- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03071640
Améliorer la qualité de vie et la fonction des patients âgés atteints de cancer recevant une radiothérapie
9 décembre 2021 mis à jour par: Sykehuset Innlandet HF
Améliorer la qualité de vie et la fonction des patients âgés atteints de cancer recevant une radiothérapie. Partie IC : Une étude observationnelle prospective
Cette étude est la première partie d'un projet plus vaste visant à améliorer les résultats suivants chez les patients âgés atteints de cancer recevant une radiothérapie externe (EBRT) : qualité de vie, fonctionnement et besoin d'aide professionnelle (dépendance).
Pour y parvenir, les chercheurs développeront et testeront une intervention d'évaluation gériatrique (GA) avec prise en charge (GAM) ciblant les patients à risque de résultats négatifs tels que définis.
Les problèmes et les besoins des patients âgés avant, pendant et après l'EBRT sont mal décrits.
De plus, bien que l'AG soit l'approche recommandée pour évaluer la vulnérabilité des patients âgés atteints de cancer, très peu d'études ont étudié ses avantages et sa faisabilité dans un contexte de radiothérapie et il n'existe pas de recette universelle pour savoir comment une intervention GAM efficace devrait être appliquée dans ce contexte.
Avant de définir et de tester une intervention, les investigateurs mèneront donc une étude observationnelle auprès de patients âgés >= 65 ans référés pour une EBRT palliative ou curative.
Les principaux objectifs sont d'identifier les patients à risque d'évolution négative et de tester la faisabilité de l'AG dans le service communautaire et dans un service de radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'AG comprend une évaluation systématique du domaine dans lequel les personnes âgées ont souvent des problèmes, c'est-à-dire l'évaluation de la comorbidité, des médicaments, de l'état fonctionnel et du fonctionnement physique, de la fonction cognitive, de l'état nutritionnel et de la dépression.
Dans cette étude observationnelle, l'évaluation sera effectuée à l'aide d'instruments et de tests bien établis avant le début et après la fin de la radiothérapie.
Le patient sera suivi par des évaluations répétées aux semaines 2, 8 et 16 après le traitement.
Les questionnaires de qualité de vie (QoL) seront remplis par auto-évaluation aux mêmes moments.
Les données de suivi comprendront également des informations sur l'utilisation des services de santé par les patients (soins à domicile, en maison de retraite et hospitaliers).
Les tomodensitogrammes de diagnostic disponibles en plus seront également utilisés pour les analyses de l'état nutritionnel et de la composition corporelle.
Les patients éligibles seront inclus à l'unité de radiothérapie, Innlandet Hospital Trust après avoir donné leur consentement éclairé par écrit.
Une infirmière du projet (infirmière en oncologie) effectuera les évaluations à l'unité de radiothérapie, tandis que les évaluations de suivi seront effectuées par des infirmières en oncologie communautaire.
Toutes les municipalités du bassin versant de l'hôpital sont invitées à participer à l'étude.
L'étude sera menée en coopération avec plusieurs partenaires nationaux et internationaux, y compris des partenaires des municipalités locales
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
302
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gjøvik, Norvège
- The Radiotherapy Unit, Innlandet Hospital Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients >= 65 ans référés pour EBRT palliatif ou curatif à l'unité de radiothérapie, Innlandet Hospital Trust
La description
Critère d'intégration:
- Patients >= 65 ans
- diagnostics de cancer confirmés histologiquement
- référé pour EBRT palliatif ou curatif
- vivant dans la zone hospitalière, capable de comprendre et de remplir des questionnaires d'auto-évaluation
- parler couramment le norvégien (oralement et par écrit), fournir un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction physique
Délai: dans les 16 semaines suivant la fin de l'EBRT
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tel que mesuré par l'EORTC QLQ-C30
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dans les 16 semaines suivant la fin de l'EBRT
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qualité de vie globale
Délai: dans les 16 semaines suivant la fin de l'EBRT
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tel que mesuré par l'EORTC QLQ-C30
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dans les 16 semaines suivant la fin de l'EBRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépendance
Délai: dans les 16 semaines suivant la fin de l'EBRT
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Tel que mesuré par les activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham
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dans les 16 semaines suivant la fin de l'EBRT
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Utilisation des services d'hospitalisation
Délai: dans les 16 semaines suivant la fin de l'EBRT
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journées d'hospitalisation, hôpital et maisons de repos
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dans les 16 semaines suivant la fin de l'EBRT
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'AG
Délai: dans les 16 semaines suivant la fin de l'EBRT
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Enregistré par questionnaires aux infirmières participantes en cancérologie
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dans les 16 semaines suivant la fin de l'EBRT
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Échelle fragile d'Edmonton
Délai: de base et dans les 16 semaines suivant la fin de l'EBRT
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la précision de l'échelle de fragilité d'Edmonton dans la détection de la fragilité sera testée par rapport à l'AG plus complet
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de base et dans les 16 semaines suivant la fin de l'EBRT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marit Jordhøy, Sykehuset Innlandet HF
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eriksen GF, Benth JS, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkhus L, Kirkevold O, Oldervoll LM, Bye A, Hjelstuen A, Slaaen M. Geriatric impairments are associated with reduced quality of life and physical function in older patients with cancer receiving radiotherapy - A prospective observational study. J Geriatr Oncol. 2022 Sep 27:S1879-4068(22)00227-2. doi: 10.1016/j.jgo.2022.09.008. Online ahead of print.
- Eriksen GF, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkevold O, Bergh S, Hjelstuen A, Rolfson D, Slaaen M. Cognitive Trajectories in Older Patients with Cancer Undergoing Radiotherapy-A Prospective Observational Study. Curr Oncol. 2022 Jul 21;29(7):5164-5178. doi: 10.3390/curroncol29070409.
- Eriksen GF, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkhus L, Kirkevold O, Hjelstuen A, Slaaen M. Geriatric impairments are prevalent and predictive of survival in older patients with cancer receiving radiotherapy: a prospective observational study. Acta Oncol. 2022 Apr;61(4):393-402. doi: 10.1080/0284186X.2021.2009561. Epub 2021 Dec 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 150356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .