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Evaluación prospectiva de la analgesia tópica para la reparación de laceraciones en el servicio de urgencias

9 de marzo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier le Mans

Evaluación prospectiva de la analgesia tópica utilizando una crema de lidocaína/prilocaína para la reparación de laceraciones en el departamento de emergencias

El propósito de este estudio es determinar si la analgesia tópica usando una crema de lidocaína y prilocaína mejora las puntuaciones de dolor en comparación con la anestesia local habitual usando lidocaína subcutánea al 1% y adrenalina inyectada cerca de la laceración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto realizado en dos servicios de urgencias de gran volumen en Francia.

Los pacientes adultos que se presenten para reparación de laceración mediante sutura serán asignados, después de obtener el consentimiento, de forma individual mediante un método de asignación al azar por minimización.

Se espera que 126 pacientes se inscriban en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49 000
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Le Mans, Francia, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Laceración superficial de la piel que requiere una sutura.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la lidocaína
  • Membrana mucosa o herida en el ojo
  • Nariz, oído o herida perineal
  • Hemorragia activa en la herida.
  • Herida sucia o infectada
  • Herida que requiere manejo de quirófano
  • Dolor que distrae en otro lugar
  • Paciente intoxicado o comatoso
  • Paciente Bajo tutela
  • Contraindicaciones para la crema de lidocaína/prilocaína: hipersensibilidad, deficiencia de glucosa-6-fosfato, metahemoglobinemia idiopática
  • Trastorno neurológico que afecta la sensibilidad al dolor.
  • Demencia
  • Embarazo, lactancia, ausencia de medidas anticonceptivas para mujeres en edad fértil
  • Ausencia de consentimiento informado firmado
  • Inclusión en otro protocolo clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia tópica
Anestesia tópica con una crema que contiene lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 % aplicada durante al menos 30 minutos antes de la reparación de la laceración.
Droga: Lidocaína-Prilocaína Crema 2.5-2.5%
Anestesia tópica con una crema que contiene lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 % durante al menos 30 minutos sobre y alrededor de la herida antes de la sutura
Experimental: Anestesia por inyección subcutánea
Anestesia local mediante una inyección subcutánea de una solución que contiene 1% de lidocaína y 0,005 mg/mL de epinefrina en los minutos previos a la reparación de la laceración.
Droga: Solución de 0,005 mg/ml de epinefrina al 1 % de lidocaína
Anestesia local mediante inyección subcutánea de una solución que contiene lidocaína al 1 % y epinefrina 0,005 mg/mL en y alrededor de la herida en los minutos previos a la sutura de la herida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor maximo
Periodo de tiempo: 60 minutos
Dolor máximo en la escala numérica del dolor (0-10) durante el manejo de la laceración (anestesia, exploración y sutura de la laceración).
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 60 minutos
Satisfacción del paciente en relación con el manejo del dolor medido en una escala de Likert de cuatro puntos.
60 minutos
Tasa de fracaso de la anestesia tópica
Periodo de tiempo: 60 minutos
Porcentaje de pacientes en el grupo de intervención que requirieron anestesia adicional mediante inyección subcutánea de Lidocaína/Epinefrina
60 minutos
Manejo del dolor durante las distintas etapas de la atención.
Periodo de tiempo: 60 minutos
Dolor máximo medido en la escala numérica del dolor (0-10) medido al ingreso al servicio de urgencias, durante la espera para el tratamiento de la laceración, durante la limpieza de la herida para el grupo intervención y durante la anestesia para el grupo control, durante la sutura.
60 minutos
Duración de la gestión
Periodo de tiempo: 60 minutos
Duración media del manejo entre el ingreso a urgencias y el alta.
60 minutos
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
Evaluación de los efectos adversos debidos a la técnica anestésica (p. reacciones alérgicas) mediante una entrevista telefónica 15 días después del manejo inicial
15 días
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 15 días
Evaluación de la calidad de cicatrización de heridas durante una entrevista telefónica mediante la identificación de signos de infección de heridas y/o reapertura de heridas.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier le Mans

Colaboradores

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHM-2016-S2/04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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