Неинвазивная диагностика дефицита железа у хирургических больных путем измерения протопорфирина-IX цинка
- Прибл. 40% случаев анемии вызваны дефицитом железа (= ID). В свою очередь предоперационная железодефицитная анемия (= ЖДА) связана с увеличением заболеваемости и смертности, а также с необходимостью переливания крови.
- Успешное предоперационное лечение ЖДА с помощью добавок железа требует своевременного выявления дефицита железа, обычно проводимого путем анализа определенных параметров крови. Однако это, конечно, требует взятия образца крови, что еще больше уменьшает объем крови пациента и во многих случаях считается неудобной процедурой.
- Измеряемый в крови протопорфирин-IX цинка (= ZnPP) является установленным параметром для выявления ID.
- Это исследование направлено на оценку прототипа устройства, неинвазивно обнаруживающего ZnPP в неповрежденной слизистой оболочке полости рта хирургических пациентов.
- Результаты неинвазивного измерения будут сравниваться с эталонными измерениями ZnPP из остаточных образцов крови (анализ ВЭЖХ), а также с другими параметрами, включая уровень Hb и профиль железа (MCH [= средний корпускулярный гемоглобин], MCV [= средний корпускулярный объем ], ферритин, трансферрин, насыщение трансферрина, растворимый рецептор трансферрина, СРБ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивные измерения будут проводиться с использованием прототипа устройства, основанного на методах флуоресцентной спектроскопии. Вкратце, свет (ограниченная длина волны: 407/425 нм) будет использоваться для возбуждения молекул ZnPP в крови слизистой оболочки полости рта с помощью зонда из оптического волокна. Исходящее флуоресцентное излучение возбужденных молекул будет проанализировано с помощью спектрометра и преобразовано в значение ZnPP [единица измерения: мкмоль/моль гема] с использованием математических преобразований, а также спектральной подгонки.
В этом исследовании сравниваются диагностические возможности дефицита железа, основанные на неинвазивных измерениях протопорфирина цинка, с результатами, основанными на стандартной лабораторной процедуре (т.е. ZnPP, измеренный в образце цельной крови с помощью ВЭЖХ, и значения в крови, оцененные во время обычной клинической практики, соответственно.
Если результаты неинвазивных и эталонных методов измерения дадут совпадающие результаты, неинвазивный метод может стать улучшенным средством для выявления дефицита железа и, таким образом, улучшить лечение пациентов, страдающих железодефицитной анемией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие переливание крови менее чем за 8 недель до исследования
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Выявление дефицита железа различными методами.
В эту группу будут включены все пациенты, соответствующие критериям включения и желающие участвовать в исследовании.
|
У пациентов, соответствующих критериям включения, протопорфирин цинка будет измеряться неинвазивно в качестве показателя дефицита железа.
Результаты будут сравниваться с эталонными значениями ZnPP, измеренными с помощью ВЭЖХ и со спектроскопическими измерениями, проведенными на цельной крови, а также со значениями крови (HB, MCH, MCV, ферритин, CRP, насыщение трансферрина, растворимый рецептор трансферрина), оцененными в ходе клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация протопорфирина цинка в крови (неинвазивное измерение)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
С помощью устройства-прототипа концентрация протопорфирина цинка в крови [единица измерения: мкмоль/моль гема] будет измеряться неинвазивно на слизистой оболочке полости рта. Концентрации будут сравниваться (коэффициент Спирмена, чувствительность, специфичность) с измерениями протопорфирина цинка в образцах цельной крови (см. результаты 2 и 3). |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация протопорфирина цинка в крови (эталонное измерение ВЭЖХ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
С помощью ВЭЖХ, эталонного аналитического метода, концентрация протопорфирина цинка в крови [единица измерения: мкмоль/моль гема] будет измеряться в образцах цельной крови.
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация протопорфирина цинка в крови (спектроскопическое измерение)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Используя методы флуоресцентной спектроскопии, концентрация протопорфирина цинка в крови [единица измерения: мкмоль/моль гема] будет измеряться в образцах цельной крови.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни гемоглобина [единица измерения: г/дл] будут оцениваться по образцам крови с использованием стандартных лабораторных методов. Уровни гемоглобина будут сравниваться с неинвазивными измерениями протопорфирина цинка (Rho Спирмена, чувствительность, специфичность). |
Базовый уровень
|
|
МЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MCH (= средний корпускулярный гемоглобин) [единица измерения: пг] будет оцениваться по образцам крови с использованием стандартных лабораторных методов. MCH будет сравниваться с неинвазивными измерениями протопорфирина цинка (Rho Спирмена, чувствительность, специфичность). |
Базовый уровень
|
|
MCV
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MCV (= средний объем клеток) [единица измерения: fL = фемтолитр] будет оцениваться по образцам крови с использованием стандартных лабораторных методов. MCV будет сравниваться с неинвазивными измерениями протопорфирина цинка (Rho Спирмена, чувствительность, специфичность). |
Базовый уровень
|
|
Ферритин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ферритин [единица измерения: мкг/л] будет оцениваться в образцах крови с использованием стандартных лабораторных методов. Уровни ферритина будут сравниваться с неинвазивными измерениями протопорфирина цинка (Rho Спирмена, чувствительность, специфичность). |
Базовый уровень
|
|
СРБ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
СРБ (= С-реактивный белок) [единица измерения: мг/дл] будет оцениваться в образцах крови с использованием стандартных лабораторных методов. CRP будет сравниваться с неинвазивными измерениями протопорфирина цинка (Rho Спирмена, чувствительность, специфичность). |
Базовый уровень
|
|
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Насыщение трансферрина [единица измерения: %] будет оцениваться по образцам крови с использованием стандартных лабораторных методов. Насыщение трансферрина будет сравниваться с неинвазивными измерениями протопорфирина цинка (Rho Спирмена, чувствительность, специфичность). |
Базовый уровень
|
|
Растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Растворимый рецептор трансферрина [единица измерения: мг/л] будет оцениваться в образцах крови с использованием стандартных лабораторных методов. Растворимый рецептор трансферрина будет сравниваться с неинвазивными измерениями протопорфирина цинка (Rho Спирмена, чувствительность, специфичность). |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 468/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .