CA werden präoperativ während der autonomen Funktionsprüfung (siehe unten) und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach Einleitung der Anästhesie
Zeitfenster: Präoperativ versus intraoperativ
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Die Baroreflexempfindlichkeit (BRS; ausgedrückt als ms-Änderung des R-R-Intervalls pro mmHg-Blutdruckänderung) kann als Maß für die hämodynamische homöostatische Kontrolle angesehen werden.
Wir berechnen den BRS präoperativ (Baseline) und vergleichen ihn mit den intraoperativen Werten (nach Narkoseeinleitung).
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Präoperativ versus intraoperativ
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Veränderung der dynamischen zerebralen Autoregulation gegenüber dem Ausgangswert nach Einleitung der Anästhesie
Zeitfenster: Präoperativ versus intraoperativ
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Die dynamische zerabrale Autoregulation (dCA; ausgedrückt als MCAVmean-zu-MAP-Phasenvorsprung) kann als die Fähigkeit des Gehirns angesehen werden, Blutdruckänderungen zu kompensieren.
Wir berechnen den dCA präoperativ (Baseline) und vergleichen ihn mit den intraoperativen Werten (nach Narkoseeinleitung).
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Präoperativ versus intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Intraoperativ bis 30 Tage postoperativ
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Die Beziehung zwischen autonomen Funktionstests und klinischem Ergebnis während 30 postoperativen Tagen (Beobachtung).
Ergebnismaße umfassen die Häufigkeit aller unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
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Intraoperativ bis 30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sperna Weiland NH, Hermanides J, van der Ster BJP, Hollmann MW, Preckel B, Stok WJ, van Lieshout JJ, Immink RV. Sevoflurane based anaesthesia does not affect already impaired cerebral autoregulation in patients with type 2 diabetes mellitus. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1298-1307. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.037. Epub 2018 Sep 6.
- Sperna Weiland NH, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B, Stok WJ, van Lieshout JJ, Immink RV. Novel method for intraoperative assessment of cerebral autoregulation by paced breathing. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1141-1149. doi: 10.1093/bja/aex333.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC2016_116
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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