Diagnóstico Não Invasivo de Deficiência de Ferro em Pacientes Cirúrgicos Medindo Zinco Protoporfirina-IX
- Em aprox. 40% das incidências de anemia são causadas por deficiência de ferro (= DI). Por sua vez, a anemia ferropriva pré-operatória (= ADF) está associada ao aumento da morbidade e mortalidade, bem como à necessidade de transfusão de sangue.
- Um tratamento pré-operatório bem-sucedido de IDA por meio de suplementação de ferro requer uma triagem oportuna de deficiência de ferro, normalmente feita por meio da análise de parâmetros sanguíneos específicos. No entanto, é claro que isso requer a coleta de uma amostra de sangue, o que reduz ainda mais o volume de sangue dos pacientes e, em muitos casos, é considerado um procedimento inconveniente.
- Medido no sangue, a protoporfirina-IX de zinco (= ZnPP) é um parâmetro estabelecido para detectar DI.
- Este estudo tem como objetivo avaliar um protótipo de dispositivo que detecta ZnPP de forma não invasiva na mucosa oral intacta de pacientes cirúrgicos.
- Os resultados da medição não invasiva serão comparados com medições de referência de ZnPP de amostras de sangue residual (análise HPLC), bem como com outros parâmetros, incluindo nível de Hb e perfil de ferro (MCH [= hemoglobina corpuscular média], MCV [= volume corpuscular médio ], ferritina, transferrina, saturação de transferrina, receptor de transferrina solúvel, PCR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medições não invasivas serão realizadas usando um dispositivo protótipo baseado em técnicas de espectroscopia de fluorescência. Resumidamente, a luz (comprimentos de onda restritos: 407 / 425nm) será utilizada para excitar moléculas de ZnPP no sangue da mucosa oral por meio de um prob de fibra óptica. A emissão de fluorescência de saída das moléculas excitadas será analisada usando um espectrômetro e convertida para um valor de ZnPP [unidade: µmol/mol heme] usando transformações matemáticas, bem como ajuste espectral.
Este estudo compara o desempenho diagnóstico da deficiência de ferro com base em medições não invasivas de protoporfirina de zinco com resultados baseados em procedimento laboratorial padrão (ou seja, ZnPP medido em amostra de sangue total usando HPLC) e valores sanguíneos avaliados durante a rotina clínica, respectivamente.
Se os resultados das técnicas de medição não invasivas e de referência produzirem resultados coincidentes, o método não invasivo pode fornecer um meio melhor para detectar a deficiência de ferro e, assim, melhorar o tratamento de pacientes que sofrem de anemia por deficiência de ferro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam transfusão de sangue menos de 8 semanas antes do exame
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Detecção de deficiência de ferro usando vários métodos.
Todos os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão e estiverem dispostos a participar do estudo serão incluídos neste grupo.
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Em pacientes que se enquadram nos critérios de inclusão, a protoporfirina de zinco será medida de forma não invasiva como proxy para deficiência de ferro.
Os resultados serão comparados com valores de referência de ZnPP medidos via HPLC e com medições espectroscópicas realizadas em sangue total, bem como com valores sanguíneos (HB, MCH, MCV, ferritina, PCR, saturação de transferrina, receptor de transferrina solúvel) avaliados durante a rotina clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sanguínea de protoporfirina de zinco (medição não invasiva)
Prazo: Linha de base
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Usando o dispositivo protótipo, a concentração sanguínea de protoporfirina de zinco [unidade: µmol/mol heme] será medida de forma não invasiva na mucosa oral. As concentrações serão comparadas (Rho de Spearman, sensibilidade, especificidade) com medições de protoporfirina de zinco de amostras de sangue total (ver resultado 2 e 3). |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sanguínea de protoporfirina de zinco (medição de referência de HPLC)
Prazo: Linha de base
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Usando HPLC, o método analítico de referência, a concentração sanguínea de protoporfirina de zinco [unidade: µmol/mol heme] será medida em amostras de sangue total.
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Linha de base
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Concentração sanguínea de protoporfirina de zinco (medição espectroscópica)
Prazo: Linha de base
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Usando métodos espectroscópicos de fluorescência, a concentração sanguínea de protoporfirina de zinco [unidade: µmol/mol heme] será medida em amostras de sangue total.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: Linha de base
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Os níveis de hemoglobina [unidade: g/dL] serão avaliados a partir de amostras de sangue usando técnicas laboratoriais padronizadas. Os níveis de hemoglobina serão comparados com medições não invasivas de protoporfirina de zinco (Spearman's Rho, sensibilidade, especificidade). |
Linha de base
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MCH
Prazo: Linha de base
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MCH (= hemoglobina corpuscular média) [unidade: pg] será avaliado a partir de amostras de sangue usando técnicas laboratoriais padronizadas. O MCH será comparado com medições não invasivas de protoporfirina de zinco (Rh de Spearman, sensibilidade, especificidade). |
Linha de base
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MCV
Prazo: Linha de base
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MCV (= volume celular médio) [unidade: fL = femtolitro] será avaliado a partir de amostras de sangue usando técnicas laboratoriais padronizadas. O MCV será comparado com medições não invasivas de protoporfirina de zinco (Spearman's Rho, sensibilidade, especificidade). |
Linha de base
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Ferritina
Prazo: Linha de base
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A ferritina [unidade: µg/L] será avaliada a partir de amostras de sangue usando técnicas laboratoriais padronizadas. Os níveis de ferritina serão comparados com medições não invasivas de protoporfirina de zinco (Spearman's Rho, sensibilidade, especificidade). |
Linha de base
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PCR
Prazo: Linha de base
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A PCR (= proteína C-reativa) [unidade: mg/dL] será avaliada a partir de amostras de sangue usando técnicas laboratoriais padronizadas. A PCR será comparada com medições não invasivas de protoporfirina de zinco (Rho de Spearman, sensibilidade, especificidade). |
Linha de base
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Saturação de transferrina
Prazo: Linha de base
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A saturação de transferrina [unidade: %] será avaliada a partir de amostras de sangue usando técnicas laboratoriais padronizadas. A saturação da transferrina será comparada com medidas não invasivas de zinco protoporfirina (Spearman's Rho, sensibilidade, especificidade). |
Linha de base
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Receptor de transferrina solúvel
Prazo: Linha de base
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O receptor solúvel de Transferrina [unidade: mg/L] será avaliado a partir de amostras de sangue usando técnicas laboratoriais padronizadas. O receptor de transferrina solúvel será comparado com medidas não invasivas de protoporfirina de zinco (Spearman's Rho, sensibilidade, especificidade). |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 468/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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