Icke-invasiv diagnostik av järnbrist hos kirurgiska patienter genom mätning av zinkprotoporfyrin-IX
- Om ca. 40% av fallen anemi orsakas av järnbrist (= ID). Preoperativ järnbristanemi (= IDA) är i sin tur associerad med ökad sjuklighet och mortalitet samt med behovet av blodtransfusion.
- En framgångsrik preoperativ behandling av IDA via järntillskott kräver en snabb screening av järnbrist, vanligtvis genom att analysera specifika blodparametrar. Detta kräver dock givetvis att ett blodprov tas som ytterligare minskar patientens blodvolym och som i många fall uppges vara en obekväm procedur.
- Mätt i blod zink protoporfyrin-IX (= ZnPP) är en etablerad parameter för att detektera ID.
- Denna studie syftar till att utvärdera en prototypenhet som detekterar ZnPP icke-invasivt i den intakta munslemhinnan hos kirurgiska patienter.
- Resultaten från den icke-invasiva mätningen kommer att jämföras med referensmätningar av ZnPP från restblodprover (HPLC-analys) såväl som med andra parametrar inklusive Hb-nivå och järnprofil (MCH [= medelkorpuskulärt hemoglobin], MCV [= medelkroppsvolym ], ferritin, transferrin, transferrinmättnad, löslig transferrinreceptor, CRP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De icke-invasiva mätningarna kommer att utföras med hjälp av en prototypenhet baserad på fluorescensspektroskopiska tekniker. I korthet kommer ljus (begränsade våglängder: 407 / 425nm) att användas för att excitera ZnPP-molekyler i blodet i munslemhinnan med hjälp av en optisk fiberprob. Den utgående fluorescensemissionen från de exciterade molekylerna kommer att analyseras med hjälp av en spektrometer och omvandlas till ett ZnPP-värde [enhet: µmol/mol hem] med hjälp av matematiska transformationer såväl som spektralanpassning.
Denna studie jämför den diagnostiska prestandan för järnbrist baserat på icke-invasiva mätningar av zinkprotoporfyrin med resultat baserade på standardlaboratorieprocedurer (dvs. ZnPP mätt i helblodsprov med HPLC) respektive blodvärden bedömda under klinisk rutin.
Om resultat av icke-invasiva och referensmätningstekniker ger sammanfallande resultat, skulle den icke-invasiva metoden kunna ge ett förbättrat medel för att upptäcka järnbrist och därigenom förbättra behandlingen av patienter som lider av järnbristanemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått blodtransfusion mindre än 8 veckor före undersökning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Upptäcka järnbrist med olika metoder.
Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och är villiga att delta i studien kommer att inkluderas i denna grupp.
|
Hos patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer zinkprotoporfyrin att mätas icke-invasivt som proxy för järnbrist.
Resultaten kommer att jämföras med ZnPP-referensvärden uppmätta via HPLC och med spektroskopiska mätningar utförda på helblod samt med blodvärden (HB, MCH, MCV, ferritin, CRP, transferrinmättnad, löslig transferrinreceptor) bedömda under klinisk rutin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zinkprotoporfyrin blodkoncentration (icke-invasiv mätning)
Tidsram: Baslinje
|
Med hjälp av prototypanordningen kommer zinkprotoporfyrin blodkoncentration [enhet: µmol/mol hem] att mätas icke-invasivt i munslemhinnan. Koncentrationer kommer att jämföras (Spearman's Rho, sensitivitet, specificitet) med zinkprotoporfyrinmätningar av helblodsprover (se utfall 2 och 3). |
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zinkprotoporfyrin blodkoncentration (HPLC referensmätning)
Tidsram: Baslinje
|
Med hjälp av HPLC, den analytiska referensmetoden, kommer zinkprotoporfyrin blodkoncentration [enhet: µmol/mol hem] att mätas i helblodsprover.
|
Baslinje
|
|
Zink protoporfyrin blodkoncentration (spektroskopisk mätning)
Tidsram: Baslinje
|
Användning av fluorescensspektroskopiska metoder Koncentrationen av zinkprotoporfyrin i blodet [enhet: µmol/mol hem] kommer att mätas i helblodsprover.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: Baslinje
|
Hemoglobinnivåer [enhet: g/dL] kommer att bedömas från blodprover med hjälp av standardiserade laboratorietekniker. Hemoglobinnivåer kommer att jämföras med icke-invasiva zinkprotoporfyrinmätningar (Spearman's Rho, sensitivitet, specificitet). |
Baslinje
|
|
MCH
Tidsram: Baslinje
|
MCH (= medelkorpuskulärt hemoglobin) [enhet: pg] kommer att bedömas från blodprover med hjälp av standardiserade laboratorietekniker. MCH kommer att jämföras med icke-invasiva zinkprotoporfyrinmätningar (Spearman's Rho, sensitivitet, specificitet). |
Baslinje
|
|
MCV
Tidsram: Baslinje
|
MCV (= medelcellvolym) [enhet: fL = femtoliter] kommer att bedömas från blodprover med hjälp av standardiserade laboratorietekniker. MCV kommer att jämföras med icke-invasiva zinkprotoporfyrinmätningar (Spearman's Rho, sensitivitet, specificitet). |
Baslinje
|
|
Ferritin
Tidsram: Baslinje
|
Ferritin [enhet: µg/L] kommer att bedömas från blodprover med hjälp av standardiserade laboratorietekniker. Ferritinnivåer kommer att jämföras med icke-invasiva zinkprotoporfyrinmätningar (Spearman's Rho, sensitivitet, specificitet). |
Baslinje
|
|
CRP
Tidsram: Baslinje
|
CRP (= C-reaktivt protein) [enhet: mg/dL] kommer att bedömas från blodprover med hjälp av standardiserade laboratorietekniker. CRP kommer att jämföras med icke-invasiva zinkprotoporfyrinmätningar (Spearman's Rho, sensitivitet, specificitet). |
Baslinje
|
|
Transferrinmättnad
Tidsram: Baslinje
|
Transferrinmättnad [enhet: %] kommer att bedömas från blodprover med hjälp av standardiserade laboratorietekniker. Transferrinmättnad kommer att jämföras med icke-invasiva zinkprotoporfyrinmätningar (Spearman's Rho, sensitivitet, specificitet). |
Baslinje
|
|
Löslig transferrinreceptor
Tidsram: Baslinje
|
Löslig transferrinreceptor [enhet: mg/L] kommer att bedömas från blodprover med hjälp av standardiserade laboratorietekniker. Löslig transferrinreceptor kommer att jämföras med icke-invasiva zinkprotoporfyrinmätningar (Spearman's Rho, sensitivitet, specificitet). |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 468/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .