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急诊科裂伤修复局部镇痛的前瞻性评价

2022年3月9日 更新者：Centre Hospitalier le Mans

使用利多卡因/丙胺卡因乳膏局部镇痛修复急诊撕裂伤的前瞻性评估

本研究的目的是确定与使用皮下 1% 利多卡因和肾上腺素在裂伤附近注射的常规局部麻醉相比，使用利多卡因和丙胺卡因乳膏进行局部镇痛是否能改善疼痛评分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在法国两个高容量急诊科进行的前瞻性随机开放临床试验。

在获得同意后，将使用最小化方法随机分配一对一的基础上分配通过缝合修复裂伤的成年患者。

预计将有 126 名患者参加该研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49 000
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Le Mans、法国、72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要缝合的表面皮肤裂伤

排除标准：

  • 已知对利多卡因过敏
  • 粘膜或眼睛伤口
  • 鼻子、耳朵或会阴部伤口
  • 伤口活动性出血
  • 肮脏或感染的伤口
  • 需要手术室处理的伤口
  • 分散其他位置的疼痛
  • 醉酒或昏迷的病人
  • 病人在监护下
  • 利多卡因/丙胺卡因乳膏的禁忌症：超敏反应、6-磷酸葡萄糖缺乏症、特发性高铁血红蛋白血症
  • 影响疼痛敏感性的神经系统疾病
  • 失智
  • 怀孕、哺乳、未采取避孕措施的育龄妇女
  • 没有签署知情同意书
  • 包含在其他介入临床方案中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：表面麻醉
在裂伤修复之前，使用含有 2.5% 利多卡因和 2.5% 丙胺卡因的乳膏进行局部麻醉至少 30 分钟。
药品：利多卡因-丙胺卡因乳膏 2.5-2.5%
在缝合之前，使用含有 2.5% 利多卡因和 2.5% 丙胺卡因的乳膏在伤口上和伤口周围进行至少 30 分钟的局部麻醉
实验性的：皮下注射麻醉
在撕裂修复前的几分钟内，通过皮下注射含有 1% 利多卡因和 0.005 mg/mL 肾上腺素的溶液进行局部麻醉。
药品：利多卡因 1% 肾上腺素 0.005mg/mL 溶液
在缝合伤口前的几分钟内，在伤口内和伤口周围皮下注射含有 1% 利多卡因和 0.005 毫克/毫升肾上腺素的溶液进行局部麻醉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大的痛苦
大体时间：60分钟
在撕裂处理（撕裂的麻醉、探查和缝合）期间，数字疼痛量表 (0-10) 的最大疼痛。
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：60分钟
患者对疼痛管理的满意度采用四分李克特量表衡量。
60分钟
表面麻醉失败率
大体时间：60分钟
干预组中需要通过皮下注射利多卡因/肾上腺素进行额外麻醉的患者百分比
60分钟
不同护理阶段的疼痛管理
大体时间：60分钟
在进入急诊科、等待撕裂伤治疗期间、干预组伤口清洁期间、对照组麻醉期间、缝合期间，用数字疼痛量表 (0-10) 测量最大疼痛。
60分钟
管理时长
大体时间：60分钟
从入急诊室到出院之间的平均管理时间。
60分钟
不利影响
大体时间：15天
评估麻醉技术引起的不良反应（例如 过敏反应）通过电话采访在初始处理后 15 天
15天
伤口愈合
大体时间：15天
通过识别伤口感染和/或伤口重新张开的迹象，在电话采访中评估伤口愈合的质量。
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier le Mans

合作者

University Hospital, Angers

调查人员

  • 首席研究员：Julien Fonsegrive, MD、Centre Hospitalier Le Mans

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月1日

首次发布 (实际的)

2017年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHM-2016-S2/04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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