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Miglioramento della qualità della vita e della funzione per i malati di cancro più anziani sottoposti a radioterapia

9 dicembre 2021 aggiornato da: Sykehuset Innlandet HF

Miglioramento della qualità della vita e della funzione per i malati di cancro più anziani sottoposti a radioterapia. Parte IC: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio è la prima parte di un progetto più ampio volto a migliorare i seguenti risultati nei pazienti oncologici più anziani sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT): qualità della vita, funzionamento e necessità di aiuto professionale (dipendenza). Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori svilupperanno e testeranno una valutazione geriatrica (GA) con intervento di gestione (GAM) mirato ai pazienti a rischio di esiti negativi come definito. I problemi e le esigenze che i pazienti anziani sperimentano prima, durante e dopo l'EBRT sono scarsamente descritti. Inoltre, sebbene GA sia l'approccio raccomandato per valutare la vulnerabilità dei pazienti oncologici più anziani, pochissimi studi hanno studiato i suoi benefici e la fattibilità in un contesto di radioterapia e non esiste una ricetta universale per come un intervento GAM efficiente dovrebbe essere applicato in questo contesto. Prima di definire e testare un intervento, i ricercatori condurranno quindi uno studio osservazionale rivolto a pazienti più anziani >= 65 anni sottoposti a EBRT palliativa o curativa. Gli obiettivi principali sono identificare i pazienti a rischio di esiti negativi e testare la fattibilità dell'AG nel servizio comunitario e presso un reparto di radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

GA include una valutazione sistematica dell'area in cui le persone anziane hanno spesso problemi, ad esempio valutazione di comorbidità, farmaci, stato funzionale e funzionamento fisico, funzione cognitiva, stato nutrizionale e depressione. In questo studio osservazionale, la valutazione verrà eseguita utilizzando strumenti e test consolidati prima dell'inizio e dopo il completamento della radioterapia. Il paziente sarà seguito da valutazioni ripetute alla settimana 2, 8 e 16 dopo il trattamento. I questionari sulla qualità della vita (QoL) saranno compilati tramite self-report negli stessi momenti. I dati di follow-up includeranno anche informazioni sull'uso dei servizi sanitari da parte dei pazienti (assistenza domiciliare, domiciliare e ospedaliera). Inoltre, le scansioni TC diagnostiche disponibili saranno utilizzate anche per le analisi dello stato nutrizionale e della composizione corporea. I pazienti idonei saranno inclusi presso l'Unità di radioterapia, Innlandet Hospital Trust dopo aver dato il consenso informato scritto. Un infermiere di progetto (infermiere oncologico) eseguirà le valutazioni presso l'Unità di Radioterapia, mentre le valutazioni di follow-up saranno eseguite da infermieri oncologici di comunità. Tutti i comuni del bacino di utenza ospedaliero sono invitati a partecipare allo studio. Lo studio sarà condotto in collaborazione con diversi partner nazionali e internazionali, inclusi partner delle municipalità locali

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

302

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Gjøvik, Norvegia
        • The Radiotherapy Unit, Innlandet Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti >= 65 anni di età inviati per EBRT palliativa o curativa presso l'Unità di Radioterapia, Innlandet Hospital Trust

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >= 65 anni di età
  • diagnosi di cancro confermate istologicamente
  • indicato per EBRT palliativo o curativo
  • residente nel bacino di utenza ospedaliero, in grado di comprendere e compilare questionari di autovalutazione
  • fluente in norvegese (orale e scritto), fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione fisica
Lasso di tempo: entro 16 settimane dal completamento della EBRT
come misurato dall'EORTC QLQ-C30
entro 16 settimane dal completamento della EBRT
qualità della vita globale
Lasso di tempo: entro 16 settimane dal completamento della EBRT
come misurato dall'EORTC QLQ-C30
entro 16 settimane dal completamento della EBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza
Lasso di tempo: entro 16 settimane dal completamento della EBRT
Come misurato dalle attività estese della vita quotidiana di Nottingham
entro 16 settimane dal completamento della EBRT
Utilizzo dei servizi di degenza
Lasso di tempo: entro 16 settimane dal completamento della EBRT
giorni di degenza, ospedale e case di cura
entro 16 settimane dal completamento della EBRT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'AG
Lasso di tempo: entro 16 settimane dal completamento della EBRT
Registrato tramite questionari agli infermieri oncologici partecipanti
entro 16 settimane dal completamento della EBRT
Scala fragile di Edmonton
Lasso di tempo: basale ed entro 16 settimane dal completamento della EBRT
la precisione della Edmonton Frail Scale nel rilevare la fragilità sarà testata rispetto alla più completa GA
basale ed entro 16 settimane dal completamento della EBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Collaboratori

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital
Oslo Metropolitan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marit Jordhøy, Sykehuset Innlandet HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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