Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení topické analgezie pro nápravu tržné rány na oddělení urgentního příjmu

9. března 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier le Mans

Prospektivní hodnocení topické analgezie s použitím lidokainového/prilokainového krému k opravě tržné rány na urgentním příjmu

Účelem této studie je zjistit, zda lokální analgezie za použití lidokainového a prilokainového krému zlepšuje skóre bolesti ve srovnání s obvyklou lokální anestezií za použití subkutánního 1% lidokainu a adrenalinu injikovaného blízko tržné rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná otevřená klinická studie provedená na dvou velkoobjemových pohotovostních odděleních ve Francii.

Dospělí pacienti, kteří se hlásí k opravě tržné rány suturou, budou po obdržení souhlasu rozděleni na základě randomizace metodou minimalizace.

Očekává se, že se do studie zapíše 126 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49 000
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Le Mans, Francie, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Povrchová tržná rána vyžadující suturu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na lidokain
  • Rána sliznice nebo oka
  • Rána v nose, uchu nebo perineu
  • Aktivní krvácení v ráně
  • Špinavá nebo infikovaná rána
  • Rána vyžadující ošetření na operačním sále
  • Rozptylující bolest na jiném místě
  • Intoxikovaný nebo komatózní pacient
  • Pacient pod opatrovnictvím
  • Kontraindikace lidokainového/prilokainového krému: přecitlivělost, nedostatek glukózy-6-fosfátu, idiopatická methemoglobinémie
  • Neurologická porucha ovlivňující citlivost na bolest
  • Demence
  • Těhotenství, kojení, absence antikoncepčních opatření pro ženy ve fertilním věku
  • Absence podepsaného informovaného souhlasu
  • Zařazení do jiného intervenčního klinického protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální anestezie
Lokální anestezie pomocí krému obsahujícího 2,5 % lidokainu a 2,5 % prilokainu aplikovaného po dobu nejméně 30 minut před opravou tržné rány.
Lék: Lidokain-Prilokainový krém 2,5-2,5%
Lokální anestezie pomocí krému obsahujícího 2,5 % lidokainu a 2,5 % prilokainu po dobu nejméně 30 minut na ráně a kolem rány před sešitím
Experimentální: Subkutánní injekční anestezie
Lokální anestezie subkutánní injekcí roztoku obsahujícího 1% lidokain a 0,005 mg/ml epinefrinu několik minut před opravou tržné rány.
Lék: Lidokain 1% epinefrin 0,005 mg/ml roztok
Lokální anestezie subkutánní injekcí roztoku obsahujícího 1% lidokain a 0,005 mg/ml epinefrinu do rány a kolem rány v minutách před sešitím rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest
Časové okno: 60 minut
Maximální bolest na numerické škále bolesti (0-10) při léčbě tržné rány (anestezie, explorace a sutura tržné rány).
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 60 minut
Spokojenost pacientů se zvládáním bolesti měřená na čtyřbodové Likertově škále.
60 minut
Míra selhání topické anestezie
Časové okno: 60 minut
Procento pacientů v intervenční skupině, kteří vyžadovali další anestezii subkutánní injekcí lidokainu/epinefrinu
60 minut
Léčba bolesti v různých fázích péče
Časové okno: 60 minut
Maximální bolest měřená na numerické škále bolesti (0-10) měřená při příjmu na pohotovost, při čekání na ošetření tržné rány, při čištění rány u intervenční skupiny a při anestezii u kontrolní skupiny, při šití.
60 minut
Délka řízení
Časové okno: 60 minut
Průměrná doba trvání léčby mezi přijetím na pohotovost a propuštěním.
60 minut
Nepříznivé účinky
Časové okno: 15 dní
Hodnocení nepříznivých účinků způsobených technikou anestezie (např. alergické reakce) telefonickým rozhovorem 15 dní po počáteční léčbě
15 dní
Hojení ran
Časové okno: 15 dní
Hodnocení kvality hojení rány během telefonického rozhovoru identifikací známek infekce rány a/nebo znovuotevření rány.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier le Mans

Spolupracovníci

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHM-2016-S2/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Lidokain-Prilokainový krém 2,5-2,5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit