Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnostik af jernmangel hos kirurgiske patienter ved måling af zinkprotoporphyrin-IX

14. juli 2018 opdateret af: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
  • I ca. 40 % af forekomsterne anæmi skyldes jernmangel (= ID). Til gengæld er præoperativ jernmangelanæmi (= IDA) forbundet med en stigning i morbiditet og dødelighed samt med behovet for en blodtransfusion.
  • En vellykket præoperativ behandling af IDA via jerntilskud kræver en rettidig screening af jernmangel, typisk udført ved at analysere specifikke blodparametre. Dette kræver dog naturligvis udtagning af en blodprøve, som yderligere reducerer patientens blodvolumen og er i mange tilfælde angivet som en ubelejlig procedure.
  • Målt i blod zink protoporphyrin-IX (= ZnPP) er en etableret parameter til at påvise ID.
  • Denne undersøgelse har til formål at evaluere en prototypeanordning, der detekterer ZnPP non-invasivt i den intakte mundslimhinde hos kirurgiske patienter.
  • Resultater fra den ikke-invasive måling vil blive sammenlignet med referencemålinger af ZnPP fra resterende blodprøver (HPLC-analyse) såvel som med andre parametre, herunder Hb-niveau og jernprofil (MCH [= middel korpuskulært hæmoglobin], MCV [= middel korpuskulært volumen ], ferritin, transferrin, transferrinmætning, opløselig transferrinreceptor, CRP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De ikke-invasive målinger vil blive udført ved hjælp af en prototype enhed baseret på fluorescensspektroskopiske teknikker. Kort fortalt vil lys (begrænsede bølgelængder: 407 / 425nm) blive brugt til at excitere ZnPP-molekyler i blodet i mundslimhinden ved hjælp af en optisk fiberprob. Den udgående fluorescensemission af de exciterede molekyler vil blive analyseret ved hjælp af et spektrometer og konverteret til en ZnPP-værdi [enhed: µmol/mol hæm] ved hjælp af matematiske transformationer såvel som spektral tilpasning.

Denne undersøgelse sammenligner den diagnostiske ydeevne af jernmangel baseret på ikke-invasive målinger af zinkprotoporphyrin med resultater baseret på standard laboratorieprocedurer (dvs. ZnPP målt i fuldblodsprøve ved hjælp af HPLC) og blodværdier vurderet under henholdsvis klinisk rutine.

Hvis resultater af non-invasive og referencemålingsteknikker giver sammenfaldende resultater, kunne den non-invasive metode give et forbedret middel til at påvise jernmangel og derved forbedre behandlingen af ​​patienter, der lider af jernmangelanæmi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er screenet for anæmi præoperativt i anæmis-walk-in-klinikken på Universitetshospitalet i Frankfurt, som passer til inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog en blodtransfusion mindre end 8 uger før undersøgelsen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Påvisning af jernmangel ved hjælp af forskellige metoder. Alle patienter, der passer til inklusionskriterierne og er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i denne gruppe.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv analyse af zinkprotoporphyrin
Hos patienter, der passer til inklusionskriterierne, vil zinkprotoporphyrin blive målt non-invasivt som proxy for jernmangel. Resultater vil blive sammenlignet med ZnPP referenceværdier målt via HPLC og med spektroskopiske målinger udført på fuldblod samt med blodværdier (HB, MCH, MCV, ferritin, CRP, transferrinmætning, opløselig transferrinreceptor) vurderet under klinisk rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zink protoporphyrin blodkoncentration (ikke-invasiv måling)
Tidsramme: Baseline

Ved hjælp af prototypeapparatet vil zinkprotoporphyrin-blodkoncentrationen [enhed: µmol/mol hæm] blive målt non-invasivt i mundslimhinden.

Koncentrationer vil blive sammenlignet (Spearman's Rho, sensitivitet, specificitet) med zinkprotoporphyrinmålinger af fuldblodsprøver (se resultat 2 og 3).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zink protoporphyrin blodkoncentration (HPLC reference måling)
Tidsramme: Baseline
Ved hjælp af HPLC, den analytiske referencemetode, vil zinkprotoporphyrin-blodkoncentrationen [enhed: µmol/mol hæm] blive målt i fuldblodsprøver.
Baseline
Zink protoporphyrin blodkoncentration (spektroskopisk måling)
Tidsramme: Baseline
Brug af fluorescensspektroskopiske metoder. Zinkprotoporphyrin-blodkoncentrationen [enhed: µmol/mol hæm] vil blive målt i fuldblodsprøver.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline

Hæmoglobinniveauer [enhed: g/dL] vil blive vurderet ud fra blodprøver ved hjælp af standardiserede laboratorieteknikker.

Hæmoglobinniveauer vil blive sammenlignet med ikke-invasive zinkprotoporphyrinmålinger (Spearman's Rho, sensitivitet, specificitet).
Baseline
MCH
Tidsramme: Baseline

MCH (= middel corpuskulært hæmoglobin) [enhed: pg] vil blive vurderet ud fra blodprøver ved hjælp af standardiserede laboratorieteknikker.

MCH vil blive sammenlignet med non-invasive zink protoporphyrin målinger (Spearman's Rho, sensitivitet, specificitet).
Baseline
MCV
Tidsramme: Baseline

MCV (= middelcellevolumen) [enhed: fL = femtoliter] vil blive vurderet ud fra blodprøver ved hjælp af standardiserede laboratorieteknikker.

MCV vil blive sammenlignet med non-invasive zink protoporphyrin målinger (Spearman's Rho, sensitivitet, specificitet).
Baseline
Ferritin
Tidsramme: Baseline

Ferritin [enhed: µg/L] vil blive vurderet ud fra blodprøver ved hjælp af standardiserede laboratorieteknikker.

Ferritin niveauer vil blive sammenlignet med non-invasive zink protoporphyrin målinger (Spearman's Rho, sensitivitet, specificitet).
Baseline
CRP
Tidsramme: Baseline

CRP (= C-reaktivt protein) [enhed: mg/dL] vil blive vurderet ud fra blodprøver ved hjælp af standardiserede laboratorieteknikker.

CRP vil blive sammenlignet med non-invasive zink protoporphyrin målinger (Spearman's Rho, sensitivitet, specificitet).
Baseline
Transferrin mætning
Tidsramme: Baseline

Transferrinmætning [enhed: %] vil blive vurderet ud fra blodprøver ved brug af standardiserede laboratorieteknikker.

Transferrinmætning vil blive sammenlignet med non-invasive zinkprotoporphyrinmålinger (Spearman's Rho, sensitivitet, specificitet).
Baseline
Opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Baseline

Opløselig transferrinreceptor [enhed: mg/L] vil blive vurderet ud fra blodprøver ved hjælp af standardiserede laboratorieteknikker.

Opløselig transferrinreceptor vil blive sammenlignet med ikke-invasive zinkprotoporphyrinmålinger (Spearman's Rho, sensitivitet, specificitet).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 468/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner