- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03071432
QUANtification de la neuropathie autonome cardiovasculaire (CAN) et des effets de l'anesthésie sur l'hémodynamique et la perfusion cérébrale (QUANCAN)
Justification : Les complications de l'hyperglycémie chronique associée au diabète sucré de type 2 (DM2) comprennent l'angiopathie macro- et microvasculaire. L'autorégulation cérébrale (AC), la capacité du cerveau à maintenir un débit sanguin cérébral (CBF) constant malgré les changements de pression artérielle, est altérée au début de la DM2, ce qui implique que le CBF devient dépendant de la pression artérielle. De plus, 20 à 60 % de tous les patients atteints de DM2 souffrent de neuropathie autonome cardiovasculaire (CAN) entraînant une régulation de la pression artérielle plus instable. Chez les patients sans DM2 ou CAN, l'induction de l'anesthésie entraîne une légère diminution de la pression artérielle, mais la perfusion cérébrale est maintenue par l'AC. En revanche, les patients atteints de DM2 et de CAN peuvent afficher des réductions plus importantes de la pression artérielle et la perfusion cérébrale peut être compromise en raison d'une altération de l'AC. Cela pourrait être une explication de l'incidence accrue d'AVC chez les patients atteints de DM2.
Objectif:
- Étudier si l'hémodynamique périopératoire fluctue davantage chez les patients atteints de DM2 et de CAN.
- Étudier si la CAN aggrave davantage la perfusion cérébrale en plus de l'AC altérée.
Conception de l'étude : essai de cohorte prospectif et observationnel. Population à l'étude : Un total de 45 patients, 30 atteints de DM2 et 15 témoins sains programmés pour une chirurgie élective non cardiothoracique sous anesthésie générale et âgés de 18 ans et plus seront inclus dans l'étude. Après l'inclusion, les patients DM2 seront classés en deux groupes (15 patients chacun) : les patients avec et les patients sans CAN. Compte tenu de la prévalence de 20 à 60 % de CAN, nous prévoyons de dépister au maximum 100 patients et d'inclure 15 patients dans chaque groupe d'étude.
Intervention (le cas échéant) :
- PRÉ-opératoire : examen des dossiers, bref examen physique, tests de la fonction autonome pour déterminer la présence de CAN. Ces tests sont de simples tests physiologiques qui peuvent être effectués dans un service régulier et impliquent une manœuvre de Vasalva, une respiration rythmée de 3 minutes avec une fréquence de 6·min-1 et des tests d'hypotension orthostatique. De plus, nous testons la sensibilité du système vasculaire cérébral au CO2 en mesurant pendant une minute d'hyperventilation et une minute de CO2-réinspiration. La surveillance continue de la pression artérielle sera obtenue à l'aide de ccNexfin, un moniteur non invasif qui comprend un seul brassard gonflable. La perfusion cérébrale sera évaluée de manière non invasive à l'aide d'un Doppler transcrânien attaché avec un bandeau à la zone temporale de la peau et la mesure (non invasive) de l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
- INTRA-opératoire : nous répétons le test de respiration rythmée de 3 minutes et le test de réactivité au CO2.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Différence entre les groupes pour les paramètres hémodynamiques et les paramètres de perfusion cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Prévu pour une chirurgie élective non cardiothoracique sous anesthésie générale
- Âge 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ambulatoire
- procédure laparoscopique
- DM de type 1
- la maladie de Parkinson
- arythmie cardiaque incontrôlée
- Insuffisance autonome pure (anciennement appelée hypotension orthostatique idiopathique)
- Atrophie multisystématisée avec défaillance autonome (anciennement appelée syndrome de Shy-Drager)
- Maladie d'Addison et hypopituitarisme
- phéochromocytome
- neuropathie autonome périphérique (p. ex., neuropathie amyloïde, neuropathie autonome idiopathique)
- cardiomyopathie connue
- hypertrophie extrême gauche du ventricule ou fraction d'éjection < 30 %
- allergie avérée ou suspectée à l'un des médicaments utilisés lors de l'induction de l'anesthésie
- hyperthermie maligne
- incapacité d'enregistrer l'échographie Doppler transcrânienne en raison de la variance anatomique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients non diabétiques
Les interventions de l'étude comprennent un historique médical et un bref examen physique ainsi que des tests de la fonction autonome et des tests d'autorégulation cérébrale la veille de la chirurgie.
De plus, nous déterminons la sensibilité au CO2 du système vasculaire cérébral par trois minutes d'hyperventilation et trois minutes de réinspiration au CO2.
