Улучшение качества жизни и функций у пожилых онкологических больных, получающих лучевую терапию
9 декабря 2021 г. обновлено: Sykehuset Innlandet HF
Улучшение качества жизни и функций пожилых больных раком, получающих лучевую терапию. Часть IC: проспективное обсервационное исследование
Это исследование является первой частью более крупного проекта, направленного на улучшение следующих результатов у пожилых онкологических больных, получающих дистанционную лучевую терапию (ДЛТ): качество жизни, функционирование и потребность в профессиональной помощи (зависимость).
Для этого исследователи разработают и протестируют гериатрическую оценку (GA) с управленческим вмешательством (GAM), ориентированным на пациентов с определенным риском негативных исходов.
Проблемы и потребности, с которыми сталкиваются пожилые пациенты до, во время и после ДЛТ, описаны плохо.
Кроме того, хотя ГА является рекомендуемым подходом для оценки уязвимости пожилых онкологических больных, в очень немногих исследованиях изучались его преимущества и осуществимость в условиях лучевой терапии, и не существует универсального рецепта того, как эффективное вмешательство ГАМ должно применяться в этих условиях.
Поэтому перед определением и тестированием вмешательства исследователи проведут обсервационное исследование с участием пожилых пациентов старше 65 лет, направленных либо на паллиативную, либо на лечебную ДЛТ.
Основными задачами являются выявление пациентов с риском негативных исходов и проверка возможности проведения ГА в общественных работах и в отделении лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ГА включает систематическую оценку области, в которой у пожилых людей часто возникают проблемы, т. е. оценку сопутствующей патологии, медикаментозного лечения, функционального состояния и физического функционирования, когнитивной функции, статуса питания и депрессии.
В этом обсервационном исследовании оценка будет проводиться с использованием хорошо зарекомендовавших себя инструментов и тестов до начала и после завершения лучевой терапии.
Пациент будет находиться под наблюдением с повторными оценками на 2, 8 и 16 неделе после лечения.
Анкеты качества жизни (QoL) будут заполняться на основе самоотчетов в те же моменты времени.
Последующие данные также будут включать информацию об использовании пациентами медицинских услуг (уход на дому, в домах престарелых и в больницах).
Дополнительно доступные диагностические компьютерные томограммы также будут использоваться для анализа статуса питания и состава тела.
Соответствующие критериям пациенты будут включены в отделение лучевой терапии Innlandet Hospital Trust после того, как дадут письменное информированное согласие.
Медсестра проекта (онкологическая медсестра) будет проводить оценки в отделении лучевой терапии, тогда как последующие оценки будут проводиться местными онкологическими медсестрами.
К участию в исследовании приглашаются все муниципалитеты в районе обслуживания больницы.
Исследование будет проводиться в сотрудничестве с несколькими национальными и международными партнерами, включая партнеров из местных муниципалитетов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
302
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gjøvik, Норвегия
- The Radiotherapy Unit, Innlandet Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте >= 65 лет, направленные на паллиативную или лечебную ДЛТ в отделение лучевой терапии, Innlandet Hospital Trust
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >= 65 лет
- гистологически подтвержденный диагноз рака
- направлен на паллиативную или лечебную ДЛТ
- проживающие в районе обслуживания больницы, способные понимать и заполнять анкеты для самоотчетов
- свободное владение норвежским языком (устно и письменно), предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физическая функция
Временное ограничение: в течение 16 недель после завершения ДЛТ
|
согласно измерениям EORTC QLQ-C30
|
в течение 16 недель после завершения ДЛТ
|
|
глобальное качество жизни
Временное ограничение: в течение 16 недель после завершения ДЛТ
|
согласно измерениям EORTC QLQ-C30
|
в течение 16 недель после завершения ДЛТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимость
Временное ограничение: в течение 16 недель после завершения ДЛТ
|
По данным Nottingham Extended Activity of Daily Living
|
в течение 16 недель после завершения ДЛТ
|
|
Использование стационарных услуг
Временное ограничение: в течение 16 недель после завершения ДЛТ
|
стационарные дни, больницы и дома престарелых
|
в течение 16 недель после завершения ДЛТ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость ГА
Временное ограничение: в течение 16 недель после завершения ДЛТ
|
Зарегистрировано с помощью анкет для участвующих онкомедсестер
|
в течение 16 недель после завершения ДЛТ
|
|
Эдмонтонская хрупкая шкала
Временное ограничение: исходно и в течение 16 недель после завершения ДЛТ
|
будет проверена точность Эдмонтонской шкалы ломкости в выявлении слабости по сравнению с более полной GA
|
исходно и в течение 16 недель после завершения ДЛТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marit Jordhøy, Sykehuset Innlandet HF
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eriksen GF, Benth JS, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkhus L, Kirkevold O, Oldervoll LM, Bye A, Hjelstuen A, Slaaen M. Geriatric impairments are associated with reduced quality of life and physical function in older patients with cancer receiving radiotherapy - A prospective observational study. J Geriatr Oncol. 2022 Sep 27:S1879-4068(22)00227-2. doi: 10.1016/j.jgo.2022.09.008. Online ahead of print.
- Eriksen GF, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkevold O, Bergh S, Hjelstuen A, Rolfson D, Slaaen M. Cognitive Trajectories in Older Patients with Cancer Undergoing Radiotherapy-A Prospective Observational Study. Curr Oncol. 2022 Jul 21;29(7):5164-5178. doi: 10.3390/curroncol29070409.
- Eriksen GF, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkhus L, Kirkevold O, Hjelstuen A, Slaaen M. Geriatric impairments are prevalent and predictive of survival in older patients with cancer receiving radiotherapy: a prospective observational study. Acta Oncol. 2022 Apr;61(4):393-402. doi: 10.1080/0284186X.2021.2009561. Epub 2021 Dec 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 150356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .