Niet-invasieve diagnostiek van ijzertekort bij chirurgische patiënten door zinkprotoporfyrine-IX te meten
- Over ca. 40% van de gevallen van bloedarmoede wordt veroorzaakt door ijzertekort (=ID). Op zijn beurt wordt preoperatieve bloedarmoede door ijzertekort (= IDA) geassocieerd met een toename van de morbiditeit en mortaliteit en met de noodzaak van een bloedtransfusie.
- Een succesvolle preoperatieve behandeling van IDA via ijzersuppletie vereist een tijdige screening van ijzertekort, doorgaans door analyse van specifieke bloedparameters. Dit vereist echter natuurlijk het afnemen van een bloedmonster dat het bloedvolume van de patiënt verder vermindert en in veel gevallen als een onhandige procedure wordt beschouwd.
- Gemeten in bloed is zink protoporfyrine-IX (= ZnPP) een gevestigde parameter om ID te detecteren.
- Deze studie heeft tot doel een prototype apparaat te evalueren dat ZnPP niet-invasief detecteert in het intacte mondslijmvlies van chirurgische patiënten.
- Resultaten van de niet-invasieve meting zullen worden vergeleken met referentiemetingen van ZnPP uit restbloedmonsters (HPLC-analyse) en met andere parameters, waaronder Hb-niveau en ijzerprofiel (MCH [= mean corpuscular hemoglobine], MCV [= mean corpuscular volume ], ferritine, transferrine, transferrineverzadiging, oplosbare transferrinereceptor, CRP).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De niet-invasieve metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een prototype-apparaat op basis van fluorescentiespectroscopische technieken. In het kort, licht (beperkte golflengten: 407 / 425nm) zal worden gebruikt om ZnPP-moleculen in het bloed van het mondslijmvlies te exciteren door middel van een glasvezelprob. De uitgaande fluorescentie-emissie van de geëxciteerde moleculen zal worden geanalyseerd met behulp van een spectrometer en worden omgezet in een ZnPP-waarde [eenheid: µmol/mol heem] met behulp van wiskundige transformaties en spectrale aanpassing.
Deze studie vergelijkt de diagnostische prestatie van ijzertekort op basis van niet-invasieve metingen van zinkprotoporfyrine met resultaten op basis van standaard laboratoriumprocedures (d.w.z. ZnPP gemeten in volbloedmonster met behulp van HPLC) respectievelijk bloedwaarden bepaald tijdens klinische routine.
Als de resultaten van niet-invasieve en referentiemeettechnieken samenvallende resultaten opleveren, zou de niet-invasieve methode een beter middel kunnen zijn om ijzertekort op te sporen en daarmee de behandeling van patiënten met bloedarmoede door ijzertekort te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die minder dan 8 weken voor het onderzoek een bloedtransfusie hebben gekregen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Ijzertekort opsporen met behulp van verschillende methoden.
Alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en bereid zijn om deel te nemen aan de studie zullen in deze groep worden opgenomen.
|
Bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zal zinkprotoporfyrine niet-invasief worden gemeten als proxy voor ijzertekort.
Resultaten zullen worden vergeleken met ZnPP-referentiewaarden gemeten via HPLC en met spectroscopische metingen uitgevoerd op volbloed, evenals met bloedwaarden (HB, MCH, MCV, ferritine, CRP, transferrineverzadiging, oplosbare transferrinereceptor) die tijdens de klinische routine zijn beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zink protoporfyrine bloedconcentratie (niet-invasieve meting)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Met behulp van het prototype-apparaat zal de concentratie zinkprotoporfyrine in het bloed [eenheid: µmol/mol heem] niet-invasief worden gemeten in het mondslijmvlies. Concentraties zullen worden vergeleken (Spearman's Rho, sensitiviteit, specificiteit) met zinkprotoporfyrinemetingen van volbloedmonsters (zie resultaat 2 en 3). |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zink protoporfyrine bloedconcentratie (HPLC-referentiemeting)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Met behulp van HPLC, de analytische referentiemethode, wordt de zinkprotoporfyrineconcentratie in het bloed [eenheid: µmol/mol heem] gemeten in volbloedmonsters.
|
Basislijn
|
|
Zink protoporfyrine bloedconcentratie (spectroscopische meting)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Met behulp van fluorescentiespectroscopische methoden wordt de concentratie zinkprotoporfyrine in het bloed [eenheid: µmol/mol heem] gemeten in volbloedmonsters.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hemoglobinewaarden [eenheid: g/dl] worden bepaald uit bloedmonsters met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumtechnieken. Hemoglobinewaarden zullen worden vergeleken met niet-invasieve metingen van zinkprotoporfyrine (Spearman's Rho, sensitiviteit, specificiteit). |
Basislijn
|
|
MCH
Tijdsspanne: Basislijn
|
MCH (= gemiddelde corpusculaire hemoglobine) [eenheid: pg] wordt bepaald aan de hand van bloedmonsters met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumtechnieken. MCH zal worden vergeleken met niet-invasieve metingen van zinkprotoporfyrine (Spearman's Rho, sensitiviteit, specificiteit). |
Basislijn
|
|
MCV
Tijdsspanne: Basislijn
|
MCV (= gemiddeld celvolume) [eenheid: fL = femtoliter] wordt bepaald aan de hand van bloedmonsters met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumtechnieken. MCV zal worden vergeleken met niet-invasieve metingen van zinkprotoporfyrine (Spearman's Rho, sensitiviteit, specificiteit). |
Basislijn
|
|
Ferritine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ferritine [eenheid: µg/L] zal worden bepaald aan de hand van bloedmonsters met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumtechnieken. Ferritine niveaus zullen vergeleken worden met niet-invasieve Zink protoporfyrine metingen (Spearman's Rho, sensitiviteit, specificiteit). |
Basislijn
|
|
CRP
Tijdsspanne: Basislijn
|
CRP (= C-reactive protein) [eenheid: mg/dL] wordt bepaald uit bloedmonsters met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumtechnieken. CRP zal worden vergeleken met niet-invasieve metingen van zinkprotoporfyrine (Spearman's Rho, sensitiviteit, specificiteit). |
Basislijn
|
|
Verzadiging van transferrine
Tijdsspanne: Basislijn
|
De transferrineverzadiging [eenheid:%] zal worden bepaald aan de hand van bloedmonsters met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumtechnieken. Transferrineverzadiging zal worden vergeleken met niet-invasieve zinkprotoporfyrinemetingen (Spearman's Rho, sensitiviteit, specificiteit). |
Basislijn
|
|
Oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oplosbare transferrinereceptor [eenheid: mg/L] zal worden beoordeeld aan de hand van bloedmonsters met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumtechnieken. Oplosbare transferrinereceptor zal worden vergeleken met niet-invasieve zinkprotoporfyrinemetingen (Spearman's Rho, sensitiviteit, specificiteit). |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 468/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .