Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen analgesian tuleva arviointi haavoja korjaamiseksi ensiapuosastolla

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier le Mans

Paikallisen analgesian tuleva arviointi käyttämällä lidokaiini/prilokaiinivoidetta haavojen korjaamiseen ensiapuosastolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako paikallinen analgesia lidokaiini- ja prilokaiiniemulsiovoiteen avulla kipupisteitä verrattuna tavanomaiseen paikallispuudutukseen, jossa käytetään ihonalaista 1 % lidokaiinia ja adrenaliinia ruiskutettuna haavan lähellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu avoin kliininen tutkimus, joka suoritettiin kahdessa suuren volyymin ensiapuosastolla Ranskassa.

Aikuiset potilaat, jotka hakeutuvat haavankorjaukseen ompeleella, jaetaan suostumuksen saatuaan yksitellen satunnaistuksen minimointimenetelmällä.

Tutkimukseen odotetaan osallistuvan 126 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49 000
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Le Mans, Ranska, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pinnallinen ihohaava, joka vaatii ompeleen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia lidokaiinille
  • Limakalvon tai silmän haava
  • Nenä-, korva- tai välikalvohaava
  • Aktiivinen verenvuoto haavassa
  • Likainen tai tulehtunut haava
  • Leikkaussalihoitoa vaativa haava
  • Häiritsevä kipu toisessa paikassa
  • Päihtynyt tai koomassa oleva potilas
  • Potilas holhouksen alainen
  • Lidokaiini/prilokaiiniemulsiovoiteen vasta-aihe: yliherkkyys, glukoosi-6-fosfaatin puutos, idiopaattinen methemoglobinemia
  • Kipuherkkyyteen vaikuttava neurologinen häiriö
  • Dementia
  • Raskaus, imetys, ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • Sisällytys muuhun interventiohoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen anestesia
Paikallinen anestesia 2,5 % lidokaiinia ja 2,5 % prilokaiinia sisältävällä voideella levitettynä vähintään 30 minuuttia ennen haavan korjaamista.
Lääke: Lidokaiini-prilokaiinivoide 2,5-2,5 %
Paikallinen anestesia käyttämällä voidetta, joka sisältää 2,5 % lidokaiinia ja 2,5 % prilokaiinia, vähintään 30 minuutin ajan haavassa ja sen ympärillä ennen ompelemista
Kokeellinen: Ihonalainen ruiske anestesia
Paikallinen anestesia injektoimalla ihonalaisesti liuosta, joka sisältää 1 % lidokaiinia ja 0,005 mg/ml epinefriiniä muutaman minuutin aikana ennen haavan korjausta.
Lääke: Lidokaiini 1 % epinefriini 0,005 mg/ml liuos
Paikallinen anestesia injektoimalla ihonalaisesti liuosta, joka sisältää 1 % lidokaiinia ja 0,005 mg/ml epinefriiniä haavaan ja sen ympärille haavan ompelemista edeltävinä minuutteina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin kipu
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Suurin kipu numeerisella kipuasteikolla (0-10) haavan hoidon aikana (anestesia, haavan tutkiminen ja ompelu).
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Potilastyytyväisyys kivun hallintaan mitattuna nelipisteisellä Likert-asteikolla.
60 minuuttia
Paikallisen anestesian epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Niiden potilaiden prosenttiosuus interventioryhmässä, jotka tarvitsivat lisäpuudutusta lidokaiini/epinefriini-injektiolla
60 minuuttia
Kivunhallinta hoidon eri vaiheissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Maksimikipu numeerisella kipuasteikolla (0-10) mitattuna päivystykseen saapumisen yhteydessä, haavahoitoa odotellessa, interventioryhmän haavanpuhdistuksen aikana ja kontrolliryhmän anestesian aikana, ompelun aikana.
60 minuuttia
Hallinnon kesto
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Keskimääräinen hoidon kesto ensiapuun saapumisen ja kotiutuksen välillä.
60 minuuttia
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 15 päivää
Anestesiatekniikan aiheuttamien haittavaikutusten arviointi (esim. allergiset reaktiot) puhelinhaastattelulla 15 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
15 päivää
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 15 päivää
Haavojen paranemisen laadun arviointi puhelinhaastattelussa tunnistamalla haavan infektion ja/tai haavan uudelleen avautumisen merkkejä.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier le Mans

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Angers

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHM-2016-S2/04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa