Nieinwazyjna diagnostyka niedoboru żelaza u pacjentów chirurgicznych poprzez oznaczenie protoporfiryny-IX cynku
- za ok. 40% przypadków niedokrwistości jest spowodowanych niedoborem żelaza (= ID). Z kolei przedoperacyjna niedokrwistość z niedoboru żelaza (=IDA) wiąże się ze wzrostem chorobowości i śmiertelności oraz koniecznością transfuzji krwi.
- Skuteczne przedoperacyjne leczenie IDA poprzez suplementację żelaza wymaga terminowego badania przesiewowego niedoboru żelaza, zwykle przeprowadzanego poprzez analizę określonych parametrów krwi. Wymaga to jednak oczywiście pobrania próbki krwi, co dodatkowo zmniejsza objętość krwi pacjentów iw wielu przypadkach jest określane jako niewygodna procedura.
- Mierzona we krwi protoporfiryna-IX cynku (= ZnPP) jest ustalonym parametrem do wykrywania ID.
- Niniejsze badanie ma na celu ocenę prototypu urządzenia do nieinwazyjnego wykrywania ZnPP w nienaruszonej błonie śluzowej jamy ustnej pacjentów chirurgicznych.
- Wyniki nieinwazyjnego pomiaru zostaną porównane z pomiarami referencyjnymi ZnPP z resztkowych próbek krwi (analiza HPLC), a także z innymi parametrami, w tym poziomem Hb i profilem żelaza (MCH [= średnia hemoglobina w krwince], MCV [= średnia objętość krwinki ], ferrytyna, transferyna, wysycenie transferyny, rozpuszczalny receptor transferyny, CRP).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinwazyjne pomiary będą wykonywane za pomocą prototypowego urządzenia opartego na technikach spektroskopii fluorescencyjnej. W skrócie, światło (o ograniczonej długości fali: 407 / 425 nm) zostanie użyte do wzbudzenia cząsteczek ZnPP we krwi błony śluzowej jamy ustnej za pomocą sondy światłowodowej. Wychodząca emisja fluorescencji wzbudzonych cząsteczek będzie analizowana za pomocą spektrometru i przeliczana na wartość ZnPP [jednostka: µmol/mol hem] za pomocą transformacji matematycznych oraz dopasowania widmowego.
Niniejsze badanie porównuje skuteczność diagnostyczną niedoboru żelaza w oparciu o nieinwazyjne pomiary protoporfiryny cynku z wynikami uzyskanymi w oparciu o standardową procedurę laboratoryjną (tj. ZnPP mierzone w próbce krwi pełnej metodą HPLC) i odpowiednio wartości krwi oceniane podczas rutynowych badań klinicznych.
Jeśli wyniki nieinwazyjnych i referencyjnych technik pomiarowych dadzą zbieżne wyniki, nieinwazyjna metoda może zapewnić ulepszony środek do wykrywania niedoboru żelaza, a tym samym do poprawy leczenia pacjentów cierpiących na niedokrwistość z niedoboru żelaza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi mniej niż 8 tygodni przed badaniem
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Wykrywanie niedoboru żelaza różnymi metodami.
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i są chętni do udziału w badaniu, zostaną włączeni do tej grupy.
|
U pacjentów spełniających kryteria włączenia protoporfiryna cynku będzie oznaczana nieinwazyjnie jako wskaźnik niedoboru żelaza.
Wyniki zostaną porównane z wartościami referencyjnymi ZnPP mierzonymi metodą HPLC oraz z pomiarami spektroskopowymi wykonanymi na krwi pełnej, a także z wartościami krwi (HB, MCH, MCV, ferrytyna, CRP, wysycenie transferyny, rozpuszczalny receptor transferyny) ocenianymi podczas rutynowych badań klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie protoporfiryny cynku we krwi (pomiar nieinwazyjny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Za pomocą prototypowego urządzenia w błonie śluzowej jamy ustnej będzie mierzone nieinwazyjnie stężenie protoporfiryny cynku we krwi [jednostka: µmol/mol hemu]. Stężenia zostaną porównane (Rho Spearmana, czułość, swoistość) z pomiarami protoporfiryny cynku w próbkach krwi pełnej (patrz wynik 2 i 3). |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie protoporfiryny cynku we krwi (pomiar referencyjny HPLC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przy użyciu referencyjnej analitycznej metody HPLC, w próbkach krwi pełnej zostanie zmierzone stężenie protoporfiryny cynku we krwi [jednostka: µmol/mol hemu].
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie protoporfiryny cynku we krwi (pomiar spektroskopowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przy użyciu metod spektroskopii fluorescencyjnej Stężenie protoporfiryny cynku we krwi [jednostka: µmol/mol hemu] zostanie zmierzone w próbkach krwi pełnej.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenia hemoglobiny [jednostka: g/dl] będą oceniane na podstawie próbek krwi przy użyciu standardowych technik laboratoryjnych. Poziomy hemoglobiny zostaną porównane z nieinwazyjnymi pomiarami protoporfiryny cynku (Rho Spearmana, czułość, specyficzność). |
Linia bazowa
|
|
MCH
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MCH (= średnia hemoglobina w krwinkach) [jednostka: pg] zostanie oceniona na podstawie próbek krwi przy użyciu standardowych technik laboratoryjnych. MCH zostanie porównane z nieinwazyjnymi pomiarami protoporfiryny cynku (Rho Spearmana, czułość, specyficzność). |
Linia bazowa
|
|
MCV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MCV (= średnia objętość komórek) [jednostka: fL = femtolitr] zostanie ocenione na podstawie próbek krwi przy użyciu standardowych technik laboratoryjnych. MCV zostanie porównane z nieinwazyjnymi pomiarami protoporfiryny cynku (Rho Spearmana, czułość, specyficzność). |
Linia bazowa
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ferrytyna [jednostka: µg/l] zostanie oznaczona z próbek krwi przy użyciu standardowych technik laboratoryjnych. Poziomy ferrytyny zostaną porównane z nieinwazyjnymi pomiarami protoporfiryny cynku (Rho Spearmana, czułość, specyficzność). |
Linia bazowa
|
|
CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CRP (= białko C-reaktywne) [jednostka: mg/dl] zostanie ocenione z próbek krwi przy użyciu standardowych technik laboratoryjnych. CRP zostanie porównane z nieinwazyjnymi pomiarami protoporfiryny cynku (Rho Spearmana, czułość, specyficzność). |
Linia bazowa
|
|
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wysycenie transferyny [jednostka: %] zostanie ocenione na podstawie próbek krwi przy użyciu standardowych technik laboratoryjnych. Wysycenie transferyny zostanie porównane z nieinwazyjnymi pomiarami protoporfiryny cynku (Rho Spearmana, czułość, specyficzność). |
Linia bazowa
|
|
Rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Receptor rozpuszczalnej transferyny [jednostka: mg/l] będzie oceniany z próbek krwi przy użyciu standardowych technik laboratoryjnych. Rozpuszczalny receptor transferyny zostanie porównany z nieinwazyjnymi pomiarami protoporfiryny cynku (Rho Spearmana, czułość, specyficzność). |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 468/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .