Ikke-invasiv diagnostikk av jernmangel hos kirurgiske pasienter ved å måle sinkprotoporfyrin-IX
- I ca. 40 % av forekomstene anemi er forårsaket av jernmangel (= ID). I sin tur er preoperativ jernmangelanemi (= IDA) assosiert med økt sykelighet og dødelighet samt behov for blodoverføring.
- En vellykket preoperativ behandling av IDA via jerntilskudd krever en rettidig screening av jernmangel, vanligvis utført ved å analysere spesifikke blodparametre. Dette krever imidlertid selvfølgelig å ta en blodprøve som ytterligere reduserer pasientens blodvolum og er i mange tilfeller oppgitt som en ubeleilig prosedyre.
- Målt i blod er sink protoporfyrin-IX (= ZnPP) en etablert parameter for å oppdage ID.
- Denne studien tar sikte på å evaluere en prototypeenhet som oppdager ZnPP ikke-invasivt i den intakte munnslimhinnen til kirurgiske pasienter.
- Resultater fra den ikke-invasive målingen vil bli sammenlignet med referansemålinger av ZnPP fra gjenværende blodprøver (HPLC-analyse) så vel som med andre parametere inkludert Hb-nivå og jernprofil (MCH [= gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin], MCV [= gjennomsnittlig korpuskulært volum ], ferritin, transferrin, transferrinmetning, løselig transferrinreseptor, CRP).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De ikke-invasive målingene vil bli utført ved bruk av en prototypeenhet basert på fluorescensspektroskopiske teknikker. Kort fortalt vil lys (begrensede bølgelengder: 407 / 425nm) bli brukt til å eksitere ZnPP-molekyler i blodet i munnslimhinnen ved hjelp av en optisk fiberprob. Den utgående fluorescensemisjonen fra de eksiterte molekylene vil bli analysert ved hjelp av et spektrometer og konvertert til en ZnPP-verdi [enhet: µmol/mol hem] ved bruk av matematiske transformasjoner så vel som spektral tilpasning.
Denne studien sammenligner den diagnostiske ytelsen til jernmangel basert på ikke-invasive målinger av sinkprotoporfyrin med resultater basert på standard laboratorieprosedyre (dvs. ZnPP målt i helblodsprøve ved bruk av HPLC) og blodverdier vurdert under klinisk rutine, henholdsvis.
Hvis resultater av ikke-invasive og referansemålingsteknikker gir sammenfallende resultater, kan den ikke-invasive metoden gi et forbedret middel for å oppdage jernmangel og dermed forbedre behandlingen av pasienter som lider av jernmangelanemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk blodoverføring mindre enn 8 uker før undersøkelse
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Påvisning av jernmangel ved hjelp av ulike metoder.
Alle pasienter som passer inklusjonskriteriene og er villige til å delta i studien vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Hos pasienter som passer inklusjonskriteriene vil sinkprotoporfyrin bli målt non-invasivt som proxy for jernmangel.
Resultatene vil bli sammenlignet med ZnPP-referanseverdier målt via HPLC og med spektroskopiske målinger utført på fullblod samt med blodverdier (HB, MCH, MCV, ferritin, CRP, transferrinmetning, løselig transferrinreseptor) vurdert under klinisk rutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinkprotoporfyrin blodkonsentrasjon (ikke-invasiv måling)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved å bruke prototypeapparatet Sink protoporfyrin blodkonsentrasjon [enhet: µmol/mol hem] vil bli målt non-invasivt i munnslimhinnen. Konsentrasjoner vil bli sammenlignet (Spearman's Rho, sensitivitet, spesifisitet) med zinkprotoporfyrinmålinger av fullblodsprøver (se utfall 2 og 3). |
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinkprotoporfyrin blodkonsentrasjon (HPLC-referansemåling)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved hjelp av HPLC, den analytiske referansemetoden, vil sinkprotoporfyrin-blodkonsentrasjonen [enhet: µmol/mol hem] bli målt i fullblodsprøver.
|
Grunnlinje
|
|
Sink protoporfyrin blodkonsentrasjon (spektroskopisk måling)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved bruk av fluorescensspektroskopiske metoder Sinkprotoporfyrin blodkonsentrasjon [enhet: µmol/mol hem] vil bli målt i fullblodsprøver.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hemoglobinnivåer [enhet: g/dL] vil bli vurdert fra blodprøver ved bruk av standardiserte laboratorieteknikker. Hemoglobinnivåer vil bli sammenlignet med ikke-invasive zinkprotoporfyrinmålinger (Spearman's Rho, sensitivitet, spesifisitet). |
Grunnlinje
|
|
MCH
Tidsramme: Grunnlinje
|
MCH (= gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin) [enhet: pg] vil bli vurdert fra blodprøver ved bruk av standardiserte laboratorieteknikker. MCH vil bli sammenlignet med ikke-invasive zinkprotoporfyrinmålinger (Spearman's Rho, sensitivitet, spesifisitet). |
Grunnlinje
|
|
MCV
Tidsramme: Grunnlinje
|
MCV (= gjennomsnittlig cellevolum) [enhet: fL = femtoliter] vil bli vurdert fra blodprøver ved bruk av standardiserte laboratorieteknikker. MCV vil bli sammenlignet med ikke-invasive zinkprotoporfyrinmålinger (Spearman's Rho, sensitivitet, spesifisitet). |
Grunnlinje
|
|
Ferritin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ferritin [enhet: µg/L] vil bli vurdert fra blodprøver ved bruk av standardiserte laboratorieteknikker. Ferritinnivåer vil bli sammenlignet med ikke-invasive zinkprotoporfyrinmålinger (Spearman's Rho, sensitivitet, spesifisitet). |
Grunnlinje
|
|
CRP
Tidsramme: Grunnlinje
|
CRP (= C-reaktivt protein) [enhet: mg/dL] vil bli vurdert fra blodprøver ved bruk av standardiserte laboratorieteknikker. CRP vil bli sammenlignet med ikke-invasive zinkprotoporfyrinmålinger (Spearman's Rho, sensitivitet, spesifisitet). |
Grunnlinje
|
|
Transferrinmetning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Transferrinmetning [enhet: %] vil bli vurdert fra blodprøver ved bruk av standardiserte laboratorieteknikker. Transferrinmetning vil bli sammenlignet med ikke-invasive zinkprotoporfyrinmålinger (Spearman's Rho, sensitivitet, spesifisitet). |
Grunnlinje
|
|
Løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Grunnlinje
|
Løselig transferrinreseptor [enhet: mg/L] vil bli vurdert fra blodprøver ved bruk av standardiserte laboratorieteknikker. Løselig transferrinreseptor vil sammenlignes med ikke-invasive zinkprotoporfyrinmålinger (Spearman's Rho, sensitivitet, spesifisitet). |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 468/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .