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救急部門における裂傷修復のための局所鎮痛の前向き評価

2022年3月9日 更新者：Centre Hospitalier le Mans

救急部門での裂傷修復のためのリドカイン/プリロカインクリームを使用した局所鎮痛の前向き評価

この研究の目的は、リドカインとプリロカイン クリームを使用した局所鎮痛が、皮下 1% リドカインとアドレナリンを裂傷の近くに注射した通常の局所麻酔と比較して疼痛スコアを改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フランスの 2 つの大規模な救急部門で実施された前向き無作為公開臨床試験。

縫合による裂傷修復のために来院する成人患者は、同意が得られた後、最小化法による無作為化を使用して1対1で割り当てられます。

126人の患者が研究に登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49 000
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Le Mans、フランス、72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 縫合を必要とする表皮の裂傷

除外基準:

  • -リドカインに対する既知のアレルギー
  • 粘膜または目の傷
  • 鼻、耳または会陰の傷
  • 傷の活発な出血
  • 汚れた傷または感染した傷
  • 手術室管理が必要な傷
  • 別の場所で痛みをそらす
  • 酩酊状態または昏睡状態の患者
  • 後見人
  • リドカイン/プリロカインクリームの禁忌：過敏症、グルコース-6-リン酸欠乏症、特発性メトヘモグロビン血症
  • 痛みの感受性に影響を与える神経疾患
  • 認知症
  • 妊娠、授乳、妊娠可能年齢の女性に対する避妊措置の欠如
  • 署名されたインフォームドコンセントの不在
  • 他の介入臨床プロトコルへの組み込み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所麻酔
2.5% リドカインと 2.5% プリロカインを含むクリームを使用した局所麻酔は、裂傷修復の前に少なくとも 30 分間適用されます。
薬：リドカイン-プリロカインクリーム 2.5-2.5%
2.5% リドカインと 2.5% プリロカインを含むクリームを使用して、縫合前に少なくとも 30 分間、創傷とその周囲に局所麻酔を行います。
実験的：皮下注射麻酔
裂傷修復の数分前に、1% リドカインと 0.005 mg/mL エピネフリンを含む溶液の皮下注射による局所麻酔。
薬：リドカイン 1% エピネフリン 0.005mg/mL 溶液
1% リドカインと 0.005mg/mL エピネフリンを含む溶液を、創傷の縫合の数分前に創傷内および周囲に皮下注射することによる局所麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大の痛み
時間枠：60分
裂傷管理 (麻酔、裂傷の探索および縫合) 中の数値疼痛スケール (0-10) での最大の痛み。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：60分
4 点リッカート スケールで測定された疼痛管理に関する患者の満足度。
60分
局所麻酔失敗率
時間枠：60分
リドカイン/エピネフリンの皮下注射による追加の麻酔を必要とした介入群の患者の割合
60分
ケアのさまざまな段階での疼痛管理
時間枠：60分
救急部門への入院時、裂傷治療の待機中、介入群の創傷洗浄中、および対照群の麻酔中、縫合中に測定された数値疼痛尺度 (0-10) で測定された最大疼痛。
60分
管理期間
時間枠：60分
救急部門への入院から退院までの平均管理期間。
60分
有害な影響
時間枠：15日間
麻酔技術による悪影響の評価（例： アレルギー反応) 最初の管理の 15 日後に電話インタビューによって
15日間
創傷治癒
時間枠：15日間
創傷感染および/または創傷再開の兆候を特定することによる、電話インタビュー中の創傷治癒の質の評価。
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier le Mans

協力者

University Hospital, Angers

捜査官

  • 主任研究者：Julien Fonsegrive, MD、Centre Hospitalier Le Mans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月1日

最初の投稿 (実際)

2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHM-2016-S2/04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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