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심혈관자율신경병증(CAN)의 정량화와 마취가 혈역학 및 뇌관류에 미치는 영향 (QUANCAN)

2018년 1월 30일 업데이트: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

근거: 당뇨병 2형(DM2)과 관련된 만성 고혈당증의 합병증에는 대혈관 및 미세혈관 혈관병증이 포함됩니다. 혈압의 변화에도 불구하고 일정한 대뇌 혈류(CBF)를 유지하는 뇌의 기능인 대뇌 자동 조절(CA)은 DM2 초기에 손상되어 CBF가 혈압에 의존하게 됨을 암시합니다. 또한 모든 DM2 환자의 20~60%는 심혈관 자율 신경병증(CAN)을 앓고 있어 혈압 조절이 더 불안정해집니다. DM2나 CAN이 없는 환자에서 마취유도는 혈압을 약간 낮추지만 CA를 통해 뇌관류를 유지한다. 대조적으로 DM2 및 CAN 환자는 혈압이 더 크게 감소할 수 있으며 CA 장애로 인해 대뇌 관류가 위태로워질 수 있습니다. 이것은 DM2 환자의 뇌졸중 발병률 증가에 대한 설명이 될 수 있습니다.

목적:

  1. DM2 및 CAN 환자에서 수술 전후 혈역학이 더 많이 변동하는지 여부를 연구합니다.
  2. CAN이 손상된 CA 외에 대뇌 관류를 더 악화시키는지 여부를 연구합니다.

연구 설계: 전향적 관찰 코호트 시험. 연구 모집단: 총 45명의 환자, DM2 환자 30명, 전신 마취 및 18세 이상의 선택적 비심장흉부 수술이 예정된 건강한 대조군 15명이 연구에 포함될 것입니다. 포함 후, DM2 환자는 CAN이 있는 환자와 없는 환자의 두 그룹(둘 다 15명의 환자)으로 분류됩니다. 20-60%의 CAN 유병률을 감안할 때 최대 100명의 환자를 선별하고 각 연구 그룹에 15명의 환자를 포함할 계획입니다.

개입(해당되는 경우):

