Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка местной анальгезии при лечении разрывов в отделении неотложной помощи

9 марта 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier le Mans

Проспективная оценка местной анальгезии с использованием лидокаинового/прилокаинового крема для заживления разрывов в отделении неотложной помощи

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли местная анестезия с использованием лидокаина и прилокаинового крема показатели боли по сравнению с обычной местной анестезией с использованием подкожно 1% лидокаина и адреналина, вводимых вблизи места разрыва.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование, проведенное в двух крупных отделениях неотложной помощи во Франции.

Взрослые пациенты, поступающие на заживление разрывов швами, после получения согласия будут распределены на индивидуальной основе с использованием рандомизации методом минимизации.

Ожидается, что в исследовании примут участие 126 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49 000
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Le Mans, Франция, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поверхностный разрыв кожи, требующий наложения швов

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на лидокаин
  • Слизистая оболочка или рана глаза
  • Рана носа, уха или промежности
  • Активное кровоизлияние в рану
  • Грязная или инфицированная рана
  • Рана, требующая обслуживания в операционной
  • Отвлекающая боль в другом месте
  • Интоксикация или коматозный больной
  • Пациент Под опекой
  • Противопоказания к крему Лидокаин/Прилокаин: гиперчувствительность, дефицит глюкозо-6-фосфата, идиопатическая метгемоглобинемия.
  • Неврологическое расстройство, влияющее на болевую чувствительность
  • слабоумие
  • Беременность, кормление грудью, отсутствие мер контрацепции у женщин детородного возраста
  • Отсутствие подписанного информированного согласия
  • Включение в другой интервенционный клинический протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местная анестезия
Местная анестезия с использованием крема, содержащего 2,5% лидокаина и 2,5% прилокаина, применяется не менее чем за 30 минут до заживления разрыва.
Лекарство: Крем лидокаин-прилокаин 2,5-2,5%
Местная анестезия с использованием крема, содержащего 2,5 % лидокаина и 2,5 % прилокаина, в течение не менее 30 минут на рану и вокруг нее перед наложением швов.
Экспериментальный: Подкожная инъекционная анестезия
Местная анестезия путем подкожной инъекции раствора, содержащего 1% лидокаина и 0,005 мг/мл адреналина, за несколько минут до зашивания раны.
Лекарство: Лидокаин 1% Эпинефрин 0,005 мг/мл раствор
Местная анестезия путем подкожной инъекции раствора, содержащего 1% лидокаина и 0,005 мг/мл адреналина, в рану и вокруг нее за несколько минут до наложения швов на рану.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная боль
Временное ограничение: 60 минут
Максимальная боль по числовой шкале боли (0-10) во время лечения разрыва (анестезия, исследование и зашивание разрыва).
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 60 минут
Удовлетворенность пациентов, связанная с обезболиванием, измерялась по четырехбалльной шкале Лайкерта.
60 минут
Частота неудач при местной анестезии
Временное ограничение: 60 минут
Процент пациентов в группе вмешательства, которым потребовалась дополнительная анестезия путем подкожной инъекции лидокаина/адреналина
60 минут
Лечение боли на различных этапах лечения
Временное ограничение: 60 минут
Максимальная боль, измеренная по числовой шкале боли (0-10), измеренная при поступлении в отделение неотложной помощи, во время ожидания лечения рваной раны, во время очистки раны для группы вмешательства и во время анестезии для контрольной группы, во время наложения швов.
60 минут
Продолжительность управления
Временное ограничение: 60 минут
Средняя продолжительность лечения между поступлением в отделение неотложной помощи и выпиской.
60 минут
Побочные эффекты
Временное ограничение: 15 дней
Оценка побочных эффектов, связанных с техникой анестезии (например, аллергические реакции) по телефону через 15 дней после начала лечения
15 дней
Лечение раны
Временное ограничение: 15 дней
Оценка качества заживления ран при телефонном опросе путем выявления признаков инфицирования раны и/или вскрытия раны.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier le Mans

Соавторы

University Hospital, Angers

Следователи

  • Главный следователь: Julien Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHM-2016-S2/04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться