Forbedring av livskvalitet og funksjon for eldre kreftpasienter som får strålebehandling
9. desember 2021 oppdatert av: Sykehuset Innlandet HF
Forbedring av livskvalitet og funksjon for eldre kreftpasienter som får strålebehandling. Del IC: En prospektiv observasjonsstudie
Denne studien er en første del av et større prosjekt som tar sikte på å forbedre følgende resultater hos eldre kreftpasienter som får ekstern strålebehandling (EBRT): livskvalitet, funksjon og behov for profesjonell hjelp (avhengighet).
For å oppnå dette vil etterforskerne utvikle og teste en geriatrisk vurdering (GA) med behandlingsintervensjon (GAM) rettet mot pasienter med risiko for negative utfall som definert.
Problemene og behovene som eldre pasienter opplever før, under og etter EBRT er dårlig beskrevet.
Videre, selv om GA er den anbefalte tilnærmingen for å vurdere eldre kreftpasienters sårbarhet, har svært få studier undersøkt fordelen og gjennomførbarheten i en strålebehandlingssituasjon, og det er ingen universell oppskrift på hvordan en effektiv GAM-intervensjon skal brukes i denne settingen.
Før de definerer og tester en intervensjon, vil etterforskerne derfor gjennomføre en observasjonsstudie som tar for seg eldre pasienter >= 65 år henvist for enten palliativ eller kurativ EBRT.
Hovedmålene er å identifisere pasienter med risiko for negative utfall, og å teste gjennomførbarheten av GA i samfunnstjenesten og ved en strålebehandlingsavdeling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
GA inkluderer en systematisk vurdering av områder hvor eldre ofte har problemer, det vil si vurdering av komorbiditet, medisinering, funksjonsstatus og fysisk funksjon, kognitiv funksjon, ernæringsstatus og depresjon.
I denne observasjonsstudien vil vurderingen bli utført ved bruk av veletablerte instrumenter og tester før oppstart og etter avsluttet strålebehandling.
Pasienten vil bli fulgt opp med gjentatte vurderinger i uke 2, 8 og 16 etter behandling.
Spørreskjemaer for livskvalitet (QoL) vil bli fylt ut ved egenrapportering på samme tidspunkt.
Oppfølgingsdata vil også inneholde informasjon om pasientenes bruk av helsetjenester (hjemme-, sykehjem og sykehus).
Ytterligere tilgjengelige diagnostiske CT-skanninger vil også bli brukt til analyser av ernæringsstatus og kroppssammensetning.
Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert ved Strålebehandlingsenheten, Sykehuset Innlandet etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.
En prosjektsykepleier (kreftsykepleier) vil utføre vurderingene ved Strålebehandlingsenheten, mens oppfølgingsvurderinger vil bli utført av lokale kreftsykepleiere.
Alle kommuner i sykehusets nedslagsfelt inviteres til å delta i studien.
Studien skal gjennomføres i samarbeid med flere nasjonale og internasjonale partnere, inkludert partnere fra de lokale kommunene
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
302
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gjøvik, Norge
- The Radiotherapy Unit, Innlandet Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter >= 65 år henvist til palliativ eller kurativ EBRT ved Strålebehandlingsenheten, Sykehuset Innlandet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >= 65 år
- histologisk bekreftede kreftdiagnoser
- henvist til palliativ eller kurativ EBRT
- bor i sykehusets nedslagsfelt, kan forstå og fylle ut selvrapporteringsskjemaer
- behersker norsk flytende (muntlig og skriftlig), gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk funksjon
Tidsramme: innen 16 uker etter fullført EBRT
|
som målt av EORTC QLQ-C30
|
innen 16 uker etter fullført EBRT
|
|
global livskvalitet
Tidsramme: innen 16 uker etter fullført EBRT
|
som målt av EORTC QLQ-C30
|
innen 16 uker etter fullført EBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avhengighet
Tidsramme: innen 16 uker etter fullført EBRT
|
Målt ved Nottingham Extended Activities of Daily Living
|
innen 16 uker etter fullført EBRT
|
|
Bruk av døgntjenester
Tidsramme: innen 16 uker etter fullført EBRT
|
liggedager, sykehus og sykehjem
|
innen 16 uker etter fullført EBRT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av GA
Tidsramme: innen 16 uker etter fullført EBRT
|
Registreres ved spørreskjema til deltakende kreftsykepleiere
|
innen 16 uker etter fullført EBRT
|
|
Edmonton Frail Scale
Tidsramme: baseline og innen 16 uker etter fullført EBRT
|
presisjonen til Edmonton Frail Scale når det gjelder å oppdage skrøpelighet vil bli testet sammenlignet med den mer omfattende GA
|
baseline og innen 16 uker etter fullført EBRT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marit Jordhøy, Sykehuset Innlandet HF
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eriksen GF, Benth JS, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkhus L, Kirkevold O, Oldervoll LM, Bye A, Hjelstuen A, Slaaen M. Geriatric impairments are associated with reduced quality of life and physical function in older patients with cancer receiving radiotherapy - A prospective observational study. J Geriatr Oncol. 2022 Sep 27:S1879-4068(22)00227-2. doi: 10.1016/j.jgo.2022.09.008. Online ahead of print.
- Eriksen GF, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkevold O, Bergh S, Hjelstuen A, Rolfson D, Slaaen M. Cognitive Trajectories in Older Patients with Cancer Undergoing Radiotherapy-A Prospective Observational Study. Curr Oncol. 2022 Jul 21;29(7):5164-5178. doi: 10.3390/curroncol29070409.
- Eriksen GF, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkhus L, Kirkevold O, Hjelstuen A, Slaaen M. Geriatric impairments are prevalent and predictive of survival in older patients with cancer receiving radiotherapy: a prospective observational study. Acta Oncol. 2022 Apr;61(4):393-402. doi: 10.1080/0284186X.2021.2009561. Epub 2021 Dec 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 150356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .