- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03071640
Mejora de la calidad de vida y la función de los pacientes mayores con cáncer que reciben radioterapia
9 de diciembre de 2021 actualizado por: Sykehuset Innlandet HF
Mejora de la calidad de vida y la función de los pacientes mayores con cáncer que reciben radioterapia. Parte IC: un estudio observacional prospectivo
Este estudio es la primera parte de un proyecto más grande que tiene como objetivo mejorar los siguientes resultados en pacientes mayores con cáncer que reciben radioterapia de haz externo (EBRT): calidad de vida, funcionamiento y necesidad de ayuda profesional (dependencia).
Para lograr esto, los investigadores desarrollarán y probarán una intervención de evaluación geriátrica (GA) con manejo (GAM) dirigida a pacientes en riesgo de resultados negativos según lo definido.
Los problemas y necesidades que experimentan los pacientes mayores antes, durante y después de la EBRT están mal descritos.
Además, aunque GA es el enfoque recomendado para evaluar la vulnerabilidad de los pacientes mayores con cáncer, muy pocos estudios han investigado su beneficio y viabilidad en un entorno de radioterapia y no existe una receta universal sobre cómo se debe aplicar una intervención GAM eficiente en este entorno.
Antes de definir y probar una intervención, los investigadores llevarán a cabo un estudio de observación dirigido a pacientes mayores de 65 años remitidos para EBRT paliativa o curativa.
Los principales objetivos son identificar a los pacientes en riesgo de resultados negativos y probar la viabilidad de la AG en el servicio comunitario y en un departamento de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
GA incluye una evaluación sistemática del área donde las personas mayores suelen tener problemas, es decir, evaluación de comorbilidad, medicación, estado funcional y funcionamiento físico, función cognitiva, estado nutricional y depresión.
En este estudio observacional, la evaluación se realizará utilizando instrumentos y pruebas bien establecidos antes del inicio y después de la finalización de la radioterapia.
El paciente será objeto de seguimiento mediante evaluaciones repetidas en las semanas 2, 8 y 16 posteriores al tratamiento.
Los cuestionarios de calidad de vida (QoL) se completarán mediante autoinforme en los mismos momentos.
Los datos de seguimiento también incluirán información sobre el uso de los servicios de salud por parte de los pacientes (atención domiciliaria, hogar de ancianos y hospitalaria).
Además, las tomografías computarizadas de diagnóstico disponibles también se utilizarán para los análisis del estado nutricional y la composición corporal.
Los pacientes elegibles serán incluidos en la Unidad de Radioterapia, Innlandet Hospital Trust después de haber dado su consentimiento informado por escrito.
Una enfermera del proyecto (enfermera de cáncer) realizará las evaluaciones en la Unidad de Radioterapia, mientras que las evaluaciones de seguimiento serán realizadas por enfermeras de cáncer de la comunidad.
Todos los municipios del área de influencia del hospital están invitados a participar en el estudio.
El estudio se llevará a cabo en cooperación con varios socios nacionales e internacionales, incluidos socios de los municipios locales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
302
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gjøvik, Noruega
- The Radiotherapy Unit, Innlandet Hospital Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes >= 65 años remitidos para EBRT paliativa o curativa en la Unidad de Radioterapia, Innlandet Hospital Trust
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >= 65 años
- diagnósticos de cáncer confirmados histológicamente
- derivado para EBRT paliativo o curativo
- viviendo en el área de captación del hospital, capaz de comprender y completar cuestionarios de autoinforme
- fluido en noruego (oralmente y por escrito), dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
función física
Periodo de tiempo: dentro de las 16 semanas posteriores a la finalización de la EBRT
|
medido por el EORTC QLQ-C30
|
dentro de las 16 semanas posteriores a la finalización de la EBRT
|
calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: dentro de las 16 semanas posteriores a la finalización de la EBRT
|
medido por el EORTC QLQ-C30
|
dentro de las 16 semanas posteriores a la finalización de la EBRT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dependencia
Periodo de tiempo: dentro de las 16 semanas posteriores a la finalización de la EBRT
|
Según lo medido por las actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham
|
dentro de las 16 semanas posteriores a la finalización de la EBRT
|
Uso de servicios para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: dentro de las 16 semanas posteriores a la finalización de la EBRT
|
días de hospitalización, hospital y residencias de ancianos
|
dentro de las 16 semanas posteriores a la finalización de la EBRT
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad de AG
Periodo de tiempo: dentro de las 16 semanas posteriores a la finalización de la EBRT
|
Registrados mediante cuestionarios a las enfermeras oncológicas participantes
|
dentro de las 16 semanas posteriores a la finalización de la EBRT
|
Escala frágil de Edmonton
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de las 16 semanas posteriores a la finalización de la EBRT
|
se probará la precisión de Edmonton Frail Scale en la detección de la fragilidad en comparación con el GA más completo
|
línea de base y dentro de las 16 semanas posteriores a la finalización de la EBRT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marit Jordhøy, Sykehuset Innlandet HF
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eriksen GF, Benth JS, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkhus L, Kirkevold O, Oldervoll LM, Bye A, Hjelstuen A, Slaaen M. Geriatric impairments are associated with reduced quality of life and physical function in older patients with cancer receiving radiotherapy - A prospective observational study. J Geriatr Oncol. 2022 Sep 27:S1879-4068(22)00227-2. doi: 10.1016/j.jgo.2022.09.008. Online ahead of print.
- Eriksen GF, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkevold O, Bergh S, Hjelstuen A, Rolfson D, Slaaen M. Cognitive Trajectories in Older Patients with Cancer Undergoing Radiotherapy-A Prospective Observational Study. Curr Oncol. 2022 Jul 21;29(7):5164-5178. doi: 10.3390/curroncol29070409.
- Eriksen GF, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkhus L, Kirkevold O, Hjelstuen A, Slaaen M. Geriatric impairments are prevalent and predictive of survival in older patients with cancer receiving radiotherapy: a prospective observational study. Acta Oncol. 2022 Apr;61(4):393-402. doi: 10.1080/0284186X.2021.2009561. Epub 2021 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 150356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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