- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03071640
Förbättring av livskvalitet och funktion för äldre cancerpatienter som får strålbehandling
9 december 2021 uppdaterad av: Sykehuset Innlandet HF
Förbättring av livskvalitet och funktion för äldre cancerpatienter som får strålbehandling. Del IC: En prospektiv observationsstudie
Denna studie är en första del av ett större projekt som syftar till att förbättra följande resultat hos äldre cancerpatienter som får extern strålbehandling (EBRT): livskvalitet, funktion och behov av professionell hjälp (beroende).
För att uppnå detta kommer utredarna att utveckla och testa en geriatrisk bedömning (GA) med behandlingsintervention (GAM) inriktad på patienter med risk för negativa resultat enligt definitionen.
De problem och behov som äldre patienter upplever före, under och efter EBRT är dåligt beskrivna.
Vidare, även om GA är det rekommenderade tillvägagångssättet för att bedöma äldre cancerpatienters sårbarhet, har mycket få studier undersökt dess fördel och genomförbarhet i en strålbehandlingsmiljö och det finns inget universellt recept för hur en effektiv GAM-intervention bör tillämpas i denna miljö.
Innan en intervention definieras och testas kommer utredarna därför att genomföra en observationsstudie som riktar sig till äldre patienter >= 65 år remitterade för antingen palliativ eller kurativ EBRT.
Huvudmålen är att identifiera patienter med risk för negativa utfall, och att testa genomförbarheten av GA i samhällstjänsten och på en strålbehandlingsavdelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
GA innehåller en systematisk bedömning av område där äldre ofta har problem, det vill säga bedömning av samsjuklighet, medicinering, funktionsstatus och fysisk funktion, kognitiv funktion, näringsstatus och depression.
I denna observationsstudie kommer bedömningen att utföras med väletablerade instrument och tester före start och efter avslutad strålbehandling.
Patienten kommer att följas upp med upprepade bedömningar vecka 2, 8 och 16 efter behandling.
Enkäter om livskvalitet (QoL) kommer att fyllas i genom självrapportering vid samma tidpunkter.
Uppföljningsdata kommer också att innehålla information om patienternas användning av hälsotjänster (hem-, vårdhem och sjukhusvård).
Ytterligare tillgängliga diagnostiska CT-skanningar kommer också att användas för analyser av näringsstatus och kroppssammansättning.
Berättigade patienter kommer att inkluderas på Strålbehandlingsenheten, Sjukhuset Innlandet efter skriftligt informerat samtycke.
En projektsjuksköterska (cancersjuksköterska) kommer att utföra bedömningarna på Strålbehandlingsenheten, medan uppföljande bedömningar kommer att utföras av kommunala cancersjuksköterskor.
Alla kommuner i sjukhusets upptagningsområde är inbjudna att delta i studien.
Studien kommer att genomföras i samarbete med flera nationella och internationella partners, inklusive partners från de lokala kommunerna
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
302
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gjøvik, Norge
- The Radiotherapy Unit, Innlandet Hospital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter >= 65 år remitterade till palliativ eller kurativ EBRT vid Strålbehandlingsenheten, Sjukhuset Innlandet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >= 65 år
- histologiskt bekräftade cancerdiagnoser
- remitteras för palliativ eller botande EBRT
- bor i sjukhusets upptagningsområde, kan förstå och fylla i självrapporteringsfrågeformulär
- behärskar norska flytande (muntligt och skriftligt), ge skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fysisk funktion
Tidsram: inom 16 veckor efter avslutad EBRT
|
mätt med EORTC QLQ-C30
|
inom 16 veckor efter avslutad EBRT
|
|
global livskvalitet
Tidsram: inom 16 veckor efter avslutad EBRT
|
mätt med EORTC QLQ-C30
|
inom 16 veckor efter avslutad EBRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beroende
Tidsram: inom 16 veckor efter avslutad EBRT
|
Enligt Nottingham Extended Activities of Daily Living
|
inom 16 veckor efter avslutad EBRT
|
|
Användning av slutenvårdstjänster
Tidsram: inom 16 veckor efter avslutad EBRT
|
slutenvårdsdagar, sjukhus och äldreboenden
|
inom 16 veckor efter avslutad EBRT
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av GA
Tidsram: inom 16 veckor efter avslutad EBRT
|
Registrerad genom frågeformulär till deltagande cancersjuksköterskor
|
inom 16 veckor efter avslutad EBRT
|
|
Edmonton Frail Scale
Tidsram: baseline och inom 16 veckor efter avslutad EBRT
|
precisionen hos Edmonton Frail Scale för att upptäcka svaghet kommer att testas jämfört med den mer omfattande GA
|
baseline och inom 16 veckor efter avslutad EBRT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marit Jordhøy, Sykehuset Innlandet HF
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eriksen GF, Benth JS, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkhus L, Kirkevold O, Oldervoll LM, Bye A, Hjelstuen A, Slaaen M. Geriatric impairments are associated with reduced quality of life and physical function in older patients with cancer receiving radiotherapy - A prospective observational study. J Geriatr Oncol. 2022 Sep 27:S1879-4068(22)00227-2. doi: 10.1016/j.jgo.2022.09.008. Online ahead of print.
- Eriksen GF, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkevold O, Bergh S, Hjelstuen A, Rolfson D, Slaaen M. Cognitive Trajectories in Older Patients with Cancer Undergoing Radiotherapy-A Prospective Observational Study. Curr Oncol. 2022 Jul 21;29(7):5164-5178. doi: 10.3390/curroncol29070409.
- Eriksen GF, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkhus L, Kirkevold O, Hjelstuen A, Slaaen M. Geriatric impairments are prevalent and predictive of survival in older patients with cancer receiving radiotherapy: a prospective observational study. Acta Oncol. 2022 Apr;61(4):393-402. doi: 10.1080/0284186X.2021.2009561. Epub 2021 Dec 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Första postat (Faktisk)
7 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 150356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .