通过测量锌原卟啉-IX 对手术患者缺铁进行无创诊断
- 在大约。 40% 的贫血是由缺铁 (= ID) 引起的。 反过来，术前缺铁性贫血 (= IDA) 与发病率和死亡率的增加以及输血需求有关。
- 通过补铁成功进行 IDA 术前治疗需要及时筛查铁缺乏症，通常通过分析特定的血液参数来完成。 然而，这当然需要抽取血样，这进一步减少了患者的血容量，并且在许多情况下被认为是一个不方便的过程。
- 在血液中测量的锌原卟啉-IX（= ZnPP）是检测 ID 的既定参数。
- 本研究旨在评估在手术患者完整口腔粘膜中无创检测 ZnPP 的原型设备。
- 非侵入性测量的结果将与残留血样中 ZnPP 的参考测量值（HPLC 分析）以及其他参数进行比较，包括 Hb 水平和铁谱（MCH [= 平均红细胞血红蛋白]、MCV [= 平均红细胞体积]、铁蛋白、转铁蛋白、转铁蛋白饱和度、可溶性转铁蛋白受体、CRP)。
研究概览
详细说明
非侵入性测量将使用基于荧光光谱技术的原型设备进行。 简而言之，光（限制波长：407 / 425nm）将用于通过光纤探针激发口腔粘膜血液中的 ZnPP 分子。 激发分子的传出荧光发射将使用光谱仪进行分析，并使用数学转换和光谱拟合转换为 ZnPP 值 [单位：μmol/mol 血红素]。
本研究比较了基于锌原卟啉无创测量的缺铁诊断性能与基于标准实验室程序（即 分别使用 HPLC 在全血样本中测量 ZnPP）和在临床常规过程中评估的血液值。
如果非侵入性和参考测量技术的结果产生一致的结果，则非侵入性方法可以提供一种改进的方法来检测缺铁，从而改进对患有缺铁性贫血的患者的治疗。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 检查前不到 8 周接受过输血的患者
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
使用各种方法检测铁缺乏症。
所有符合纳入标准并愿意参与研究的患者将被纳入该组。
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在符合纳入标准的患者中，锌原卟啉将作为铁缺乏的代表进行非侵入性测量。
结果将与通过 HPLC 测量的 ZnPP 参考值和对全血进行的光谱测量以及临床常规期间评估的血液值（HB、MCH、MCV、铁蛋白、CRP、转铁蛋白饱和度、可溶性转铁蛋白受体）进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锌原卟啉血浓度（无创测量）
大体时间：基线
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使用原型设备将在口腔粘膜中无创测量锌原卟啉血浓度 [单位：μmol/mol 血红素]。 将浓度（Spearman 的 Rho、灵敏度、特异性）与全血样本的锌原卟啉测量值进行比较（参见结果 2 和 3）。 |
基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锌原卟啉血浓度（HPLC参考测量）
大体时间：基线
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使用 HPLC 分析参考方法，将测量全血样本中锌原卟啉血浓度 [单位：µmol/mol 血红素]。
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基线
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锌原卟啉血药浓度（分光法测定）
大体时间：基线
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使用荧光光谱法测量全血样本中锌原卟啉血浓度[单位：μmol/mol血红素]。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白
大体时间：基线
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将使用标准化实验室技术从血液样本中评估血红蛋白水平 [单位：g/dL]。 将血红蛋白水平与非侵入性锌原卟啉测量值（斯皮尔曼 Rho、灵敏度、特异性）进行比较。 |
基线
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妇幼保健院
大体时间：基线
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MCH（= 平均红细胞血红蛋白）[单位：pg] 将使用标准化实验室技术从血液样本中进行评估。 MCH 将与非侵入性锌原卟啉测量（斯皮尔曼 Rho、灵敏度、特异性）进行比较。 |
基线
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MCV
大体时间：基线
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MCV（= 平均细胞体积）[单位：fL = 飞升] 将使用标准化实验室技术从血液样本中进行评估。 MCV 将与非侵入性锌原卟啉测量（斯皮尔曼 Rho、灵敏度、特异性）进行比较。 |
基线
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铁蛋白
大体时间：基线
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将使用标准化实验室技术从血液样本中评估铁蛋白 [单位：µg/L]。 将铁蛋白水平与非侵入性锌原卟啉测量值（Spearman's Rho、灵敏度、特异性）进行比较。 |
基线
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协调研究计划
大体时间：基线
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CRP（= C 反应蛋白）[单位：mg/dL] 将使用标准化实验室技术从血液样本中进行评估。 CRP 将与非侵入性锌原卟啉测量值（斯皮尔曼 Rho、灵敏度、特异性）进行比较。 |
基线
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转铁蛋白饱和度
大体时间：基线
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转铁蛋白饱和度 [单位：%] 将使用标准化实验室技术从血液样本中进行评估。 将转铁蛋白饱和度与非侵入性锌原卟啉测量值（Spearman's Rho、灵敏度、特异性）进行比较。 |
基线
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可溶性转铁蛋白受体
大体时间：基线
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可溶性转铁蛋白受体 [单位：mg/L] 将使用标准化实验室技术从血液样本中进行评估。 将可溶性转铁蛋白受体与非侵入性锌原卟啉测量（Spearman's Rho、灵敏度、特异性）进行比较。 |
基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick Meybohm, Prof. Dr.、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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