放射線治療を受けている高齢のがん患者の生活の質と機能を改善する
2021年12月9日 更新者：Sykehuset Innlandet HF
放射線治療を受けている高齢のがん患者の生活の質と機能を改善する。パート IC: 前向き観察研究
この研究は、体外照射療法（EBRT）を受けている高齢がん患者の生活の質、機能、専門家の支援の必要性（依存性）という転帰を改善することを目的とした大規模プロジェクトの最初の部分である。
これを達成するために、研究者らは、定義された否定的な転帰のリスクがある患者を対象とした、管理（GAM）介入を伴う高齢者評価（GA）を開発し、テストします。
高齢患者がEBRT前、EBRT中、EBRT後に経験する問題やニーズについては、十分に説明されていない。
さらに、GAは高齢のがん患者の脆弱性を評価するために推奨されるアプローチであるが、放射線療法の現場でその利点と実現可能性を調査した研究はほとんどなく、この現場で効率的なGAM介入をどのように適用すべきかについての普遍的なレシピは存在しない。
したがって、介入を定義してテストする前に、研究者は緩和的または治癒的EBRTのいずれかに紹介された65歳以上の高齢患者を対象とした観察研究を実施します。
主な目的は、陰性転帰のリスクがある患者を特定し、地域社会サービスや放射線治療部門での GA の実現可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
GA には、高齢者が問題を抱えていることが多い領域の体系的な評価、つまり併存疾患、投薬、機能状態と身体機能、認知機能、栄養状態、うつ病の評価が含まれます。
この観察研究では、放射線治療の開始前と完了後に、十分に確立された機器と検査を使用して評価が実行されます。
患者は、治療後 2、8、16 週間目に反復評価によって追跡調査されます。
生活の質 (QoL) アンケートは、同じ時点で自己申告によって記入されます。
追跡データには、患者の医療サービス（在宅、介護施設、病院でのケア）の利用に関する情報も含まれます。
さらに、栄養状態や体組成の分析には、診断用 CT スキャンも使用できます。
適格な患者は、書面によるインフォームドコンセントを与えた後、Innlandet Hospital Trust の放射線治療部門に参加します。
放射線治療部門ではプロジェクト看護師（がん看護師）が評価を実施しますが、フォローアップ評価は地域のがん看護師が実施します。
病院の管轄区域内のすべての自治体がこの研究に参加するよう招待されています。
この研究は、地方自治体のパートナーを含む複数の国内外のパートナーと協力して実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
302
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gjøvik、ノルウェー
- The Radiotherapy Unit, Innlandet Hospital Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
インランデット病院トラストの放射線治療部門で緩和的または治癒的EBRTのために紹介された65歳以上の患者
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者
- 組織学的に確認された癌の診断
- 緩和的または治癒的EBRTのために紹介される
- 病院の管轄区域に住んでおり、自己申告アンケートを理解し、記入することができる
- ノルウェー語に堪能（口頭および書面）、書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：EBRT終了後16週間以内
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EORTC QLQ-C30 による測定
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EBRT終了後16週間以内
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世界的な生活の質
時間枠：EBRT終了後16週間以内
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EORTC QLQ-C30 による測定
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EBRT終了後16週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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依存
時間枠：EBRT終了後16週間以内
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ノッティンガムの日常生活の拡張活動による測定
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EBRT終了後16週間以内
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入院サービスの利用
時間枠：EBRT終了後16週間以内
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入院日、病院、老人ホーム
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EBRT終了後16週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAの実現可能性
時間枠：EBRT終了後16週間以内
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参加がん専門看護師へのアンケートにより登録
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EBRT終了後16週間以内
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エドモントンフレイルスケール
時間枠：ベースラインおよびEBRT完了後16週間以内
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虚弱性を検出するエドモントンフレイルスケールの精度は、より包括的なGAと比較してテストされます。
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ベースラインおよびEBRT完了後16週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marit Jordhøy、Sykehuset Innlandet HF
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eriksen GF, Benth JS, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkhus L, Kirkevold O, Oldervoll LM, Bye A, Hjelstuen A, Slaaen M. Geriatric impairments are associated with reduced quality of life and physical function in older patients with cancer receiving radiotherapy - A prospective observational study. J Geriatr Oncol. 2022 Sep 27:S1879-4068(22)00227-2. doi: 10.1016/j.jgo.2022.09.008. Online ahead of print.
- Eriksen GF, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkevold O, Bergh S, Hjelstuen A, Rolfson D, Slaaen M. Cognitive Trajectories in Older Patients with Cancer Undergoing Radiotherapy-A Prospective Observational Study. Curr Oncol. 2022 Jul 21;29(7):5164-5178. doi: 10.3390/curroncol29070409.
- Eriksen GF, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkhus L, Kirkevold O, Hjelstuen A, Slaaen M. Geriatric impairments are prevalent and predictive of survival in older patients with cancer receiving radiotherapy: a prospective observational study. Acta Oncol. 2022 Apr;61(4):393-402. doi: 10.1080/0284186X.2021.2009561. Epub 2021 Dec 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2018年8月13日
研究の完了 (実際)
2020年7月19日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。