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Valutazione prospettica dell'analgesia topica per la riparazione della lacerazione nel pronto soccorso

9 marzo 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier le Mans

Valutazione prospettica dell'analgesia topica utilizzando una crema di lidocaina / prilocaina per la riparazione della lacerazione nel pronto soccorso

Lo scopo di questo studio è determinare se l'analgesia topica utilizzando una crema di lidocaina e prilocaina migliora i punteggi del dolore rispetto alla normale anestesia locale utilizzando la lidocaina sottocutanea all'1% e l'adrenalina iniettata vicino alla lacerazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico aperto randomizzato prospettico condotto in due dipartimenti di emergenza ad alto volume in Francia.

I pazienti adulti che si presentano per la riparazione della lacerazione mediante sutura saranno assegnati, dopo aver ottenuto il consenso, su base uno a uno utilizzando un metodo di randomizzazione per minimizzazione.

126 pazienti dovrebbero arruolarsi nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49 000
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Le Mans, Francia, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lacerazione superficiale della pelle che richiede una sutura

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla lidocaina
  • Membrana mucosa o ferita agli occhi
  • Naso, orecchio o ferita perineale
  • Emorragia attiva nella ferita
  • Ferita sporca o infetta
  • Ferita che richiede la gestione della sala operatoria
  • Dolore distraente in un'altra posizione
  • Paziente in stato di ebbrezza o in coma
  • Paziente sotto tutela
  • Controindicazione alla crema Lidocaina/Prilocaina: ipersensibilità, carenza di glucosio-6-fosfato, metaemoglobinemia idiopatica
  • Disturbo neurologico che colpisce la sensibilità al dolore
  • Demenza
  • Gravidanza, allattamento, assenza di misure contraccettive per le donne in età fertile
  • Assenza di consenso informato firmato
  • Inclusione in un altro protocollo clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia topica
Anestesia topica utilizzando una crema contenente il 2,5% di lidocaina e il 2,5% di prilocaina applicata per almeno 30 minuti prima della riparazione della lacerazione.
Droga: Lidocaina-Prilocaina Crema 2,5-2,5%
Anestesia topica utilizzando una crema contenente il 2,5% di lidocaina e il 2,5% di prilocaina per almeno 30 minuti sopra e intorno alla ferita prima della sutura
Sperimentale: Anestesia per iniezione sottocutanea
Anestesia locale mediante iniezione sottocutanea di una soluzione contenente 1% di lidocaina e 0,005 mg/mL di adrenalina nei minuti precedenti la riparazione della lacerazione.
Droga: Soluzione di lidocaina 1% epinefrina 0,005 mg/mL
Anestesia locale mediante iniezione sottocutanea di una soluzione contenente l'1% di lidocaina e 0,005 mg/mL di adrenalina dentro e intorno alla ferita nei minuti precedenti la sutura della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo dolore
Lasso di tempo: 60 minuti
Dolore massimo sulla scala numerica del dolore (0-10) durante la gestione della lacerazione (anestesia, esplorazione e sutura della lacerazione).
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 60 minuti
Soddisfazione del paziente relativa alla gestione del dolore misurata su una scala Likert a quattro punti.
60 minuti
Tasso di fallimento dell'anestesia topica
Lasso di tempo: 60 minuti
Percentuale di pazienti nel gruppo di intervento che hanno richiesto un'ulteriore anestesia mediante iniezione sottocutanea di lidocaina/epinefrina
60 minuti
La gestione del dolore durante le varie fasi della cura
Lasso di tempo: 60 minuti
Dolore massimo misurato sulla scala numerica del dolore (0-10) misurato all'ingresso in Pronto Soccorso, durante l'attesa per il trattamento della lacerazione, durante la pulizia della ferita per il gruppo di intervento e durante l'anestesia per il gruppo di controllo, durante la sutura.
60 minuti
Durata della gestione
Lasso di tempo: 60 minuti
Durata media della gestione tra il ricovero in Pronto Soccorso e la dimissione.
60 minuti
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazione degli effetti avversi dovuti alla tecnica di anestesia (ad es. reazioni allergiche) mediante un colloquio telefonico 15 giorni dopo la gestione iniziale
15 giorni
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazione della qualità della guarigione della ferita durante un'intervista telefonica identificando segni di infezione della ferita e/o riapertura della ferita.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Collaboratori

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHM-2016-S2/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

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