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QUANtification de la neuropathie autonome cardiovasculaire (CAN) et des effets de l'anesthésie sur l'hémodynamique et la perfusion cérébrale (QUANCAN)

30 janvier 2018 mis à jour par: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Justification : Les complications de l'hyperglycémie chronique associée au diabète sucré de type 2 (DM2) comprennent l'angiopathie macro- et microvasculaire. L'autorégulation cérébrale (AC), la capacité du cerveau à maintenir un débit sanguin cérébral (CBF) constant malgré les changements de pression artérielle, est altérée au début de la DM2, ce qui implique que le CBF devient dépendant de la pression artérielle. De plus, 20 à 60 % de tous les patients atteints de DM2 souffrent de neuropathie autonome cardiovasculaire (CAN) entraînant une régulation de la pression artérielle plus instable. Chez les patients sans DM2 ou CAN, l'induction de l'anesthésie entraîne une légère diminution de la pression artérielle, mais la perfusion cérébrale est maintenue par l'AC. En revanche, les patients atteints de DM2 et de CAN peuvent afficher des réductions plus importantes de la pression artérielle et la perfusion cérébrale peut être compromise en raison d'une altération de l'AC. Cela pourrait être une explication de l'incidence accrue d'AVC chez les patients atteints de DM2.

Objectif:

  1. Étudier si l'hémodynamique périopératoire fluctue davantage chez les patients atteints de DM2 et de CAN.
  2. Étudier si la CAN aggrave davantage la perfusion cérébrale en plus de l'AC altérée.

Conception de l'étude : essai de cohorte prospectif et observationnel. Population à l'étude : Un total de 45 patients, 30 atteints de DM2 et 15 témoins sains programmés pour une chirurgie élective non cardiothoracique sous anesthésie générale et âgés de 18 ans et plus seront inclus dans l'étude. Après l'inclusion, les patients DM2 seront classés en deux groupes (15 patients chacun) : les patients avec et les patients sans CAN. Compte tenu de la prévalence de 20 à 60 % de CAN, nous prévoyons de dépister au maximum 100 patients et d'inclure 15 patients dans chaque groupe d'étude.

Intervention (le cas échéant) :

  1. PRÉ-opératoire : examen des dossiers, bref examen physique, tests de la fonction autonome pour déterminer la présence de CAN. Ces tests sont de simples tests physiologiques qui peuvent être effectués dans un service régulier et impliquent une manœuvre de Vasalva, une respiration rythmée de 3 minutes avec une fréquence de 6·min-1 et des tests d'hypotension orthostatique. De plus, nous testons la sensibilité du système vasculaire cérébral au CO2 en mesurant pendant une minute d'hyperventilation et une minute de CO2-réinspiration. La surveillance continue de la pression artérielle sera obtenue à l'aide de ccNexfin, un moniteur non invasif qui comprend un seul brassard gonflable. La perfusion cérébrale sera évaluée de manière non invasive à l'aide d'un Doppler transcrânien attaché avec un bandeau à la zone temporale de la peau et la mesure (non invasive) de l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
  2. INTRA-opératoire : nous répétons le test de respiration rythmée de 3 minutes et le test de réactivité au CO2.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Différence entre les groupes pour les paramètres hémodynamiques et les paramètres de perfusion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Prévu pour une chirurgie élective non cardiothoracique sous anesthésie générale
  • Âge 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ambulatoire
  • procédure laparoscopique
  • DM de type 1
  • la maladie de Parkinson
  • arythmie cardiaque incontrôlée
  • Insuffisance autonome pure (anciennement appelée hypotension orthostatique idiopathique)
  • Atrophie multisystématisée avec défaillance autonome (anciennement appelée syndrome de Shy-Drager)
  • Maladie d'Addison et hypopituitarisme
  • phéochromocytome
  • neuropathie autonome périphérique (p. ex., neuropathie amyloïde, neuropathie autonome idiopathique)
  • cardiomyopathie connue
  • hypertrophie extrême gauche du ventricule ou fraction d'éjection < 30 %
  • allergie avérée ou suspectée à l'un des médicaments utilisés lors de l'induction de l'anesthésie
  • hyperthermie maligne
  • incapacité d'enregistrer l'échographie Doppler transcrânienne en raison de la variance anatomique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients non diabétiques
Les interventions de l'étude comprennent un historique médical et un bref examen physique ainsi que des tests de la fonction autonome et des tests d'autorégulation cérébrale la veille de la chirurgie. De plus, nous déterminons la sensibilité au CO2 du système vasculaire cérébral par trois minutes d'hyperventilation et trois minutes de réinspiration au CO2. En périopératoire, une mesure continue de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque est acquise à l'aide du moniteur ccNexfin, un appareil non invasif utilisant un brassard à un seul doigt. Une surveillance continue des paramètres de perfusion cérébrale à l'aide de l'échographie Doppler transcrânienne (TCD) de l'artère cérébrale moyenne (MCA) et de l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) sera obtenue. Le BRS et l'état de l'AC seront déterminés en préopératoire lors des tests de la fonction autonome (voir ci-dessous) et 30 minutes après l'induction de l'anesthésie.
Comparateur actif: Patients diabétiques atteints de neuropathie autonome cardiovasculaire
Les interventions de l'étude comprennent un historique médical et un bref examen physique ainsi que des tests de la fonction autonome et des tests d'autorégulation cérébrale la veille de la chirurgie. De plus, nous déterminons la sensibilité au CO2 du système vasculaire cérébral par trois minutes d'hyperventilation et trois minutes de réinspiration au CO2. En périopératoire, une mesure continue de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque est acquise à l'aide du moniteur ccNexfin, un appareil non invasif utilisant un brassard à un seul doigt. Une surveillance continue des paramètres de perfusion cérébrale à l'aide de l'échographie Doppler transcrânienne (TCD) de l'artère cérébrale moyenne (MCA) et de l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) sera obtenue. Le BRS et l'état de l'AC seront déterminés en préopératoire lors des tests de la fonction autonome (voir ci-dessous) et 30 minutes après l'induction de l'anesthésie.
Comparateur actif: Patients diabétiques sans neuropathie autonome cardiovasculaire
Les interventions de l'étude comprennent un historique médical et un bref examen physique ainsi que des tests de la fonction autonome et des tests d'autorégulation cérébrale la veille de la chirurgie. De plus, nous déterminons la sensibilité au CO2 du système vasculaire cérébral par trois minutes d'hyperventilation et trois minutes de réinspiration au CO2. En périopératoire, une mesure continue de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque est acquise à l'aide du moniteur ccNexfin, un appareil non invasif utilisant un brassard à un seul doigt. Une surveillance continue des paramètres de perfusion cérébrale à l'aide de l'échographie Doppler transcrânienne (TCD) de l'artère cérébrale moyenne (MCA) et de l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) sera obtenue. Le BRS et l'état de l'AC seront déterminés en préopératoire lors des tests de la fonction autonome (voir ci-dessous) et 30 minutes après l'induction de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la sensibilité baroréflexe après induction de l'anesthésie
Délai: Préopératoire versus peropératoire
La sensibilité baroréflexe (BRS ; exprimée en tant que changement ms de l'intervalle R-R par changement de pression artérielle mmHg) peut être considérée comme une mesure du contrôle homéostatique hémodynamique. Nous calculons le BRS en préopératoire (ligne de base) et le comparons aux valeurs peropératoires (après induction de l'anesthésie).
Préopératoire versus peropératoire
Changement par rapport au départ de l'autorégulation cérébrale dynamique après induction de l'anesthésie
Délai: Préopératoire versus peropératoire
L'autorégulation cérébrale dynamique (dCA ; exprimée en avance de phase MCAVmean-to-MAP) peut être considérée comme la capacité du cerveau à compenser les changements de pression artérielle. Nous calculons le dCA en préopératoire (ligne de base) et le comparons aux valeurs peropératoires (après l'induction de l'anesthésie).
Préopératoire versus peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique
Délai: Peropératoire jusqu'à 30 jours postopératoires
La relation entre les tests de la fonction autonome et les résultats cliniques pendant 30 jours postopératoires (observation). Les mesures des résultats comprennent la fréquence de tous les événements indésirables et indésirables graves.
Peropératoire jusqu'à 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC2016_116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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