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Avaliação Prospectiva da Analgesia Tópica para Reparação de Lacerações no Serviço de Urgência

9 de março de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier le Mans

Avaliação Prospectiva da Analgesia Tópica Utilizando Creme de Lidocaína/Prilocaína para Reparo de Laceração no Departamento de Emergência

O objetivo deste estudo é determinar se a analgesia tópica usando um creme de lidocaína e prilocaína melhora os escores de dor em comparação com a anestesia local usual usando lidocaína a 1% subcutânea e adrenalina injetada perto da laceração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico prospectivo randomizado aberto realizado em dois departamentos de emergência de alto volume na França.

Os pacientes adultos que se apresentam para reparo de laceração por sutura serão alocados, após o consentimento ser obtido, em uma base de um para um usando um método de randomização por minimização.

Espera-se que 126 pacientes se inscrevam no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49 000
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Le Mans, França, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Laceração superficial da pele que requer uma sutura

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à lidocaína
  • Membrana mucosa ou ferida ocular
  • Nariz, ouvido ou ferida perineal
  • Hemorragia ativa na ferida
  • Ferida suja ou infectada
  • Ferida que requer gerenciamento de sala de operação
  • Distraindo a dor em outro local
  • Paciente embriagado ou comatoso
  • Paciente sob tutela
  • Contra-indicação ao creme de lidocaína/prilocaína: hipersensibilidade, deficiência de glicose-6-fosfato, metemoglobinemia idiopática
  • Distúrbio neurológico que afeta a sensibilidade à dor
  • Demência
  • Gravidez, amamentação, ausência de medidas contraceptivas para mulheres em idade fértil
  • Ausência de consentimento informado assinado
  • Inclusão em outro protocolo clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia tópica
Anestesia tópica com creme contendo lidocaína a 2,5% e prilocaína a 2,5% aplicado por pelo menos 30 minutos antes do reparo da laceração.
Medicamento: Lidocaína-Prilocaína Creme 2,5-2,5%
Anestesia tópica com creme contendo lidocaína a 2,5% e prilocaína a 2,5% por pelo menos 30 minutos sobre e ao redor da ferida antes da sutura
Experimental: Anestesia por injeção subcutânea
Anestesia local por injeção subcutânea de solução contendo lidocaína a 1% e epinefrina 0,005 mg/mL nos minutos que antecedem o reparo da laceração.
Medicamento: Lidocaína 1% Epinefrina 0,005mg/mL solução
Anestesia local por injeção subcutânea de solução contendo lidocaína a 1% e epinefrina 0,005mg/mL na ferida e ao redor dela nos minutos que antecedem a sutura da ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor máxima
Prazo: 60 minutos
Dor máxima na escala numérica de dor (0-10) durante o manejo da laceração (anestesia, exploração e sutura da laceração).
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 60 minutos
Satisfação do paciente em relação ao controle da dor medida em uma escala Likert de quatro pontos.
60 minutos
Taxa de falha da anestesia tópica
Prazo: 60 minutos
Porcentagem de pacientes no grupo de intervenção que necessitaram de anestesia adicional por injeção subcutânea de lidocaína/epinefrina
60 minutos
Manejo da dor durante as várias etapas do cuidado
Prazo: 60 minutos
Dor máxima medida na escala numérica de dor (0-10) medida na admissão ao pronto-socorro, durante a espera pelo tratamento da laceração, durante a limpeza da ferida para o grupo intervenção e durante a anestesia para o grupo controle, durante a sutura.
60 minutos
Duração da gestão
Prazo: 60 minutos
Duração média do manejo entre a admissão no pronto-socorro e a alta.
60 minutos
Efeitos adversos
Prazo: 15 dias
Avaliação de efeitos adversos devido à técnica de anestesia (ex. reações alérgicas) por meio de entrevista telefônica 15 dias após o tratamento inicial
15 dias
Cicatrização de feridas
Prazo: 15 dias
Avaliação da qualidade da cicatrização de feridas durante entrevista telefônica por meio da identificação de sinais de infecção da ferida e/ou reabertura da ferida.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier le Mans

Colaboradores

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHM-2016-S2/04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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