En périopératoire, une mesure continue de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque est acquise à l'aide du moniteur ccNexfin, un appareil non invasif utilisant un brassard à un seul doigt.
Une surveillance continue des paramètres de perfusion cérébrale à l'aide de l'échographie Doppler transcrânienne (TCD) de l'artère cérébrale moyenne (MCA) et de l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) sera obtenue.
Le BRS et l'état de l'AC seront déterminés en préopératoire lors des tests de la fonction autonome (voir ci-dessous) et 30 minutes après l'induction de l'anesthésie.
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Comparateur actif: Patients diabétiques atteints de neuropathie autonome cardiovasculaire
Les interventions de l'étude comprennent un historique médical et un bref examen physique ainsi que des tests de la fonction autonome et des tests d'autorégulation cérébrale la veille de la chirurgie.
De plus, nous déterminons la sensibilité au CO2 du système vasculaire cérébral par trois minutes d'hyperventilation et trois minutes de réinspiration au CO2.
En périopératoire, une mesure continue de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque est acquise à l'aide du moniteur ccNexfin, un appareil non invasif utilisant un brassard à un seul doigt.
Une surveillance continue des paramètres de perfusion cérébrale à l'aide de l'échographie Doppler transcrânienne (TCD) de l'artère cérébrale moyenne (MCA) et de l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) sera obtenue.
Le BRS et l'état de l'AC seront déterminés en préopératoire lors des tests de la fonction autonome (voir ci-dessous) et 30 minutes après l'induction de l'anesthésie.
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Comparateur actif: Patients diabétiques sans neuropathie autonome cardiovasculaire
Les interventions de l'étude comprennent un historique médical et un bref examen physique ainsi que des tests de la fonction autonome et des tests d'autorégulation cérébrale la veille de la chirurgie.
De plus, nous déterminons la sensibilité au CO2 du système vasculaire cérébral par trois minutes d'hyperventilation et trois minutes de réinspiration au CO2.
En périopératoire, une mesure continue de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque est acquise à l'aide du moniteur ccNexfin, un appareil non invasif utilisant un brassard à un seul doigt.
Une surveillance continue des paramètres de perfusion cérébrale à l'aide de l'échographie Doppler transcrânienne (TCD) de l'artère cérébrale moyenne (MCA) et de l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) sera obtenue.
Le BRS et l'état de l'AC seront déterminés en préopératoire lors des tests de la fonction autonome (voir ci-dessous) et 30 minutes après l'induction de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la sensibilité baroréflexe après induction de l'anesthésie
Délai: Préopératoire versus peropératoire
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La sensibilité baroréflexe (BRS ; exprimée en tant que changement ms de l'intervalle R-R par changement de pression artérielle mmHg) peut être considérée comme une mesure du contrôle homéostatique hémodynamique.
Nous calculons le BRS en préopératoire (ligne de base) et le comparons aux valeurs peropératoires (après induction de l'anesthésie).
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Préopératoire versus peropératoire
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Changement par rapport au départ de l'autorégulation cérébrale dynamique après induction de l'anesthésie
Délai: Préopératoire versus peropératoire
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L'autorégulation cérébrale dynamique (dCA ; exprimée en avance de phase MCAVmean-to-MAP) peut être considérée comme la capacité du cerveau à compenser les changements de pression artérielle.
Nous calculons le dCA en préopératoire (ligne de base) et le comparons aux valeurs peropératoires (après l'induction de l'anesthésie).
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Préopératoire versus peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique
Délai: Peropératoire jusqu'à 30 jours postopératoires
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La relation entre les tests de la fonction autonome et les résultats cliniques pendant 30 jours postopératoires (observation).
Les mesures des résultats comprennent la fréquence de tous les événements indésirables et indésirables graves.
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Peropératoire jusqu'à 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sperna Weiland NH, Hermanides J, van der Ster BJP, Hollmann MW, Preckel B, Stok WJ, van Lieshout JJ, Immink RV. Sevoflurane based anaesthesia does not affect already impaired cerebral autoregulation in patients with type 2 diabetes mellitus. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1298-1307. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.037. Epub 2018 Sep 6.
- Sperna Weiland NH, Hermanides J, Hollmann MW, Preckel B, Stok WJ, van Lieshout JJ, Immink RV. Novel method for intraoperative assessment of cerebral autoregulation by paced breathing. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1141-1149. doi: 10.1093/bja/aex333.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC2016_116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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