Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av topikal analgesi för reparation av skärsår på akutmottagningen

9 mars 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier le Mans

Prospektiv utvärdering av topisk analgesi med hjälp av en lidokain/prilokainkräm för reparation av skärsår på akutmottagningen

Syftet med denna studie är att avgöra om topikal analgesi med lidokain och prilokainkräm förbättrar smärtpoäng jämfört med vanlig lokalbedövning med subkutant 1% lidokain och adrenalin som injiceras nära rivsåren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad öppen klinisk prövning utförd på två akutmottagningar med hög volym i Frankrike.

Vuxna patienter som presenterar sig för lacerationsreparation med sutur kommer att tilldelas, efter att samtycke har erhållits, på en till en basis med hjälp av en randomisering genom minimeringsmetod.

126 patienter förväntas delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49 000
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Le Mans, Frankrike, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ytlig hudsår som kräver en sutur

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot lidokain
  • Slemhinna eller ögonsår
  • Näsa, öra eller perineal sår
  • Aktiv blödning i såret
  • Smutsigt eller infekterat sår
  • Sår som kräver operationsrumshantering
  • Distraherande smärta på en annan plats
  • Patient som är berusad eller i koma
  • Patient under vårdnad
  • Kontraindikation mot Lidocaine/Prilocaine kräm: överkänslighet, glukos-6-fosfatbrist, idiopatisk methemoglobinemi
  • Neurologisk störning som påverkar smärtkänsligheten
  • Demens
  • Graviditet, amning, frånvaro av preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
  • Frånvaro av undertecknat informerat samtycke
  • Inkludering i ett annat interventionellt kliniskt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuell anestesi
Lokalbedövning med en kräm innehållande 2,5 % lidokain och 2,5 % prilokain appliceras i minst 30 minuter innan reparation av skärsår.
Läkemedel: Lidokain-prilokainkräm 2,5-2,5 %
Lokalbedövning med en kräm innehållande 2,5 % lidokain och 2,5 % prilokain i minst 30 minuter på och runt såret före sutur
Experimentell: Subkutan injektion anestesi
Lokalbedövning genom en subkutan injektion av en lösning innehållande 1 % lidokain och 0,005 mg/ml epinefrin minuterna före reparation av skärsår.
Läkemedel: Lidokain 1% epinefrin 0,005mg/ml lösning
Lokalbedövning genom subkutan injektion av en lösning innehållande 1 % lidokain och 0,005 mg/ml epinefrin i och runt såret under minuterna före suturen av såret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal smärta
Tidsram: 60 minuter
Maximal smärta på den numeriska smärtskalan (0-10) under rivningshantering (bedövning, utforskning och sutur av rivsåren).
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 60 minuter
Patientnöjdhet relaterad till smärtbehandlingen mätt på en fyrapunkts Likert-skala.
60 minuter
Felfrekvens för topisk anestesi
Tidsram: 60 minuter
Andel patienter i interventionsgruppen som behövde ytterligare anestesi genom subkutan injektion av lidokain/epinefrin
60 minuter
Smärtbehandling under vårdens olika skeden
Tidsram: 60 minuter
Maximal smärta uppmätt på den numeriska smärtskalan (0-10) uppmätt vid akutmottagning, i väntan på skärsårbehandling, vid sårrensning för interventionsgruppen och vid anestesi för kontrollgruppen, vid sutur.
60 minuter
Hanteringens varaktighet
Tidsram: 60 minuter
Genomsnittlig hanteringstid mellan akutmottagning och utskrivning.
60 minuter
Skadliga effekter
Tidsram: 15 dagar
Utvärdering av negativa effekter på grund av anestesitekniken (t.ex. allergiska reaktioner) genom en telefonintervju 15 dagar efter den första behandlingen
15 dagar
Sårläkning
Tidsram: 15 dagar
Utvärdering av kvaliteten på sårläkning under en telefonintervju genom att identifiera tecken på sårinfektion och/eller återöppning av sår.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Samarbetspartners

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Julien Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHM-2016-S2/04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera