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Prospektive Bewertung der topischen Analgesie zur Wundheilung in der Notaufnahme

9. März 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier le Mans

Prospektive Bewertung der topischen Analgesie mit einer Lidocain/Prilocain-Creme zur Wundheilung in der Notaufnahme

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine topische Analgesie mit einer Lidocain- und Prilocain-Creme die Schmerzwerte im Vergleich zur üblichen Lokalanästhesie mit subkutaner 1%iger Lidocain- und Adrenalininjektion in der Nähe der Verletzung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte offene klinische Studie, die in zwei hochfrequentierten Notaufnahmen in Frankreich durchgeführt wurde.

Erwachsene Patienten, die sich zur Wundheilung durch Naht vorstellen, werden nach Einholung der Zustimmung auf einer Eins-zu-eins-Basis unter Verwendung einer Randomisierungs-durch-Minimierungs-Methode zugewiesen.

Es wird erwartet, dass 126 Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49 000
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Le Mans, Frankreich, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberflächliche Hautverletzung, die eine Naht erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lidocain
  • Schleimhaut- oder Augenwunde
  • Nase, Ohr oder perineale Wunde
  • Aktive Blutung in der Wunde
  • Schmutzige oder infizierte Wunde
  • Wunde, die eine OP-Behandlung erfordert
  • Ablenkender Schmerz an einer anderen Stelle
  • Betrunkener oder komatöser Patient
  • Patient Unter Vormundschaft
  • Kontraindikation für Lidocain/Prilocain-Creme: Überempfindlichkeit, Glucose-6-Phosphat-Mangel, idiopathische Methämoglobinämie
  • Neurologische Störung, die die Schmerzempfindlichkeit beeinträchtigt
  • Demenz
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Fehlen von Verhütungsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Aufnahme in ein anderes interventionelles klinisches Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Anästhesie
Lokale Anästhesie mit einer Creme, die 2,5 % Lidocain und 2,5 % Prilocain enthält und mindestens 30 Minuten lang vor der Wundheilung aufgetragen wird.
Arzneimittel: Lidocain-Prilocain-Creme 2,5-2,5 %
Lokalanästhesie mit einer Creme, die 2,5 % Lidocain und 2,5 % Prilocain enthält, für mindestens 30 Minuten auf und um die Wunde vor dem Nähen
Experimental: Subkutane Injektionsanästhesie
Lokalanästhesie durch subkutane Injektion einer Lösung mit 1 % Lidocain und 0,005 mg/ml Epinephrin in den Minuten vor der Wundheilung.
Arzneimittel: Lidocain 1 % Epinephrin 0,005 mg/ml Lösung
Lokalanästhesie durch subkutane Injektion einer Lösung mit 1 % Lidocain und 0,005 mg/ml Epinephrin in und um die Wunde in den Minuten vor dem Nähen der Wunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz
Zeitfenster: 60 Minuten
Maximaler Schmerz auf der numerischen Schmerzskala (0-10) während des Wundmanagements (Anästhesie, Exploration und Naht der Wunde).
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 60 Minuten
Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Schmerzbehandlung, gemessen auf einer vierstufigen Likert-Skala.
60 Minuten
Ausfallrate der topischen Anästhesie
Zeitfenster: 60 Minuten
Prozentsatz der Patienten in der Interventionsgruppe, die eine zusätzliche Anästhesie durch subkutane Injektion von Lidocain/Epinephrin benötigten
60 Minuten
Schmerzmanagement in den verschiedenen Behandlungsphasen
Zeitfenster: 60 Minuten
Maximaler Schmerz, gemessen auf der numerischen Schmerzskala (0–10), gemessen bei Aufnahme in die Notaufnahme, während des Wartens auf die Wundbehandlung, während der Wundreinigung für die Interventionsgruppe und während der Anästhesie für die Kontrollgruppe, während des Nähens.
60 Minuten
Verwaltungsdauer
Zeitfenster: 60 Minuten
Mittlere Behandlungsdauer zwischen Aufnahme in die Notaufnahme und Entlassung.
60 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Tage
Bewertung von Nebenwirkungen aufgrund der Anästhesietechnik (z. allergische Reaktionen) durch ein Telefoninterview 15 Tage nach der Erstbehandlung
15 Tage
Wundheilung
Zeitfenster: 15 Tage
Beurteilung der Qualität der Wundheilung während eines Telefoninterviews durch Erkennen von Anzeichen einer Wundinfektion und/oder Wundwiederöffnung.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Mitarbeiter

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHM-2016-S2/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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