Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af topisk analgesi til reparation af flænger i akutmodtagelsen

9. marts 2022 opdateret af: Centre Hospitalier le Mans

Prospektiv evaluering af topisk analgesi ved hjælp af en lidocain/prilocain creme til reparation af flænger i akutmodtagelsen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om topisk analgesi ved hjælp af en lidocain- og prilocaincreme forbedrer smertescore sammenlignet med den sædvanlige lokalbedøvelse ved hjælp af subkutan 1% lidokain og adrenalin injiceret nær lacerationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret åbent klinisk forsøg udført i to højvolumen akutafdelinger i Frankrig.

Voksne patienter, der præsenterer sig for lacerationsreparation med sutur, vil blive tildelt, efter at samtykke er opnået, på én til én basis ved hjælp af en randomisering ved minimeringsmetode.

126 patienter forventes at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49 000
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Le Mans, Frankrig, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overfladisk flænge af huden, der kræver en sutur

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lidokain
  • Slimhinde eller øjen sår
  • Næse, øre eller perineal sår
  • Aktiv blødning i såret
  • Snavset eller inficeret sår
  • Sår, der kræver operationsstuestyring
  • Distraherende smerte et andet sted
  • Beruset eller komatøs patient
  • Patient under værgemål
  • Kontraindikation til Lidocain/Prilocain creme: overfølsomhed, glucose-6-fosfatmangel, idiopatisk methæmoglobinæmi
  • Neurologisk lidelse, der påvirker smertefølsomheden
  • Demens
  • Graviditet, amning, fravær af præventionsforanstaltninger til kvinder i den fødedygtige alder
  • Fravær af underskrevet informeret samtykke
  • Inkludering i en anden interventionel klinisk protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel anæstesi
Topisk anæstesi ved hjælp af en creme indeholdende 2,5% Lidocain og 2,5% Prilocain påført i mindst 30 minutter før laceration reparation.
Medicin: Lidocain-Prilocaine Creme 2,5-2,5 %
Topisk anæstesi med en creme indeholdende 2,5 % Lidocain og 2,5 % Prilocain i mindst 30 minutter på og omkring såret før sutur
Eksperimentel: Subkutan injektion anæstesi
Lokalbedøvelse ved en subkutan injektion af en opløsning indeholdende 1 % lidocain og 0,005 mg/ml adrenalin i minutterne før reparation af flænger.
Medicin: Lidokain 1% epinephrin 0,005mg/ml opløsning
Lokalbedøvelse ved subkutan injektion af en opløsning indeholdende 1 % lidokain og 0,005 mg/ml epinephrin i og omkring såret i minutterne før suturen af ​​såret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte
Tidsramme: 60 minutter
Maksimal smerte på den numeriske smerteskala (0-10) under behandling af laceration (bedøvelse, udforskning og sutur af lacerationen).
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 60 minutter
Patienttilfredshed relateret til smertebehandlingen målt på en firepunkts Likert-skala.
60 minutter
Fejlrate for topisk anæstesi
Tidsramme: 60 minutter
Procentdel af patienter i interventionsgruppen, der krævede yderligere bedøvelse ved subkutan injektion af lidokain/epinephrin
60 minutter
Smertebehandling under de forskellige stadier af plejen
Tidsramme: 60 minutter
Maksimal smerte målt på den numeriske smerteskala (0-10) målt ved indlæggelse på skadestuen, i ventetiden på lacerationsbehandling, under sårrensningen for interventionsgruppen og under anæstesi for kontrolgruppen, under sutur.
60 minutter
Ledelsens varighed
Tidsramme: 60 minutter
Gennemsnitlig varighed af ledelsen mellem indlæggelse på skadestuen og udskrivelse.
60 minutter
Bivirkninger
Tidsramme: 15 dage
Evaluering af uønskede virkninger på grund af anæstesiteknikken (f.eks. allergiske reaktioner) ved et telefoninterview 15 dage efter den første behandling
15 dage
Sårheling
Tidsramme: 15 dage
Evaluering af kvaliteten af ​​sårheling under et telefoninterview ved at identificere tegn på sårinfektion og/eller sårgenåbning.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Samarbejdspartnere

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHM-2016-S2/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Lidocain-Prilocaine Creme 2,5-2,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner