Diagnostica non invasiva della carenza di ferro nei pazienti chirurgici mediante misurazione della protoporfirina di zinco-IX
- In ca. Il 40% delle incidenze di anemia è causato da carenza di ferro (= ID). A sua volta, l'anemia da carenza di ferro preoperatoria (= IDA) è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità, nonché alla necessità di una trasfusione di sangue.
- Un trattamento preoperatorio di successo dell'IDA tramite supplementazione di ferro richiede uno screening tempestivo della carenza di ferro, tipicamente effettuato analizzando parametri ematici specifici. Ciò tuttavia richiede ovviamente il prelievo di un campione di sangue che riduce ulteriormente il volume del sangue dei pazienti ed è in molti casi indicato come una procedura scomoda.
- Misurata nel sangue, la protoporfirina-IX di zinco (= ZnPP) è un parametro stabilito per rilevare l'ID.
- Questo studio mira a valutare un dispositivo prototipo che rileva ZnPP in modo non invasivo nella mucosa orale intatta di pazienti chirurgici.
- I risultati della misurazione non invasiva saranno confrontati con le misurazioni di riferimento di ZnPP da campioni di sangue residuo (analisi HPLC) nonché con altri parametri tra cui il livello di Hb e il profilo del ferro (MCH [= emoglobina corpuscolare media], MCV [= volume corpuscolare medio ], ferritina, transferrina, saturazione della transferrina, recettore solubile della transferrina, CRP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misurazioni non invasive saranno eseguite utilizzando un dispositivo prototipo basato su tecniche spettroscopiche di fluorescenza. In breve, la luce (lunghezze d'onda limitate: 407 / 425nm) verrà utilizzata per eccitare le molecole di ZnPP all'interno del sangue della mucosa orale per mezzo di una fibra ottica prob. L'emissione di fluorescenza in uscita delle molecole eccitate sarà analizzata usando uno spettrometro e convertita in un valore di ZnPP [unità: µmol/mol eme] usando trasformazioni matematiche e fit spettrale.
Questo studio confronta le prestazioni diagnostiche della carenza di ferro basate su misurazioni non invasive della protoporfirina di zinco con i risultati basati su procedure di laboratorio standard (ad es. ZnPP misurato nel campione di sangue intero mediante HPLC) e valori ematici valutati rispettivamente durante la routine clinica.
Se i risultati delle tecniche di misurazione non invasive e di riferimento producono risultati coincidenti, il metodo non invasivo potrebbe fornire un mezzo migliorato per rilevare la carenza di ferro e quindi migliorare il trattamento dei pazienti affetti da anemia da carenza di ferro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue meno di 8 settimane prima dell'esame
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Rilevare la carenza di ferro utilizzando vari metodi.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti a partecipare allo studio saranno inclusi in questo gruppo.
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Nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, la protoporfirina di zinco sarà misurata in modo non invasivo come indicatore della carenza di ferro.
I risultati saranno confrontati con i valori di riferimento di ZnPP misurati tramite HPLC e con misurazioni spettroscopiche eseguite su sangue intero e con valori ematici (HB, MCH, MCV, ferritina, CRP, saturazione della transferrina, recettore solubile della transferrina) valutati durante la routine clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione ematica di protoporfirina di zinco (misurazione non invasiva)
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzando il dispositivo prototipo, la concentrazione ematica di protoporfirina di zinco [unità: µmol/mol eme] sarà misurata in modo non invasivo nella mucosa orale. Le concentrazioni saranno confrontate (Rho di Spearman, sensibilità, specificità) con le misure di zinco protoporfirina di campioni di sangue intero (vedi risultati 2 e 3). |
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione ematica di protoporfirina di zinco (misurazione di riferimento HPLC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzando l'HPLC, il metodo analitico di riferimento, sarà misurata la concentrazione ematica di protoporfirina di zinco [unità: µmol/mol eme] in campioni di sangue intero.
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Linea di base
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Concentrazione ematica di protoporfirina di zinco (misurazione spettroscopica)
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzando metodi spettroscopici di fluorescenza La concentrazione ematica di protoporfirina di zinco [unità: µmol/mol eme] sarà misurata in campioni di sangue intero.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina
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I livelli di emoglobina [unità: g/dL] saranno valutati da campioni di sangue utilizzando tecniche di laboratorio standardizzate. I livelli di emoglobina saranno confrontati con misure non invasive di zinco protoporfirina (Rho di Spearman, sensibilità, specificità). |
Linea di base
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MCH
Lasso di tempo: Linea di base
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MCH (= emoglobina corpuscolare media) [unità: pg] sarà valutato da campioni di sangue utilizzando tecniche di laboratorio standardizzate. L'MCH sarà confrontato con misure non invasive di zinco protoporfirina (Rho di Spearman, sensibilità, specificità). |
Linea di base
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MCV
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L'MCV (= volume cellulare medio) [unità: fL = femtoliter] sarà valutato da campioni di sangue utilizzando tecniche di laboratorio standardizzate. L'MCV sarà confrontato con misure non invasive di zinco protoporfirina (Rho di Spearman, sensibilità, specificità). |
Linea di base
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Ferritina
Lasso di tempo: Linea di base
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La ferritina [unità: µg/L] sarà valutata da campioni di sangue utilizzando tecniche di laboratorio standardizzate. I livelli di ferritina saranno confrontati con misure non invasive di zinco protoporfirina (Rho di Spearman, sensibilità, specificità). |
Linea di base
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PCR
Lasso di tempo: Linea di base
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La CRP (= proteina C-reattiva) [unità: mg/dL] sarà valutata da campioni di sangue utilizzando tecniche di laboratorio standardizzate. La PCR sarà confrontata con misure non invasive di zinco protoporfirina (Rho di Spearman, sensibilità, specificità). |
Linea di base
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Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Linea di base
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La saturazione della transferrina [unità: %] sarà valutata da campioni di sangue utilizzando tecniche di laboratorio standardizzate. La saturazione della transferrina sarà confrontata con misure non invasive di zinco protoporfirina (Rho di Spearman, sensibilità, specificità). |
Linea di base
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Recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Linea di base
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Il recettore solubile della transferrina [unità: mg/L] sarà valutato da campioni di sangue utilizzando tecniche di laboratorio standardizzate. Il recettore solubile della transferrina sarà confrontato con misure non invasive di zinco protoporfirina (Rho di Spearman, sensibilità, specificità). |
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 468/16
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