  1. 수술 전: 차트 검토, 간단한 신체 검사, CAN의 존재를 확인하기 위한 자율 기능 테스트. 이 검사는 일반 병동에서 시행할 수 있는 간단한 생리학적 검사로 바살바법, 6·min-1의 빈도로 3분 호흡법, 기립성 저혈압 검사를 포함한다. 또한 1분간의 과호흡과 1분간의 CO2 재호흡을 측정하여 CO2에 대한 대뇌 혈관계의 민감도를 테스트합니다. 지속적인 혈압 모니터링은 하나의 팽창식 손가락 커프로 구성된 비침습적 모니터인 ccNexfin을 사용하여 얻을 수 있습니다. 대뇌 관류는 관자놀이 피부 영역에 헤드밴드가 부착된 경두개 도플러를 사용하여 비침습적으로 평가되고 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 대뇌 산소화의 (비침습적) 측정입니다.
  2. INTRA 수술: 3분 호흡 검사와 CO2 반응성 검사를 반복합니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 혈역학 매개변수와 대뇌 관류 매개변수의 그룹 차이.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
        • Academic Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 전신 마취하에 선택적, 비 심장 흉부 수술 예정
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 당일 수술
  • 복강경 시술
  • DM 유형 1
  • 파킨슨 병
  • 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 순수 자율신경 부전(이전에는 특발성 기립성 저혈압이라고 함)
  • 자율신경 부전을 동반한 다계통 위축(이전에는 샤이-드래거 증후군이라고 함)
  • 애디슨병과 뇌하수체기능저하증
  • 갈색 세포종
  • 말초 자율신경병증(예: 아밀로이드 신경병증, 특발성 자율신경병증)
  • 알려진 심근 병증
  • 극도의 좌심실 비대 또는 박출률 < 30%
  • 마취 유도 중에 사용된 약물에 대한 입증되거나 의심되는 알레르기
  • 악성 고열
  • 해부학적 차이로 인해 경두개 도플러 초음파를 기록할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비 당뇨병 환자
연구 개입에는 수술 전날의 병력 및 간단한 신체 검사뿐만 아니라 자율 기능 검사 및 대뇌 자동 조절 검사가 포함됩니다. 또한 우리는 3분간의 과호흡과 3분간의 CO2 재호흡으로 대뇌 맥관 구조의 CO2 민감도를 결정합니다. 수술 중에는 단일 손가락 커프를 사용하는 비침습적 장치인 ccNexfin 모니터를 사용하여 심박수, 혈압, 박출량 및 심박출량을 지속적으로 측정합니다. 중간 대뇌 동맥(MCA)의 경두개 도플러 초음파(TCD)를 사용하여 대뇌 관류 매개변수를 지속적으로 모니터링하고 근적외 분광법(NIRS)을 사용하여 대뇌 산소를 공급합니다. BRS와 CA의 상태는 수술 전 자율신경 기능 검사(아래 참조)와 마취 유도 30분 후에 결정됩니다.
활성 비교기: 심혈관 자율신경병증이 있는 당뇨병 환자
연구 개입에는 수술 전날의 병력 및 간단한 신체 검사뿐만 아니라 자율 기능 검사 및 대뇌 자동 조절 검사가 포함됩니다. 또한 우리는 3분간의 과호흡과 3분간의 CO2 재호흡으로 대뇌 맥관 구조의 CO2 민감도를 결정합니다. 수술 중에는 단일 손가락 커프를 사용하는 비침습적 장치인 ccNexfin 모니터를 사용하여 심박수, 혈압, 박출량 및 심박출량을 지속적으로 측정합니다. 중간 대뇌 동맥(MCA)의 경두개 도플러 초음파(TCD)를 사용하여 대뇌 관류 매개변수를 지속적으로 모니터링하고 근적외 분광법(NIRS)을 사용하여 대뇌 산소를 공급합니다. BRS와 CA의 상태는 수술 전 자율신경 기능 검사(아래 참조)와 마취 유도 30분 후에 결정됩니다.
활성 비교기: 심혈관자율신경병증이 없는 당뇨병 환자
연구 개입에는 수술 전날의 병력 및 간단한 신체 검사뿐만 아니라 자율 기능 검사 및 대뇌 자동 조절 검사가 포함됩니다. 또한 우리는 3분간의 과호흡과 3분간의 CO2 재호흡으로 대뇌 맥관 구조의 CO2 민감도를 결정합니다. 수술 중에는 단일 손가락 커프를 사용하는 비침습적 장치인 ccNexfin 모니터를 사용하여 심박수, 혈압, 박출량 및 심박출량을 지속적으로 측정합니다. 중간 대뇌 동맥(MCA)의 경두개 도플러 초음파(TCD)를 사용하여 대뇌 관류 매개변수를 지속적으로 모니터링하고 근적외 분광법(NIRS)을 사용하여 대뇌 산소를 공급합니다. BRS와 CA의 상태는 수술 전 자율신경 기능 검사(아래 참조)와 마취 유도 30분 후에 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 유도 후 압반사 민감도의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 전 대 수술 중
압력반사 민감도(BRS; mmHg 혈압 변화당 R-R-간격의 ms 변화로 표현됨)는 혈역학적 항상성 조절의 척도로 볼 수 있습니다. 수술 전(기준선) BRS를 계산하고 이를 수술 중 값(마취 유도 후)과 비교합니다.
수술 전 대 수술 중
마취 유도 후 동적 대뇌 자동 조절의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 전 대 수술 중
Dynamic Cerabral Autoregulation(dCA; MCAVmean-to-MAP phase lead로 표현됨)은 혈압 변화를 보상하는 뇌의 능력으로 볼 수 있습니다. 수술 전(기준선) dCA를 계산하고 이를 수술 중 값(마취 유도 후)과 비교합니다.
수술 전 대 수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과
기간: 수술 중 수술 후 30일까지
수술 후 30일 동안의 자율신경 기능 검사와 임상 결과의 관계(관찰). 결과 측정에는 모든 부작용 및 심각한 부작용의 빈도가 포함됩니다.
수술 중 수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MEC2016_116

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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