Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena znieczulenia miejscowego w leczeniu ran szarpanych na oddziale ratunkowym

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier le Mans

Prospektywna ocena miejscowej analgezji przy użyciu kremu z lidokainą/prilokainą do naprawy ran szarpanych na oddziale ratunkowym

Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowa analgezja z użyciem kremu z lidokainą i prylokainą poprawia wyniki oceny bólu w porównaniu ze zwykłym znieczuleniem miejscowym z użyciem podskórnej 1% lidokainy i adrenaliny wstrzykniętej w pobliżu rany szarpanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne przeprowadzone na dwóch oddziałach ratunkowych o dużym natężeniu ruchu we Francji.

Dorośli pacjenci zgłaszający się do naprawy rany szarpanej za pomocą szwów zostaną przydzieleni, po uzyskaniu zgody, na zasadzie jeden do jednego przy użyciu metody randomizacji przez minimalizację.

Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 126 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49 000
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Le Mans, Francja, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powierzchowne rozdarcie skóry wymagające założenia szwu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na lidokainę
  • Błona śluzowa lub rana oka
  • Rana nosa, ucha lub krocza
  • Aktywny krwotok w ranie
  • Brudna lub zainfekowana rana
  • Rana wymagająca zaopatrzenia sali operacyjnej
  • Rozpraszający ból w innym miejscu
  • Pacjent pod wpływem alkoholu lub w śpiączce
  • Pacjent pod opieką
  • Przeciwwskazania do kremu Lidocaine/Prilocaine: nadwrażliwość, niedobór glukozo-6-fosforanów, methemoglobinemia idiopatyczna
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na wrażliwość na ból
  • Demencja
  • Ciąża, karmienie piersią, brak środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym
  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • Włączenie do innego interwencyjnego protokołu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe
Znieczulenie miejscowe przy użyciu kremu zawierającego 2,5% lidokainy i 2,5% prylokainy nałożone na co najmniej 30 minut przed naprawą rany szarpanej.
Lek: Lidokaina-Prylokaina Krem 2,5-2,5%
Znieczulenie miejscowe przy użyciu kremu zawierającego 2,5% lidokainy i 2,5% prylokainy przez co najmniej 30 minut na i wokół rany przed założeniem szwów
Eksperymentalny: Znieczulenie podskórne
Znieczulenie miejscowe przez podskórne wstrzyknięcie roztworu zawierającego 1% lidokainy i 0,005 mg/ml epinefryny na kilka minut przed naprawą rany szarpanej.
Lek: Roztwór lidokainy 1% epinefryny 0,005 mg/ml
Znieczulenie miejscowe przez podskórne wstrzyknięcie roztworu zawierającego 1% lidokainę i 0,005 mg/ml epinefryny do rany i wokół niej na kilka minut przed zszyciem rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból
Ramy czasowe: 60 minut
Maksymalny ból w numerycznej skali bólu (0-10) podczas leczenia rany szarpanej (znieczulenie, eksploracja i szycie rany szarpanej).
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 60 minut
Satysfakcja pacjentów z leczenia bólu mierzona czteropunktową skalą Likerta.
60 minut
Wskaźnik niepowodzenia znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: 60 minut
Odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy wymagali dodatkowego znieczulenia poprzez podskórne wstrzyknięcie lidokainy/epinefryny
60 minut
Zarządzanie bólem na różnych etapach opieki
Ramy czasowe: 60 minut
Maksymalny ból mierzony w numerycznej skali bólu (0-10) mierzony przy przyjęciu na SOR, podczas oczekiwania na leczenie rany szarpanej, podczas oczyszczania rany dla grupy interwencyjnej oraz podczas znieczulenia dla grupy kontrolnej, podczas zakładania szwów.
60 minut
Czas trwania zarządzania
Ramy czasowe: 60 minut
Średni czas leczenia od przyjęcia na oddział ratunkowy do wypisu.
60 minut
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena działań niepożądanych związanych z techniką znieczulenia (np. reakcje alergiczne) w rozmowie telefonicznej 15 dni po wstępnym leczeniu
15 dni
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena jakości gojenia się rany podczas wywiadu telefonicznego poprzez identyfikację oznak zakażenia rany i/lub ponownego otwarcia rany.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Współpracownicy

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Fonsegrive, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHM-2016-S2/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Lidokaina-Prylokaina Krem 2,5-2,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj