Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van topische analgesie voor laceratieherstel op de afdeling spoedeisende hulp

9 maart 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier le Mans

Prospectieve evaluatie van topische analgesie met behulp van een lidocaïne/prilocaïnecrème voor scheurherstel op de afdeling spoedeisende hulp

Het doel van deze studie is om te bepalen of lokale analgesie met behulp van een lidocaïne- en prilocaïnecrème de pijnscores verbetert in vergelijking met de gebruikelijke lokale anesthesie met subcutane 1% lidocaïne en adrenaline die in de buurt van de scheur wordt geïnjecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief gerandomiseerd open klinisch onderzoek uitgevoerd op twee spoedeisende hulpafdelingen met een hoog volume in Frankrijk.

Volwassen patiënten die zich presenteren voor scheurherstel door middel van hechtingen zullen, na verkregen toestemming, één op één worden toegewezen met behulp van een methode van randomisatie door minimalisatie.

Verwacht wordt dat 126 patiënten zullen deelnemen aan de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49 000
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Le Mans, Frankrijk, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oppervlakkige huidscheuring waarvoor een hechting nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor lidocaïne
  • Slijmvlies of oogwond
  • Neus-, oor- of perineale wond
  • Actieve bloeding in de wond
  • Vuile of geïnfecteerde wond
  • Wond waarvoor operatiekamerbeheer nodig is
  • Afleidende pijn op een andere locatie
  • Bedwelmde of comateuze patiënt
  • Patiënt onder curatele
  • Contra-indicatie voor lidocaïne/prilocaïne crème: overgevoeligheid, glucose-6-fosfaatdeficiëntie, idiopathische methemoglobinemie
  • Neurologische aandoening die de pijngevoeligheid beïnvloedt
  • Dementie
  • Zwangerschap, borstvoeding, afwezigheid van anticonceptiemaatregelen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Afwezigheid van ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Opname in een ander interventioneel klinisch protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische anesthesie
Topische anesthesie met behulp van een crème die 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne bevat, aangebracht gedurende ten minste 30 minuten vóór herstel van de scheur.
Geneesmiddel: Lidocaïne-Prilocaine Crème 2,5-2,5%
Topische anesthesie met behulp van een crème met 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne gedurende ten minste 30 minuten op en rond de wond vóór hechting
Experimenteel: Subcutane injectie-anesthesie
Lokale anesthesie door een subcutane injectie van een oplossing die 1% lidocaïne en 0,005 mg/ml epinefrine bevat in de minuten vóór herstel van de scheur.
Geneesmiddel: Lidocaïne 1% epinefrine 0,005 mg/ml oplossing
Lokale anesthesie door subcutane injectie van een oplossing met 1% lidocaïne en 0,005 mg/ml epinefrine in en rond de wond in de minuten voorafgaand aan de hechting van de wond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale pijn
Tijdsspanne: 60 minuten
Maximale pijn op de numerieke pijnschaal (0-10) tijdens snijwondenbehandeling (anesthesie, exploratie en hechting van de snijwond).
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 60 minuten
Patiënttevredenheid met betrekking tot de pijnbehandeling gemeten op een vierpunts Likertschaal.
60 minuten
Topische anesthesie faalpercentage
Tijdsspanne: 60 minuten
Percentage patiënten in de interventiegroep dat aanvullende anesthesie nodig had door subcutane injectie van lidocaïne/epinefrine
60 minuten
Pijnbestrijding tijdens de verschillende stadia van zorg
Tijdsspanne: 60 minuten
Maximale pijn gemeten op de numerieke pijnschaal (0-10) gemeten bij opname op de spoedeisende hulp, tijdens het wachten op snijwondenbehandeling, tijdens de wondreiniging voor de interventiegroep en tijdens anesthesie voor de controlegroep, tijdens hechting.
60 minuten
Beheer duur
Tijdsspanne: 60 minuten
Gemiddelde duur van behandeling tussen opname op de afdeling spoedeisende hulp en ontslag.
60 minuten
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
Evaluatie van bijwerkingen als gevolg van de anesthesietechniek (bijv. allergische reacties) door middel van een telefonisch interview 15 dagen na de eerste behandeling
15 dagen
Wond genezen
Tijdsspanne: 15 dagen
Evaluatie van de kwaliteit van wondgenezing tijdens een telefonisch interview door tekenen van wondinfectie en/of wondheropening te identificeren.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Medewerkers

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHM-2016-S2/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren