Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života a funkce u starších pacientů s rakovinou, kteří podstupují radioterapii

9. prosince 2021 aktualizováno: Sykehuset Innlandet HF

Zlepšení kvality života a funkce u starších pacientů s rakovinou, kteří podstupují radioterapii. Část IC: Prospektivní observační studie

Tato studie je první částí většího projektu zaměřeného na zlepšení následujících výsledků u starších pacientů s rakovinou, kteří dostávají externí radiační terapii (EBRT): kvalita života, fungování a potřeba odborné pomoci (závislost). Aby toho bylo dosaženo, výzkumníci vyvinou a otestují geriatrické hodnocení (GA) s intervencí managementu (GAM) zaměřenou na pacienty s rizikem negativních výsledků, jak je definováno. Problémy a potřeby, které starší pacienti pociťují před, během a po EBRT, jsou špatně popsány. Kromě toho, ačkoli GA je doporučeným přístupem k hodnocení zranitelnosti starších pacientů s rakovinou, jen velmi málo studií zkoumalo její přínos a proveditelnost v prostředí radioterapie a neexistuje žádný univerzální recept na to, jak by měla být v tomto prostředí aplikována účinná intervence GAM. Před definováním a testováním intervence proto výzkumníci provedou observační studii zaměřenou na starší pacienty >= 65 let doporučené buď na paliativní nebo kurativní EBRT. Hlavním cílem je identifikovat pacienty s rizikem negativních výsledků a otestovat proveditelnost GA v komunitních službách a na radioterapeutickém oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

GA zahrnuje systematické hodnocení oblasti, kde mají starší lidé často problémy, tj. posouzení komorbidity, medikace, funkčního stavu a fyzického fungování, kognitivních funkcí, stavu výživy a deprese. V této observační studii bude hodnocení provedeno pomocí dobře zavedených přístrojů a testů před zahájením a po dokončení radioterapie. Pacient bude sledován opakovaným hodnocením v týdnu 2, 8 a 16 po léčbě. Dotazníky kvality života (QoL) budou vyplněny formou self-reportu ve stejný čas. Následná data budou také obsahovat informace o využívání zdravotních služeb pacienty (domácí péče, pečovatelský dům a nemocniční péče). Dodatečně dostupná diagnostická CT vyšetření budou také použita pro analýzy stavu výživy a tělesného složení. Způsobilí pacienti budou zařazeni na radioterapeutickou jednotku, Innlandet Hospital Trust po udělení písemného informovaného souhlasu. Projektová sestra (nádorová sestra) bude provádět hodnocení na radioterapeutické jednotce, zatímco následné hodnocení budou provádět komunitní onkologické sestry. K účasti na studii jsou vyzvány všechny obce ve spádové oblasti nemocnice. Studie bude provedena ve spolupráci s několika národními a mezinárodními partnery, včetně partnerů z místních samospráv

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

302

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Norsko
- - Gjøvik, Norsko
    - The Radiotherapy Unit, Innlandet Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku >= 65 let doporučeni k paliativní nebo kurativní EBRT na radioterapeutické jednotce, Innlandet Hospital Trust

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku >= 65 let
histologicky potvrzené diagnózy rakoviny
odkazoval se na paliativní nebo kurativní EBRT
žijící ve spádové oblasti nemocnice, schopen porozumět a vyplnit dotazníky pro sebereportáž
plynně norsky (ústně i písemně), poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
fyzické funkce Časové okno: do 16 týdnů po dokončení EBRT	měřeno pomocí EORTC QLQ-C30	do 16 týdnů po dokončení EBRT
globální kvalitu života Časové okno: do 16 týdnů po dokončení EBRT	měřeno pomocí EORTC QLQ-C30	do 16 týdnů po dokončení EBRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Závislost Časové okno: do 16 týdnů po dokončení EBRT	Měřeno podle Nottingham Extended Activities of Daily Living	do 16 týdnů po dokončení EBRT
Využití lůžkových služeb Časové okno: do 16 týdnů po dokončení EBRT	stacionáře, nemocnice a pečovatelské domy	do 16 týdnů po dokončení EBRT

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Proveditelnost GA Časové okno: do 16 týdnů po dokončení EBRT	Registrováno pomocí dotazníků pro zúčastněné onkologické sestry	do 16 týdnů po dokončení EBRT
Edmonton Frail Scale Časové okno: výchozí hodnoty a do 16 týdnů po dokončení EBRT	bude testována přesnost Edmonton Frail Scale při detekci křehkosti ve srovnání s komplexnějším GA	výchozí hodnoty a do 16 týdnů po dokončení EBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset Innlandet HF

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Norwegian University of Science and Technology

St. Olavs Hospital

Oslo Metropolitan University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Marit Jordhøy, Sykehuset Innlandet HF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

150356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Zlepšení kvality života a funkce u starších pacientů s rakovinou, kteří podstupují radioterapii