亜鉛プロトポルフィリン-IX の測定による外科患者の鉄欠乏症の非侵襲的診断
- 約で。 貧血の発生率の 40% は、鉄欠乏 (= ID) によって引き起こされます。 同様に、術前の鉄欠乏性貧血 (= IDA) は、罹患率と死亡率の増加、および輸血の必要性と関連しています。
- 鉄分補給によるIDAの術前治療を成功させるには、通常、特定の血液パラメータを分析することによって行われる鉄欠乏のタイムリーなスクリーニングが必要です. しかしながら、これはもちろん血液サンプルを採取することを必要とし、これは患者の血液量をさらに減少させ、多くの場合、不便な手順として述べられている.
- 血中亜鉛プロトポルフィリン-IX (= ZnPP) を測定することは、ID を検出するための確立されたパラメーターです。
- この研究は、外科患者の無傷の口腔粘膜で ZnPP を非侵襲的に検出するプロトタイプ デバイスを評価することを目的としています。
- 非侵襲的測定の結果は、残りの血液サンプルからの ZnPP の基準測定値 (HPLC 分析)、および Hb レベルや鉄プロファイル (MCH [= 平均赤血球ヘモグロビン]、MCV [= 平均赤血球容積] などの他のパラメーターと比較されます。 ]、フェリチン、トランスフェリン、トランスフェリン飽和、可溶性トランスフェリン受容体、CRP)。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的測定は、蛍光分光技術に基づくプロトタイプ デバイスを使用して実行されます。 簡単に言えば、光 (制限波長: 407 / 425nm) を使用して、光ファイバープローブによって口腔粘膜の血液内の ZnPP 分子を励起します。 励起された分子の発信蛍光発光は、分光計を使用して分析され、数学的変換とスペクトル フィッティングを使用して ZnPP 値 [単位: µmol/mol ヘム] に変換されます。
この研究では、亜鉛プロトポルフィリンの非侵襲的測定に基づく鉄欠乏症の診断性能を、標準的な検査手順 (すなわち、 HPLCを使用して全血サンプルで測定されたZnPP）および臨床ルーチン中に評価された血液値をそれぞれ。
非侵襲的および参照測定技術の結果が一致する結果をもたらす場合、非侵襲的方法は鉄欠乏を検出するための改善された手段を提供し、それによって鉄欠乏性貧血に苦しむ患者の治療を改善する.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 検査前8週間以内に輸血を受けた患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
さまざまな方法で鉄欠乏を検出します。
選択基準に適合し、研究への参加を希望するすべての患者がこのグループに含まれます。
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選択基準に適合する患者では、亜鉛プロトポルフィリンが鉄欠乏の代用として非侵襲的に測定されます。
結果は、HPLCを介して測定されたZnPP基準値と比較され、全血で行われた分光測定、および臨床ルーチン中に評価された血液値（HB、MCH、MCV、フェリチン、CRP、トランスフェリン飽和、可溶性トランスフェリン受容体）と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜鉛プロトポルフィリン血中濃度（非侵襲測定）
時間枠：ベースライン
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プロトタイプ装置を使用して、亜鉛プロトポルフィリン血中濃度 [単位: µmol/mol ヘム] を口腔粘膜で非侵襲的に測定します。 濃度は、全血サンプルの亜鉛プロトポルフィリン測定値 (結果 2 および 3 を参照) と比較されます (スピアマンの Rho、感度、特異性)。 |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜鉛プロトポルフィリン血中濃度（HPLC基準測定）
時間枠：ベースライン
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分析標準法である HPLC を使用して、全血サンプル中の亜鉛プロトポルフィリン血中濃度 [単位: µmol/mol ヘム] を測定します。
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ベースライン
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亜鉛プロトポルフィリン血中濃度（分光測定）
時間枠：ベースライン
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蛍光分光法を用いて、全血サンプル中の亜鉛プロトポルフィリン血中濃度 [単位: µmol/mol ヘム] を測定します。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン
時間枠：ベースライン
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ヘモグロビンレベル [単位: g/dL] は、標準化された検査技術を使用して血液サンプルから評価されます。 ヘモグロビン レベルは、非侵襲的な亜鉛プロトポルフィリン測定 (スピアマンの Rho、感度、特異性) と比較されます。 |
ベースライン
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母子保健
時間枠：ベースライン
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MCH (= 平均赤血球ヘモグロビン) [単位: pg] は、標準化された検査技術を使用して血液サンプルから評価されます。 MCH は、非侵襲的な亜鉛プロトポルフィリン測定 (スピアマンの Rho、感度、特異性) と比較されます。 |
ベースライン
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MCV
時間枠：ベースライン
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MCV (= 平均細胞容積) [単位: fL = フェムトリットル] は、標準化された検査技術を使用して血液サンプルから評価されます。 MCV は、非侵襲的な亜鉛プロトポルフィリン測定 (スピアマンの Rho、感度、特異性) と比較されます。 |
ベースライン
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フェリチン
時間枠：ベースライン
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フェリチン [単位: µg/L] は、標準化された検査技術を使用して血液サンプルから評価されます。 フェリチン レベルは、非侵襲的な亜鉛プロトポルフィリン測定 (スピアマンの Rho、感度、特異性) と比較されます。 |
ベースライン
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CRP
時間枠：ベースライン
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CRP (= C 反応性タンパク質) [単位: mg/dL] は、標準化された検査技術を使用して血液サンプルから評価されます。 CRP は、非侵襲的な亜鉛プロトポルフィリン測定 (スピアマンの Rho、感度、特異性) と比較されます。 |
ベースライン
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トランスフェリン飽和
時間枠：ベースライン
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トランスフェリン飽和度 [単位: %] は、標準化された検査技術を使用して血液サンプルから評価されます。 トランスフェリン飽和は、非侵襲的な亜鉛プロトポルフィリン測定値 (スピアマンの Rho、感度、特異性) と比較されます。 |
ベースライン
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可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：ベースライン
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可溶性トランスフェリン受容体 [単位: mg/L] は、標準化された検査技術を使用して血液サンプルから評価されます。 可溶性トランスフェリン受容体は、非侵襲的な亜鉛プロトポルフィリン測定 (スピアマンの Rho、感度、特異性) と比較されます。 |
ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Meybohm, Prof. Dr.、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。