Diagnóstico no invasivo de la deficiencia de hierro en pacientes quirúrgicos mediante la medición de zinc protoporfirina-IX
- en aprox. El 40% de las incidencias de anemia es causada por deficiencia de hierro (= ID). A su vez, la anemia ferropénica preoperatoria (= IDA) se asocia con un aumento de la morbimortalidad así como con la necesidad de una transfusión de sangre.
- Un tratamiento preoperatorio exitoso de IDA a través de suplementos de hierro requiere una detección oportuna de la deficiencia de hierro, generalmente realizada mediante el análisis de parámetros sanguíneos específicos. Sin embargo, esto, por supuesto, requiere extraer una muestra de sangre, lo que reduce aún más el volumen de sangre de los pacientes y, en muchos casos, se considera un procedimiento inconveniente.
- Medido en sangre, el zinc protoporfirina-IX (= ZnPP) es un parámetro establecido para detectar DI.
- Este estudio tiene como objetivo evaluar un dispositivo prototipo que detecta ZnPP de forma no invasiva en la mucosa oral intacta de pacientes quirúrgicos.
- Los resultados de la medición no invasiva se compararán con las mediciones de referencia de ZnPP de muestras de sangre residual (análisis HPLC), así como con otros parámetros, incluidos el nivel de Hb y el perfil de hierro (MCH [= hemoglobina corpuscular media], MCV [= volumen corpuscular medio ], ferritina, transferrina, saturación de transferrina, receptor de transferrina soluble, CRP).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mediciones no invasivas se realizarán utilizando un dispositivo prototipo basado en técnicas espectroscópicas de fluorescencia. En resumen, la luz (longitudes de onda restringidas: 407 / 425nm) se utilizará para excitar las moléculas de ZnPP dentro de la sangre de la mucosa oral por medio de una sonda de fibra óptica. La emisión de fluorescencia saliente de las moléculas excitadas se analizará con un espectrómetro y se convertirá a un valor de ZnPP [unidad: µmol/mol heme] mediante transformaciones matemáticas y ajuste espectral.
Este estudio compara el rendimiento diagnóstico de la deficiencia de hierro basado en mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc con resultados basados en procedimientos de laboratorio estándar (es decir, ZnPP medido en muestra de sangre completa mediante HPLC) y valores en sangre evaluados durante la rutina clínica, respectivamente.
Si los resultados de las técnicas de medición no invasivas y de referencia arrojan resultados coincidentes, el método no invasivo podría proporcionar un medio mejorado para detectar la deficiencia de hierro y, por lo tanto, mejorar el tratamiento de los pacientes que padecen anemia por deficiencia de hierro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron una transfusión de sangre menos de 8 semanas antes del examen
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Detección de la deficiencia de hierro utilizando varios métodos.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y estén dispuestos a participar en el estudio serán incluidos en este grupo.
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En los pacientes que cumplan los criterios de inclusión, la protoporfirina de zinc se medirá de forma no invasiva como sustituto de la deficiencia de hierro.
Los resultados se compararán con los valores de referencia de ZnPP medidos mediante HPLC y con mediciones espectroscópicas realizadas en sangre total, así como con valores sanguíneos (HB, MCH, MCV, ferritina, PCR, saturación de transferrina, receptor de transferrina soluble) evaluados durante la rutina clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración en sangre de protoporfirina de zinc (medición no invasiva)
Periodo de tiempo: Base
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Utilizando el dispositivo prototipo, la concentración en sangre de protoporfirina de zinc [unidad: µmol/mol heme] se medirá de forma no invasiva en la mucosa oral. Las concentraciones se compararán (Rho de Spearman, sensibilidad, especificidad) con mediciones de protoporfirina de zinc de muestras de sangre total (consulte los resultados 2 y 3). |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración en sangre de protoporfirina de zinc (medición de referencia HPLC)
Periodo de tiempo: Base
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Mediante HPLC, el método analítico de referencia, se medirá la concentración en sangre de protoporfirina de zinc [unidad: µmol/mol heme] en muestras de sangre total.
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Base
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Concentración en sangre de protoporfirina de zinc (medición espectroscópica)
Periodo de tiempo: Base
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Utilizando métodos espectroscópicos de fluorescencia, se medirá la concentración en sangre de protoporfirina de zinc [unidad: µmol/mol heme] en muestras de sangre total.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de hemoglobina [unidad: g/dL] se evaluarán a partir de muestras de sangre utilizando técnicas de laboratorio estandarizadas. Los niveles de hemoglobina se compararán con mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc (Rho de Spearman, sensibilidad, especificidad). |
Base
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MCH
Periodo de tiempo: Base
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MCH (= hemoglobina corpuscular media) [unidad: pg] se evaluará a partir de muestras de sangre utilizando técnicas de laboratorio estandarizadas. MCH se comparará con mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc (Rho de Spearman, sensibilidad, especificidad). |
Base
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VCM
Periodo de tiempo: Base
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El MCV (= volumen celular medio) [unidad: fL = femtolitro] se evaluará a partir de muestras de sangre utilizando técnicas de laboratorio estandarizadas. El MCV se comparará con mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc (Rho de Spearman, sensibilidad, especificidad). |
Base
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Ferritina
Periodo de tiempo: Base
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La [unidad: µg/L] de ferritina se evaluará a partir de muestras de sangre utilizando técnicas de laboratorio estandarizadas. Los niveles de ferritina se compararán con mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc (Rho de Spearman, sensibilidad, especificidad). |
Base
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PCR
Periodo de tiempo: Base
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La PCR (= proteína C reactiva) [unidad: mg/dL] se evaluará a partir de muestras de sangre utilizando técnicas de laboratorio estandarizadas. La CRP se comparará con mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc (Rho de Spearman, sensibilidad, especificidad). |
Base
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Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Base
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La saturación de transferrina [unidad: %] se evaluará a partir de muestras de sangre utilizando técnicas de laboratorio estandarizadas. La saturación de transferrina se comparará con mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc (Rho de Spearman, sensibilidad, especificidad). |
Base
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Receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Base
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El receptor de transferrina soluble [unidad: mg/L] se evaluará a partir de muestras de sangre utilizando técnicas de laboratorio estandarizadas. El receptor de transferrina soluble se comparará con mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc (Rho de Spearman, sensibilidad, especificidad). |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Protoporfirina IX
- Protoporfirina de zinc
Otros números de identificación del estudio
- 468/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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