Ei-invasiivinen raudanpuutteen diagnostiikka kirurgisilla potilailla mittaamalla sinkkiprotoporfyriini-IX
- Noin. 40 % anemiatapauksista johtuu raudanpuutteesta (= ID). Preoperatiivinen raudanpuuteanemia (= IDA) puolestaan liittyy sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen sekä verensiirron tarpeeseen.
- Onnistunut IDA:n leikkausta edeltävä hoito raudan lisäyksellä edellyttää oikea-aikaista raudanpuutteen seulontaa, joka tehdään tyypillisesti analysoimalla tiettyjä veren parametreja. Tämä kuitenkin edellyttää tietysti verinäytteen ottamista, mikä edelleen vähentää potilaiden veritilavuutta ja on monissa tapauksissa todettu hankalaksi toimenpiteeksi.
- Veressä mitattu protoporfyriini-IX (= ZnPP) on vakiintunut parametri ID:n havaitsemiseksi.
- Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prototyyppilaitetta, joka havaitsee ZnPP:n non-invasiivisesti kirurgisten potilaiden ehjästä suun limakalvosta.
- Ei-invasiivisen mittauksen tuloksia verrataan ZnPP:n referenssimittauksiin jäännösverinäytteistä (HPLC-analyysi) sekä muihin parametreihin, mukaan lukien Hb-taso ja rautaprofiili (MCH [= keskimääräinen verisolujen hemoglobiini], MCV [= keskimääräinen verisolujen tilavuus ], ferritiini, transferriini, transferriini saturaatio, liukoinen transferriinireseptori, CRP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-invasiiviset mittaukset suoritetaan prototyyppilaitteella, joka perustuu fluoresenssispektroskooppisiin tekniikoihin. Lyhyesti sanottuna valoa (rajoitetut aallonpituudet: 407 / 425 nm) käytetään virittämään suun limakalvon veressä olevia ZnPP-molekyylejä optisen kuidun anturin avulla. Virittyneiden molekyylien lähtevä fluoresenssiemissio analysoidaan spektrometrillä ja muunnetaan ZnPP-arvoksi [yksikkö: µmol/mol hemi] käyttämällä matemaattisia muunnoksia sekä spektrin sovitusta.
Tässä tutkimuksessa verrataan raudanpuutteen diagnostista suorituskykyä ei-invasiivisten sinkkiprotoporfyriinin mittausten perusteella tuloksiin, jotka perustuvat standardilaboratoriomenettelyyn (esim. ZnPP mitattiin kokoverinäytteestä HPLC:llä) ja veriarvot arvioitiin kliinisen rutiinin aikana, vastaavasti.
Jos noninvasiivisten ja vertailumittaustekniikoiden tulokset tuottavat yhteneviä tuloksia, ei-invasiivinen menetelmä voisi tarjota paremman tavan havaita raudanpuute ja siten parantaa raudanpuuteanemiasta kärsivien potilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat verensiirron alle 8 viikkoa ennen tutkimusta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Raudanpuutteen havaitseminen eri menetelmillä.
Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, sisällytetään tähän ryhmään.
|
Potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, sinkkiprotoporfyriini mitataan non-invasiivisesti raudanpuutteen vertauksena.
Tuloksia verrataan HPLC:llä mitattuihin ZnPP-referenssiarvoihin ja kokoverestä tehtyihin spektroskooppisiin mittauksiin sekä kliinisen rutiinin aikana arvioituihin veriarvoihin (HB, MCH, MCV, ferritiini, CRP, transferriini saturaatio, liukoinen transferriinireseptori).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinkin protoporfyriinipitoisuus veressä (ei-invasiivinen mittaus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prototyyppilaitteen avulla veren sinkkiprotoporfyriinipitoisuus [yksikkö: µmol/mol hemi] mitataan ei-invasiivisesti suun limakalvolta. Pitoisuuksia verrataan (Spearman's Rho, herkkyys, spesifisyys) kokoverinäytteiden sinkkiprotoporfyriinimittauksiin (katso tulokset 2 ja 3). |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinkkiprotoporfyriinipitoisuus veressä (HPLC-referenssimittaus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käyttämällä HPLC:tä, analyyttistä vertailumenetelmää, mitataan sinkkiprotoporfyriinin veren pitoisuus [yksikkö: µmol/mol hemi] kokoverinäytteistä.
|
Perustaso
|
|
Sinkin protoporfyriinipitoisuus veressä (spektroskooppinen mittaus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fluoresenssispektroskooppisilla menetelmillä Sinkkiprotoporfyriinin pitoisuus veressä [yksikkö: µmol/mol hemi] mitataan kokoverinäytteistä.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hemoglobiinitasot [yksikkö: g/dl] määritetään verinäytteistä käyttäen standardoituja laboratoriotekniikoita. Hemoglobiinitasoja verrataan ei-invasiivisiin sinkkiprotoporfyriinimittauksiin (Spearmanin Rho, herkkyys, spesifisyys). |
Perustaso
|
|
MCH
Aikaikkuna: Perustaso
|
MCH (= keskimääräinen verisolujen hemoglobiini) [yksikkö: pg] määritetään verinäytteistä käyttäen standardoituja laboratoriotekniikoita. MCH:ta verrataan ei-invasiivisiin sinkkiprotoporfyriinimittauksiin (Spearmanin Rho, herkkyys, spesifisyys). |
Perustaso
|
|
MCV
Aikaikkuna: Perustaso
|
MCV (= keskimääräinen solutilavuus) [yksikkö: fL = femtolitra] määritetään verinäytteistä käyttämällä standardoituja laboratoriotekniikoita. MCV:tä verrataan ei-invasiivisiin sinkkiprotoporfyriinimittauksiin (Spearmanin Rho, herkkyys, spesifisyys). |
Perustaso
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ferritiini [yksikkö: µg/L] määritetään verinäytteistä käyttäen standardoituja laboratoriotekniikoita. Ferritiinitasoja verrataan ei-invasiivisiin sinkkiprotoporfyriinimittauksiin (Spearmanin Rho, herkkyys, spesifisyys). |
Perustaso
|
|
CRP
Aikaikkuna: Perustaso
|
CRP (= C-reaktiivinen proteiini) [yksikkö: mg/dl] määritetään verinäytteistä käyttämällä standardoituja laboratoriotekniikoita. CRP:tä verrataan ei-invasiivisiin sinkkiprotoporfyriinimittauksiin (Spearmanin Rho, herkkyys, spesifisyys). |
Perustaso
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Transferriinin saturaatio [yksikkö: %] määritetään verinäytteistä käyttäen standardoituja laboratoriotekniikoita. Transferriinin saturaatiota verrataan ei-invasiivisiin sinkkiprotoporfyriinimittauksiin (Spearmanin Rho, herkkyys, spesifisyys). |
Perustaso
|
|
Liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: Perustaso
|
Liukoinen transferriinireseptori [yksikkö: mg/l] määritetään verinäytteistä käyttämällä standardoituja laboratoriotekniikoita. Liukoista transferriinireseptoria verrataan ei-invasiivisiin sinkkiprotoporfyriinimittauksiin (Spearmanin Rho, herkkyys, spesifisyys). |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 468/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .