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Quantifizierung der kardiovaskulären autonomen Neuropathie (CAN) und die Auswirkungen der Anästhesie auf Hämodynamik und zerebrale Perfusion (QUANCAN)

30. Januar 2018 aktualisiert von: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Begründung: Zu den Komplikationen einer chronischen Hyperglykämie im Zusammenhang mit Diabetes Mellitus Typ 2 (DM2) gehören makro- und mikrovaskuläre Angiopathie. Die zerebrale Autoregulation (CA), die Fähigkeit des Gehirns, trotz Veränderungen des Blutdrucks einen konstanten zerebralen Blutfluss (CBF) aufrechtzuerhalten, wird bei DM2 früh beeinträchtigt, was impliziert, dass CBF vom Blutdruck abhängig wird. Darüber hinaus leiden 20–60 % aller Patienten mit DM2 an kardiovaskulärer autonomer Neuropathie (CAN), was zu einer instabileren Blutdruckregulation führt. Bei Patienten ohne DM2 oder CAN führt die Narkoseeinleitung zu einer leichten Blutdrucksenkung, aber die zerebrale Perfusion wird durch CA aufrechterhalten. Im Gegensatz dazu können Patienten mit DM2 und CAN eine stärkere Blutdrucksenkung aufweisen und die zerebrale Perfusion kann aufgrund einer beeinträchtigten CA gefährdet werden. Dies könnte eine Erklärung für die erhöhte Inzidenz von Schlaganfällen bei Patienten mit DM2 sein.

Zielsetzung:

  1. Es sollte untersucht werden, ob die perioperative Hämodynamik bei Patienten mit DM2 und CAN stärker schwankt.
  2. Es sollte untersucht werden, ob CAN die zerebrale Perfusion zusätzlich zu einer beeinträchtigten CA weiter verschlechtert.

Studiendesign: Prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Studienpopulation: Insgesamt 45 Patienten, 30 mit DM2 und 15 gesunde Kontrollpersonen, bei denen eine elektive, nicht-kardiothorakale Operation unter Vollnarkose geplant ist und die mindestens 18 Jahre alt sind, werden in die Studie aufgenommen. Nach der Aufnahme werden DM2-Patienten in zwei Gruppen eingeteilt (beide 15 Patienten): Patienten mit und Patienten ohne CAN. Angesichts der Prävalenz von 20–60 % CAN planen wir, höchstens 100 Patienten zu screenen und 15 Patienten in jede Studiengruppe aufzunehmen.

Intervention (falls zutreffend):

  1. VOR der Operation: Diagrammbesprechung, kurze körperliche Untersuchung, autonome Funktionstests, um das Vorhandensein von CAN zu bestimmen. Diese Tests sind einfache physiologische Tests, die auf einer normalen Station durchgeführt werden können und ein Vasalva-Manöver, 3-Minuten-Schrittmacheratmung mit einer Frequenz von 6·min-1 und Tests auf orthostatische Hypotonie umfassen. Außerdem testen wir die Empfindlichkeit des zerebralen Gefäßsystems gegenüber CO2, indem wir während einer einminütigen Hyperventilation und einer einminütigen CO2-Rückatmung messen. Die kontinuierliche Blutdrucküberwachung erfolgt mit ccNexfin, einem nicht-invasiven Monitor, der aus einer einzigen aufblasbaren Fingermanschette besteht. Die zerebrale Durchblutung wird nicht-invasiv mit einem transkraniellen Doppler, der mit einem Stirnband am temporalen Hautbereich befestigt wird, und (nicht-invasive) Messung der zerebralen Oxygenierung mit Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) beurteilt.
  2. INTRAoperativ: Wir wiederholen den 3-Minuten-Atemtest und den CO2-Reaktivitätstest.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Unterschiede zwischen den Gruppen bei hämodynamischen Parametern und zerebralen Perfusionsparametern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Geplant für eine elektive, nicht-kardiothorakale Operation unter Vollnarkose
  • Alter 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Tageschirurgie
  • laparoskopischer Eingriff
  • DM-Typ 1
  • Parkinson-Krankheit
  • unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Reines autonomes Versagen (früher als idiopathische orthostatische Hypotonie bezeichnet)
  • Multisystematrophie mit autonomem Versagen (früher Shy-Drager-Syndrom genannt)
  • Morbus Addison und Hypopituitarismus
  • Phäochromozytom
  • periphere autonome Neuropathie (z. B. Amyloidneuropathie, idiopathische autonome Neuropathie)
  • bekannte Kardiomyopathie
  • extreme Hypertrophie des linken Ventrikels oder Ejektionsfraktion < 30 %
  • nachgewiesene oder vermutete Allergie gegen eines der Medikamente, die während der Narkoseeinleitung verwendet werden
  • bösartige Hyperthermie
  • Unfähigkeit, transkraniellen Doppler-Ultraschall aufgrund anatomischer Varianz aufzuzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-Diabetiker
Studieninterventionen umfassen eine Anamnese und kurze körperliche Untersuchung sowie autonome Funktionstests und zerebrale Autoregulationstests am Tag vor der Operation. Zusätzlich bestimmen wir die CO2-Empfindlichkeit der zerebralen Gefäße durch dreiminütige Hyperventilation und dreiminütige CO2-Rückatmung. Perioperativ wird eine kontinuierliche Messung von Herzfrequenz, Blutdruck, Schlagvolumen und Herzzeitvolumen mit dem ccNexfin-Monitor, einem nicht-invasiven Gerät mit Ein-Finger-Manschette, durchgeführt. Kontinuierliche Überwachung der zerebralen Perfusionsparameter mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall (TCD) der mittleren Hirnarterie (MCA) und der zerebralen Oxygenierung mittels Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS). BRS und Zustand der CA werden präoperativ während der autonomen Funktionsprüfung (siehe unten) und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie bestimmt.
Aktiver Komparator: Diabetiker mit kardiovaskulärer autonomer Neuropathie
Studieninterventionen umfassen eine Anamnese und kurze körperliche Untersuchung sowie autonome Funktionstests und zerebrale Autoregulationstests am Tag vor der Operation. Zusätzlich bestimmen wir die CO2-Empfindlichkeit der zerebralen Gefäße durch dreiminütige Hyperventilation und dreiminütige CO2-Rückatmung. Perioperativ wird eine kontinuierliche Messung von Herzfrequenz, Blutdruck, Schlagvolumen und Herzzeitvolumen mit dem ccNexfin-Monitor, einem nicht-invasiven Gerät mit Ein-Finger-Manschette, durchgeführt. Kontinuierliche Überwachung der zerebralen Perfusionsparameter mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall (TCD) der mittleren Hirnarterie (MCA) und der zerebralen Oxygenierung mittels Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS). BRS und Zustand der CA werden präoperativ während der autonomen Funktionsprüfung (siehe unten) und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie bestimmt.
Aktiver Komparator: Diabetiker ohne kardiovaskuläre autonome Neuropathie
Studieninterventionen umfassen eine Anamnese und kurze körperliche Untersuchung sowie autonome Funktionstests und zerebrale Autoregulationstests am Tag vor der Operation. Zusätzlich bestimmen wir die CO2-Empfindlichkeit der zerebralen Gefäße durch dreiminütige Hyperventilation und dreiminütige CO2-Rückatmung. Perioperativ wird eine kontinuierliche Messung von Herzfrequenz, Blutdruck, Schlagvolumen und Herzzeitvolumen mit dem ccNexfin-Monitor, einem nicht-invasiven Gerät mit Ein-Finger-Manschette, durchgeführt. Kontinuierliche Überwachung der zerebralen Perfusionsparameter mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall (TCD) der mittleren Hirnarterie (MCA) und der zerebralen Oxygenierung mittels Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS). BRS und Zustand der CA werden präoperativ während der autonomen Funktionsprüfung (siehe unten) und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach Einleitung der Anästhesie
Zeitfenster: Präoperativ versus intraoperativ
Die Baroreflexempfindlichkeit (BRS; ausgedrückt als ms-Änderung des R-R-Intervalls pro mmHg-Blutdruckänderung) kann als Maß für die hämodynamische homöostatische Kontrolle angesehen werden. Wir berechnen den BRS präoperativ (Baseline) und vergleichen ihn mit den intraoperativen Werten (nach Narkoseeinleitung).
Präoperativ versus intraoperativ
Veränderung der dynamischen zerebralen Autoregulation gegenüber dem Ausgangswert nach Einleitung der Anästhesie
Zeitfenster: Präoperativ versus intraoperativ
Die dynamische zerabrale Autoregulation (dCA; ausgedrückt als MCAVmean-zu-MAP-Phasenvorsprung) kann als die Fähigkeit des Gehirns angesehen werden, Blutdruckänderungen zu kompensieren. Wir berechnen den dCA präoperativ (Baseline) und vergleichen ihn mit den intraoperativen Werten (nach Narkoseeinleitung).
Präoperativ versus intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Intraoperativ bis 30 Tage postoperativ
Die Beziehung zwischen autonomen Funktionstests und klinischem Ergebnis während 30 postoperativen Tagen (Beobachtung). Ergebnismaße umfassen die Häufigkeit aller unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Intraoperativ bis 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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