Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av topisk analgesi for reparasjon av rifter i akuttmottaket

9. mars 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier le Mans

Prospektiv evaluering av topisk analgesi ved bruk av en lidokain/prilokainkrem for reparasjon av rifter i akuttmottaket

Hensikten med denne studien er å finne ut om lokal analgesi ved bruk av lidokain og prilokainkrem forbedrer smerteskåre sammenlignet med vanlig lokalbedøvelse ved bruk av subkutan 1 % lidokain og adrenalin injisert nær sårskader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert åpen klinisk studie utført i to akuttmottak med høy volum i Frankrike.

Voksne pasienter som møter opp for reparasjon av rifter med sutur vil bli tildelt, etter at samtykke er innhentet, på en til en basis ved bruk av en randomisering ved minimeringsmetode.

126 pasienter forventes å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49 000
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Le Mans, Frankrike, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overfladisk hudsår som krever sutur

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot lidokain
  • Slimhinne eller øyesår
  • Nese, øre eller perineal sår
  • Aktiv blødning i såret
  • Skittent eller infisert sår
  • Sår som krever operasjonsromstyring
  • Distraherende smerte på et annet sted
  • Beruset eller komatøs pasient
  • Pasient under vergemål
  • Kontraindikasjon mot lidokain/prilokainkrem: overfølsomhet, glukose-6-fosfatmangel, idiopatisk methemoglobinemi
  • Nevrologisk lidelse som påvirker smertefølsomhet
  • Demens
  • Graviditet, amming, fravær av prevensjonstiltak for kvinner i fertil alder
  • Fravær av signert informert samtykke
  • Inkludering i en annen intervensjonell klinisk protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuell anestesi
Lokalbedøvelse med en krem ​​som inneholder 2,5 % lidokain og 2,5 % prilokain påført i minst 30 minutter før reparasjon av rifter.
Legemiddel: Lidokain-prilokainkrem 2,5-2,5 %
Lokalbedøvelse med en krem ​​som inneholder 2,5 % lidokain og 2,5 % prilokain i minst 30 minutter på og rundt såret før sutur
Eksperimentell: Anestesi ved subkutan injeksjon
Lokalbedøvelse ved en subkutan injeksjon av en løsning som inneholder 1 % lidokain og 0,005 mg/ml epinefrin i minuttene før reparasjon av rifter.
Legemiddel: Lidokain 1 % epinefrin 0,005 mg/ml løsning
Lokalbedøvelse ved subkutan injeksjon av en løsning som inneholder 1 % lidokain og 0,005 mg/ml epinefrin i og rundt såret i minuttene før suturen av såret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte
Tidsramme: 60 minutter
Maksimal smerte på den numeriske smerteskalaen (0-10) under behandling av rifter (anestesi, utforskning og sutur av riften).
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 60 minutter
Pasienttilfredshet knyttet til smertebehandling målt på en firepunkts Likert-skala.
60 minutter
Feilfrekvens for lokal anestesi
Tidsramme: 60 minutter
Andel av pasienter i intervensjonsgruppen som trengte ytterligere anestesi ved subkutan injeksjon av lidokain/epinefrin
60 minutter
Smertebehandling under de ulike stadier av pleie
Tidsramme: 60 minutter
Maksimal smerte målt på numerisk smerteskala (0-10) målt ved innleggelse i akuttmottaket, under venting på lacerasjonsbehandling, under sårrensingen for intervensjonsgruppen og under anestesi for kontrollgruppen, under sutur.
60 minutter
Ledelsens varighet
Tidsramme: 60 minutter
Gjennomsnittlig varighet av styring mellom innleggelse i akuttmottaket og utskrivning.
60 minutter
Bivirkninger
Tidsramme: 15 dager
Evaluering av uønskede effekter på grunn av anestesiteknikken (f.eks. allergiske reaksjoner) ved et telefonintervju 15 dager etter førstegangsbehandling
15 dager
Sårheling
Tidsramme: 15 dager
Evaluering av kvaliteten på sårheling under et telefonintervju ved å identifisere tegn på sårinfeksjon og/eller gjenåpning av sår.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Samarbeidspartnere

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHM-2016-S2/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Lidokain-prilokainkrem 2,5-2,5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere