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Nicht-invasive Diagnostik des Eisenmangels bei chirurgischen Patienten durch Messung von Zink-Protoporphyrin-IX

14. Juli 2018 aktualisiert von: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
  • In ca. 40 % der Anämiefälle werden durch Eisenmangel (= ID) verursacht. Die präoperative Eisenmangelanämie (= IDA) wiederum ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität sowie mit der Notwendigkeit einer Bluttransfusion verbunden.
  • Eine erfolgreiche präoperative Behandlung von IDA durch Eisensupplementierung erfordert ein rechtzeitiges Screening auf Eisenmangel, typischerweise durch die Analyse spezifischer Blutparameter. Dies erfordert jedoch natürlich eine Blutentnahme, die das Blutvolumen des Patienten weiter reduziert und in vielen Fällen als umständliche Prozedur angegeben wird.
  • Das im Blut gemessene Zink-Protoporphyrin-IX (= ZnPP) ist ein etablierter Parameter zum Nachweis von ID.
  • Ziel dieser Studie ist es, einen Geräteprototypen zu evaluieren, der ZnPP nicht-invasiv in der intakten Mundschleimhaut von chirurgischen Patienten nachweist.
  • Die Ergebnisse der nicht-invasiven Messung werden mit Referenzmessungen von ZnPP aus Restblutproben (HPLC-Analyse) sowie mit anderen Parametern wie dem Hb-Spiegel und dem Eisenprofil (MCH [= mittleres korpuskuläres Hämoglobin], MCV [= mittleres korpuskuläres Volumen ], Ferritin, Transferrin, Transferrinsättigung, löslicher Transferrinrezeptor, CRP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasiven Messungen werden unter Verwendung eines Prototypgeräts durchgeführt, das auf fluoreszenzspektroskopischen Techniken basiert. Kurz gesagt wird Licht (eingeschränkte Wellenlängen: 407 / 425 nm) verwendet, um ZnPP-Moleküle im Blut der Mundschleimhaut mittels einer optischen Fasersonde anzuregen. Die ausgehende Fluoreszenzemission der angeregten Moleküle wird mit einem Spektrometer analysiert und durch mathematische Transformationen sowie spektrale Anpassung in einen ZnPP-Wert [Einheit: µmol/mol Häm] umgerechnet.

Diese Studie vergleicht die diagnostische Leistung von Eisenmangel basierend auf nicht-invasiven Messungen von Zink-Protoporphyrin mit Ergebnissen basierend auf Standard-Laborverfahren (d. h. ZnPP gemessen in einer Vollblutprobe mittels HPLC) bzw. Blutwerte, die während der klinischen Routine ermittelt wurden.

Wenn die Ergebnisse von nicht-invasiven und Referenzmessverfahren übereinstimmende Ergebnisse liefern, könnte das nicht-invasive Verfahren ein verbessertes Mittel zum Nachweis von Eisenmangel und dadurch zur Verbesserung der Behandlung von Patienten, die an Eisenmangelanämie leiden, bereitstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in der Anämieambulanz des Universitätsklinikums Frankfurt präoperativ auf Anämie gescreent wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als 8 Wochen vor der Untersuchung eine Bluttransfusion erhalten haben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Eisenmangel mit verschiedenen Methoden erkennen. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Diagnosetest: Nicht-invasive Analyse von Zink-Protoporphyrin
Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird Zink-Protoporphyrin nicht-invasiv als Proxy für Eisenmangel gemessen. Die Ergebnisse werden mit per HPLC gemessenen ZnPP-Referenzwerten und mit spektroskopischen Messungen an Vollblut sowie mit Blutwerten (HB, MCH, MCV, Ferritin, CRP, Transferrinsättigung, löslicher Transferrinrezeptor) verglichen, die während der klinischen Routine ermittelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zink-Protoporphyrin-Blutkonzentration (nicht-invasive Messung)
Zeitfenster: Grundlinie

Mit dem Prototypgerät wird die Zink-Protoporphyrin-Blutkonzentration [Einheit: µmol/mol Häm] nicht-invasiv in der Mundschleimhaut gemessen.

Die Konzentrationen werden verglichen (Spearman's Rho, Sensitivität, Spezifität) mit Zink-Protoporphyrin-Messungen von Vollblutproben (siehe Ergebnisse 2 und 3).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zink-Protoporphyrin-Blutkonzentration (HPLC-Referenzmessung)
Zeitfenster: Grundlinie
Mittels HPLC, der analytischen Referenzmethode, wird die Zink-Protoporphyrin-Blutkonzentration [Einheit: µmol/mol Häm] in Vollblutproben gemessen.
Grundlinie
Zink-Protoporphyrin-Blutkonzentration (spektroskopische Messung)
Zeitfenster: Grundlinie
Mittels fluoreszenzspektroskopischer Methoden wird die Zink-Protoporphyrin-Blutkonzentration [Einheit: µmol/mol Häm] in Vollblutproben gemessen.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie

Der Hämoglobinspiegel [Einheit: g/dl] wird anhand von Blutproben unter Verwendung standardisierter Labortechniken bestimmt.

Die Hämoglobinspiegel werden mit nicht-invasiven Zink-Protoporphyrin-Messungen (Spearman's Rho, Sensitivität, Spezifität) verglichen.
Grundlinie
MCH
Zeitfenster: Grundlinie

MCH (= mittleres korpuskuläres Hämoglobin) [Einheit: pg] wird anhand von Blutproben unter Verwendung standardisierter Labortechniken bestimmt.

MCH wird mit nicht-invasiven Zink-Protoporphyrin-Messungen (Spearman's Rho, Sensitivität, Spezifität) verglichen.
Grundlinie
MCV
Zeitfenster: Grundlinie

MCV (= mittleres Zellvolumen) [Einheit: fL = Femtoliter] wird anhand von Blutproben unter Verwendung standardisierter Labortechniken bestimmt.

MCV wird mit nicht-invasiven Zink-Protoporphyrin-Messungen (Spearman's Rho, Sensitivität, Spezifität) verglichen.
Grundlinie
Ferritin
Zeitfenster: Grundlinie

Ferritin [Einheit: µg/L] wird anhand von Blutproben unter Verwendung standardisierter Labortechniken bestimmt.

Ferritinspiegel werden mit nicht-invasiven Zink-Protoporphyrin-Messungen (Spearman's Rho, Sensitivität, Spezifität) verglichen.
Grundlinie
CRP
Zeitfenster: Grundlinie

CRP (= C-reaktives Protein) [Einheit: mg/dL] wird anhand von Blutproben mit standardisierten Labortechniken bestimmt.

CRP wird mit nicht-invasiven Zink-Protoporphyrin-Messungen (Spearman's Rho, Sensitivität, Spezifität) verglichen.
Grundlinie
Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: Grundlinie

Die Transferrinsättigung [Einheit: %] wird anhand von Blutproben unter Verwendung standardisierter Labortechniken bestimmt.

Die Transferrinsättigung wird mit nicht-invasiven Zink-Protoporphyrin-Messungen (Spearman's Rho, Sensitivität, Spezifität) verglichen.
Grundlinie
Löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Grundlinie

Der lösliche Transferrinrezeptor [Einheit: mg/l] wird anhand von Blutproben unter Verwendung standardisierter Labortechniken bestimmt.

Der lösliche Transferrinrezeptor wird mit nicht-invasiven Zink-Protoporphyrin-Messungen (Spearman's Rho, Sensitivität, Spezifität) verglichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 468/16

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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