Neinvazivní diagnostika deficitu železa u chirurgických pacientů měřením zinkového protoporfyrinu-IX
- V cca. 40 % případů anémie je způsobeno nedostatkem železa (= ID). Předoperační anémie z nedostatku železa (= IDA) je zase spojena se zvýšením morbidity a mortality a také s potřebou krevní transfuze.
- Úspěšná předoperační léčba IDA suplementací železa vyžaduje včasný screening nedostatku železa, obvykle prováděný analýzou specifických krevních parametrů. To však samozřejmě vyžaduje odběr vzorku krve, což dále snižuje objem krve pacientů a je v mnoha případech uváděno jako nepohodlný postup.
- Měřeno v krvi zinek protoporfyrin-IX (= ZnPP) je zavedeným parametrem pro detekci ID.
- Tato studie si klade za cíl zhodnotit prototyp zařízení detekujícího ZnPP neinvazivně v neporušené ústní sliznici chirurgických pacientů.
- Výsledky z neinvazivního měření budou porovnány s referenčními měřeními ZnPP ze vzorků zbytkové krve (HPLC analýza) as dalšími parametry včetně hladiny Hb a profilu železa (MCH [= střední korpuskulární hemoglobin], MCV [= střední korpuskulární objem ], feritin, transferin, saturace transferinu, rozpustný transferinový receptor, CRP).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neinvazivní měření budou provedena pomocí prototypu zařízení založeného na fluorescenčních spektroskopických technikách. Stručně řečeno, světlo (omezené vlnové délky: 407 / 425 nm) bude použito k excitaci molekul ZnPP v krvi ústní sliznice pomocí sondy z optického vlákna. Vycházející fluorescenční emise excitovaných molekul bude analyzována pomocí spektrometru a převedena na hodnotu ZnPP [jednotka: µmol/mol hemu] pomocí matematických transformací a také spektrálního proložení.
Tato studie porovnává diagnostickou výkonnost deficitu železa na základě neinvazivních měření protoporfyrinu zinku s výsledky založenými na standardním laboratorním postupu (tj. ZnPP měřený ve vzorku plné krve pomocí HPLC) a krevní hodnoty stanovené během klinické rutiny.
Pokud výsledky neinvazivních a referenčních měřicích technik poskytnou shodné výsledky, neinvazivní metoda by mohla poskytnout zlepšený způsob detekce nedostatku železa, a tím zlepšit léčbu pacientů trpících anémií z nedostatku železa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali krevní transfuzi méně než 8 týdnů před vyšetřením
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Detekce nedostatku železa pomocí různých metod.
Do této skupiny budou zařazeni všichni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a jsou ochotni se studie zúčastnit.
|
U pacientů splňujících zařazovací kritéria bude protoporfyrin zinku měřen neinvazivně jako zástupce nedostatku železa.
Výsledky budou porovnány s referenčními hodnotami ZnPP naměřenými pomocí HPLC a se spektroskopickými měřeními provedenými na plné krvi a také s krevními hodnotami (HB, MCH, MCV, feritin, CRP, saturace transferinu, rozpustný transferinový receptor) hodnocenými během klinické rutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protoporfyrinu zinku v krvi (neinvazivní měření)
Časové okno: Základní linie
|
Pomocí prototypového zařízení bude neinvazivně měřena koncentrace protoporfyrinu zinku v krvi [jednotka: µmol/mol hemu] v ústní sliznici. Koncentrace budou porovnány (Spearmanovo Rho, senzitivita, specificita) s měřením protoporfyrinu zinku ve vzorcích plné krve (viz výsledek 2 a 3). |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protoporfyrinu zinku v krvi (referenční měření HPLC)
Časové okno: Základní linie
|
Pomocí HPLC, analytické referenční metody, bude měřena koncentrace protoporfyrinu zinku v krvi [jednotka: µmol/mol hemu] ve vzorcích plné krve.
|
Základní linie
|
|
Koncentrace protoporfyrinu zinku v krvi (spektroskopické měření)
Časové okno: Základní linie
|
Pomocí fluorescenčních spektroskopických metod bude měřena koncentrace protoporfyrinu zinku v krvi [jednotka: µmol/mol hemu] ve vzorcích plné krve.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny hemoglobinu [jednotka: g/dl] budou stanoveny ze vzorků krve pomocí standardizovaných laboratorních technik. Hladiny hemoglobinu budou porovnány s neinvazivním měřením protoporfyrinu zinku (Spearmanovo Rho, senzitivita, specificita). |
Základní linie
|
|
MCH
Časové okno: Základní linie
|
MCH (= střední korpuskulární hemoglobin) [jednotka: pg] bude stanoven z krevních vzorků pomocí standardizovaných laboratorních technik. MCH bude porovnána s neinvazivním měřením protoporfyrinu zinku (Spearmanovo Rho, senzitivita, specificita). |
Základní linie
|
|
MCV
Časové okno: Základní linie
|
MCV (= střední objem buněk) [jednotka: fL = femtolitr] bude hodnocen ze vzorků krve pomocí standardizovaných laboratorních technik. MCV bude porovnána s neinvazivním měřením protoporfyrinu zinku (Spearmanovo Rho, senzitivita, specificita). |
Základní linie
|
|
Feritin
Časové okno: Základní linie
|
Feritin [jednotka: µg/l] bude stanoven ze vzorků krve pomocí standardizovaných laboratorních technik. Hladiny feritinu budou porovnány s neinvazivním měřením protoporfyrinu zinku (Spearmanovo Rho, senzitivita, specificita). |
Základní linie
|
|
CRP
Časové okno: Základní linie
|
CRP (= C-reaktivní protein) [jednotka: mg/dL] bude stanoven z krevních vzorků pomocí standardizovaných laboratorních technik. CRP bude porovnáno s neinvazivním měřením protoporfyrinu zinku (Spearmanovo Rho, senzitivita, specificita). |
Základní linie
|
|
Nasycení transferinu
Časové okno: Základní linie
|
Saturace transferinu [jednotka: %] bude hodnocena ze vzorků krve pomocí standardizovaných laboratorních technik. Saturace transferinu bude porovnána s neinvazivním měřením protoporfyrinu zinku (Spearmanovo Rho, senzitivita, specificita). |
Základní linie
|
|
Rozpustný transferinový receptor
Časové okno: Základní linie
|
Rozpustný transferinový receptor [jednotka: mg/l] bude hodnocen ze vzorků krve pomocí standardizovaných laboratorních technik. Rozpustný transferinový receptor bude porovnán s neinvazivním měřením protoporfyrinu zinku (Spearmanovo Rho, senzitivita, specificita). |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 468/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .