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Diagnostic non invasif de la carence en fer chez les patients chirurgicaux en mesurant la protoporphyrine de zinc-IX

14 juillet 2018 mis à jour par: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
  • Dans env. 40% des cas d'anémie sont dus à une carence en fer (= ID). À son tour, l'anémie ferriprive préopératoire (= IDA) est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité ainsi qu'à la nécessité d'une transfusion sanguine.
  • Un traitement préopératoire réussi de l'IDA via une supplémentation en fer nécessite un dépistage rapide de la carence en fer, généralement effectué en analysant des paramètres sanguins spécifiques. Cependant, cela nécessite bien sûr de prélever un échantillon de sang qui réduit davantage le volume sanguin des patients et est dans de nombreux cas considéré comme une procédure peu pratique.
  • Mesurée dans le sang, la protoporphyrine de zinc-IX (= ZnPP) est un paramètre établi pour détecter la DI.
  • Cette étude vise à évaluer un dispositif prototype détectant le ZnPP de manière non invasive dans la muqueuse buccale intacte de patients chirurgicaux.
  • Les résultats de la mesure non invasive seront comparés aux mesures de référence de ZnPP à partir d'échantillons de sang résiduel (analyse HPLC) ainsi qu'à d'autres paramètres, notamment le taux d'Hb et le profil en fer (MCH [= hémoglobine corpusculaire moyenne], MCV [= volume corpusculaire moyen ], ferritine, transferrine, saturation de la transferrine, récepteur soluble de la transferrine, CRP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mesures non invasives seront réalisées à l'aide d'un dispositif prototype basé sur des techniques de spectroscopie de fluorescence. En bref, la lumière (longueurs d'onde restreintes : 407 / 425nm) sera utilisée pour exciter les molécules de ZnPP dans le sang de la muqueuse buccale au moyen d'une sonde à fibre optique. L'émission de fluorescence sortante des molécules excitées sera analysée à l'aide d'un spectromètre et convertie en une valeur de ZnPP [unité : µmol/mol d'hème] en utilisant des transformations mathématiques ainsi qu'un ajustement spectral.

Cette étude compare les performances diagnostiques de la carence en fer sur la base de mesures non invasives de la protoporphyrine de zinc avec des résultats basés sur une procédure de laboratoire standard (c.-à-d. ZnPP mesuré dans un échantillon de sang total par HPLC) et les valeurs sanguines évaluées au cours de la routine clinique, respectivement.

Si les résultats des techniques de mesure non invasives et de référence donnent des résultats coïncidents, la méthode non invasive pourrait fournir un moyen amélioré pour détecter une carence en fer et ainsi améliorer le traitement des patients souffrant d'anémie ferriprive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients préopératoirement dépistés pour l'anémie dans la clinique sans rendez-vous d'anémie de l'hôpital universitaire de Francfort qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une transfusion sanguine moins de 8 semaines avant l'examen
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Détecter une carence en fer à l'aide de diverses méthodes. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion et souhaitant participer à l'étude seront inclus dans ce groupe.
Test diagnostique: Analyse non invasive de la protoporphyrine de zinc
Chez les patients répondant aux critères d'inclusion, la protoporphyrine de zinc sera mesurée de manière non invasive comme proxy de la carence en fer. Les résultats seront comparés aux valeurs de référence de ZnPP mesurées par HPLC et aux mesures spectroscopiques effectuées sur le sang total ainsi qu'aux valeurs sanguines (HB, MCH, MCV, ferritine, CRP, saturation de la transferrine, récepteur soluble de la transferrine) évaluées au cours de la routine clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine de protoporphyrine de zinc (mesure non invasive)
Délai: Ligne de base

À l'aide du dispositif prototype, la concentration sanguine de protoporphyrine de zinc [unité : µmol/mol d'hème] sera mesurée de manière non invasive dans la muqueuse buccale.

Les concentrations seront comparées (Spearman's Rho, sensibilité, spécificité) avec les mesures de protoporphyrine de zinc d'échantillons de sang total (voir résultats 2 et 3).
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine de protoporphyrine de zinc (mesure de référence HPLC)
Délai: Ligne de base
À l'aide de la CLHP, la méthode analytique de référence, la concentration sanguine de protoporphyrine de zinc [unité : µmol/mol d'hème] sera mesurée dans des échantillons de sang total.
Ligne de base
Concentration sanguine de protoporphyrine de zinc (mesure spectroscopique)
Délai: Ligne de base
À l'aide de méthodes spectroscopiques de fluorescence, la concentration sanguine de protoporphyrine de zinc [unité : µmol/mol d'hème] sera mesurée dans des échantillons de sang total.
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: Ligne de base

Les taux d'hémoglobine [unité : g/dL] seront évalués à partir d'échantillons de sang à l'aide de techniques de laboratoire normalisées.

Les taux d'hémoglobine seront comparés aux mesures non invasives de protoporphyrine de zinc (Rho de Spearman, sensibilité, spécificité).
Ligne de base
L'HME
Délai: Ligne de base

MCH (= hémoglobine corpusculaire moyenne) [unité : pg] sera évalué à partir d'échantillons de sang à l'aide de techniques de laboratoire standardisées.

La MCH sera comparée à des mesures non invasives de protoporphyrine de zinc (Spearman's Rho, sensibilité, spécificité).
Ligne de base
MCV
Délai: Ligne de base

Le MCV (= volume cellulaire moyen) [unité : fL = femtolitre] sera évalué à partir d'échantillons de sang à l'aide de techniques de laboratoire standardisées.

Le MCV sera comparé à des mesures non invasives de protoporphyrine de zinc (Spearman's Rho, sensibilité, spécificité).
Ligne de base
Ferritine
Délai: Ligne de base

La ferritine [unité : µg/L] sera évaluée à partir d'échantillons de sang à l'aide de techniques de laboratoire normalisées.

Les taux de ferritine seront comparés à des mesures non invasives de protoporphyrine de zinc (Spearman's Rho, sensibilité, spécificité).
Ligne de base
PCR
Délai: Ligne de base

La CRP (= protéine C-réactive) [unité : mg/dL] sera évaluée à partir d'échantillons de sang à l'aide de techniques de laboratoire standardisées.

La CRP sera comparée à des mesures non invasives de protoporphyrine de zinc (Spearman's Rho, sensibilité, spécificité).
Ligne de base
Saturation de la transferrine
Délai: Ligne de base

La saturation de la transferrine [unité : %] sera évaluée à partir d'échantillons de sang à l'aide de techniques de laboratoire normalisées.

La saturation de la transferrine sera comparée aux mesures non invasives de la protoporphyrine de zinc (Rho de Spearman, sensibilité, spécificité).
Ligne de base
Récepteur soluble de la transferrine
Délai: Ligne de base

Le récepteur soluble de la transferrine [unité : mg/L] sera évalué à partir d'échantillons sanguins à l'aide de techniques de laboratoire normalisées.

Le récepteur soluble de la transferrine sera comparé aux mesures non invasives de la protoporphyrine de zinc (Rho de Spearman, sensibilité, spécificité).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Collaborateurs

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (RÉEL)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 468/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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