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응급실에서 열상 복구를 위한 국소 진통제에 대한 전향적 평가

2022년 3월 9일 업데이트: Centre Hospitalier le Mans

응급실에서 열상 복구를 위한 Lidocaine/Prilocaine 크림을 사용한 국소 진통제의 전향적 평가

이 연구의 목적은 리도카인과 프릴로카인 크림을 사용한 국소 진통제가 열상 근처에 주사된 피하 1% 리도카인과 아드레날린을 사용한 일반적인 국소 마취에 비해 통증 점수를 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프랑스의 대규모 응급실 2곳에서 진행된 전향적 무작위 공개 임상 시험.

봉합에 의한 열상 복구를 위해 내원한 성인 환자는 동의를 얻은 후 최소화 방법에 의한 무작위화를 사용하여 일대일 기준으로 할당됩니다.

126명의 환자가 연구에 등록할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49 000
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Le Mans, 프랑스, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 봉합이 필요한 표면 피부 열상

제외 기준:

  • 리도카인에 대한 알려진 알레르기
  • 점막 또는 눈 상처
  • 코, 귀 또는 회음부 상처
  • 상처의 활동성 출혈
  • 더럽거나 감염된 상처
  • 수술실 관리가 필요한 상처
  • 다른 위치에서 산만 한 통증
  • 술에 취하거나 혼수상태에 빠진 환자
  • 환자 후견인
  • 리도카인/프릴로카인 크림에 대한 금기: 과민증, 포도당-6-인산 결핍증, 특발성 메트헤모글로빈혈증
  • 통증 감수성에 영향을 미치는 신경 장애
  • 백치
  • 임신, 수유, 가임기 여성의 피임법 부재
  • 서명된 동의서 부재
  • 다른 중재적 임상 프로토콜에 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 마취
2.5% 리도카인과 2.5% 프릴로카인이 함유된 크림을 사용한 국소 마취는 열상 복구 전 최소 30분 동안 적용됩니다.
의약품: 리도카인-프릴로카인 크림 2.5-2.5%
2.5% 리도카인과 2.5% 프릴로카인이 함유된 크림을 사용하여 봉합하기 전에 상처 부위와 주변에 최소 30분 동안 국소 마취
실험적: 피하 주사 마취
열상 복구 몇 분 전에 1% 리도카인과 0.005mg/mL 에피네프린을 함유한 용액을 피하 주사하여 국소 마취.
의약품: 리도카인 1% 에피네프린 0.005mg/mL 용액
1% 리도카인 및 0.005mg/mL 에피네프린을 함유한 용액을 상처 봉합 전 몇 분 동안 상처 내부 및 주위에 피하 주사하여 국소 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 통증
기간: 60분
열상 관리(열상의 마취, 탐색 및 봉합) 동안 숫자 통증 척도(0-10)에서 최대 통증.
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 60분
통증 관리와 관련된 환자 만족도는 4점 리커트 척도로 측정되었습니다.
60분
국소 마취 실패율
기간: 60분
리도카인/에피네프린의 피하 주사로 추가 마취가 필요한 개입 그룹의 환자 비율
60분
치료의 다양한 단계에서 통증 관리
기간: 60분
응급실 입원 시, 열상 치료 대기 중, 중재군은 상처 세척 중, 대조군은 마취 중, 봉합 중 측정된 수치 통증 척도(0-10)로 측정한 최대 통증.
60분
관리기간
기간: 60분
응급실 입원과 퇴원 사이의 평균 관리 기간.
60분
부작용
기간: 15 일
마취 기술로 인한 부작용 평가(예: 알레르기 반응) 최초 관리 후 15일 전화면접
15 일
상처 치유
기간: 15 일
상처 감염 및/또는 상처 재개통의 징후를 식별하여 전화 인터뷰 중 상처 치유의 질 평가.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier le Mans

협력자

University Hospital, Angers

수사관

  • 수석 연구원: Julien Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier Le Mans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHM-2016-S2/04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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