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Évaluation prospective de l'analgésie topique pour la réparation des lacérations au service des urgences

9 mars 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier le Mans

Évaluation prospective de l'analgésie topique à l'aide d'une crème de lidocaïne/prilocaïne pour la réparation des lacérations au service des urgences

Le but de cette étude est de déterminer si l'analgésie topique utilisant une crème de lidocaïne et de prilocaïne améliore les scores de douleur par rapport à l'anesthésie locale habituelle utilisant de la lidocaïne 1% sous-cutanée et de l'adrénaline injectée près de la lacération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif randomisé ouvert mené dans deux services d'urgences à haut débit en France.

Les patients adultes se présentant pour une réparation de lacération par suture seront répartis, après consentement, au cas par cas selon une méthode de randomisation par minimisation.

126 patients devraient s'inscrire à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49 000
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Le Mans, France, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lacération superficielle de la peau nécessitant une suture

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la lidocaïne
  • Muqueuse ou plaie oculaire
  • Plaie du nez, de l'oreille ou du périnée
  • Hémorragie active dans la plaie
  • Plaie sale ou infectée
  • Plaie nécessitant une prise en charge au bloc opératoire
  • Distraire la douleur dans un autre endroit
  • Patient intoxiqué ou comateux
  • Patient sous tutelle
  • Contre-indication à la crème Lidocaïne/Prilocaïne : hypersensibilité, déficit en glucose-6-phosphate, méthémoglobinémie idiopathique
  • Trouble neurologique affectant la sensibilité à la douleur
  • Démence
  • Grossesse, allaitement, absence de mesures contraceptives pour les femmes en âge de procréer
  • Absence de consentement éclairé signé
  • Inclusion dans un autre protocole clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie topique
Anesthésie topique à l'aide d'une crème contenant 2,5 % de lidocaïne et 2,5 % de prilocaïne appliquée pendant au moins 30 minutes avant la réparation des lacérations.
Médicament: Crème Lidocaïne-Prilocaïne 2.5-2.5%
Anesthésie topique à l'aide d'une crème contenant 2,5 % de lidocaïne et 2,5 % de prilocaïne pendant au moins 30 minutes sur et autour de la plaie avant la suture
Expérimental: Anesthésie par injection sous-cutanée
Anesthésie locale par injection sous-cutanée d'une solution contenant 1 % de lidocaïne et 0,005 mg/mL d'épinéphrine dans les minutes précédant la réparation des lacérations.
Médicament: Solution de lidocaïne 1 % épinéphrine 0,005 mg/mL
Anesthésie locale par injection sous-cutanée d'une solution contenant 1 % de Lidocaïne et 0,005 mg/mL d'épinéphrine dans et autour de la plaie dans les minutes précédant la suture de la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur maximale
Délai: 60 minutes
Douleur maximale sur l'échelle numérique de la douleur (0-10) lors de la prise en charge de la lacération (anesthésie, exploration et suture de la lacération).
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 60 minutes
Satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur mesurée sur une échelle de Likert à quatre points.
60 minutes
Taux d'échec de l'anesthésie topique
Délai: 60 minutes
Pourcentage de patients dans le groupe d'intervention qui ont nécessité une anesthésie supplémentaire par injection sous-cutanée de lidocaïne/épinéphrine
60 minutes
Prise en charge de la douleur lors des différentes étapes de soins
Délai: 60 minutes
Douleur maximale mesurée sur l'échelle numérique de la douleur (0-10) mesurée à l'admission aux urgences, pendant l'attente du traitement de la lacération, pendant le nettoyage de la plaie pour le groupe d'intervention et pendant l'anesthésie pour le groupe témoin, pendant la suture.
60 minutes
Durée de gestion
Délai: 60 minutes
Durée moyenne de prise en charge entre l'admission aux urgences et la sortie.
60 minutes
Effets indésirables
Délai: 15 jours
Évaluation des effets indésirables dus à la technique d'anesthésie (ex. réactions allergiques) par un entretien téléphonique 15 jours après la prise en charge initiale
15 jours
Cicatrisation des plaies
Délai: 15 jours
Évaluation de la qualité de la cicatrisation lors d'un entretien téléphonique en identifiant les signes d'infection et/ou de réouverture de la plaie.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier le Mans

Collaborateurs

University Hospital, Angers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julien Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHM-2016-S2/04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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